Czy udział w przedoperacyjnym programie aktywności fizycznej poprawia wyniki pacjentów i jakość życia?

Celem tego badania jest zaprojektowanie i wdrożenie 16-tygodniowego przedoperacyjnego programu dotyczącego aktywności fizycznej i modyfikacji zachowania/edukacji (ENCOURAGEING Start) w oparciu o partnerstwo pomiędzy Centrum Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (CMBS), Uniwersytetem Manitoba Wydział Kinezjologii i Zarządzania Rekreacją oraz Victoria General Hospital (VGH). Dwudziestu czterech pacjentów z CMBS, zakwalifikowanych do operacji bariatrycznej, weźmie udział w 16-tygodniowym programie ENCOURAGEING START. Celem jest opracowanie opartych na dowodach wytycznych i narzędzi dotyczących przedoperacyjnej aktywności fizycznej (PA) w celu poprawy realizacji programów chirurgii bariatrycznej i wyników pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę Centrum Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (CMBS), obejmującą od dwóch do czterech wielodyscyplinarnych wizyt w ciągu sześciu miesięcy, porady dotyczące ćwiczeń ze strony kinezjologa, ukończenie programu modyfikacji zachowania (Craving ChangeTM) oraz osiągnięcie stylu życia i diety celów modyfikacji w celu zaplanowania operacji. W przygotowaniu pacjenta uczestniczy interdyscyplinarny zespół pielęgniarek, psychologów, dietetyków, kinezjologów, anestezjologów oraz specjalistów chorób wewnętrznych. Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą również bezpłatnie 16-tygodniowy program nadzorowanej aktywności fizycznej i modyfikacji zachowania/edukacji (ZACHĘCAJĄCY START). Pierwsze osiem tygodni programu ZACHĘCAJĄCY START to ustrukturyzowany okres ćwiczeń i edukacji, w którym pacjenci muszą uczestniczyć. Podczas drugiego ośmiotygodniowego okresu zapewnione zostaną możliwości dodatkowej aktywności fizycznej lub pacjenci będą mogli zdecydować się na ćwiczenia w domu. Uczestnictwo pacjentów w aktywności fizycznej będzie monitorowane i zakończona zostanie obserwacja ich doświadczeń (telefonicznie/e-mailowo). Pomyślnie opracowany i przetestowany model promocji aktywności fizycznej oparty na dowodach (opracowany przez współwnioskodawcę, dr Todda Duhamela) został dostosowany do unikalnych potrzeb populacji pacjentów chirurgii bariatrycznej. Wykazano, że skutecznie zwiększa cotygodniowe poziomy aktywności fizycznej u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 30 a 35 i jest ukierunkowany na fizyczne i psychospołeczno-poznawcze aspekty zdrowia. Interwencję przeprowadzi kinezjolog (certyfikowany fizjolog ćwiczeń). Uczestnicy grupy interwencyjnej ukończą dwie sesje nadzorowanych, ustrukturyzowanych zajęć ruchowych tygodniowo przez osiem tygodni. Nastąpi przejście do programu interwałowego o umiarkowanej/wysokiej intensywności w oparciu o możliwości pacjenta. Wykazano, że to podejście jest bezpieczne i skuteczne w populacji pacjentów bariatrycznych. Uczestnicy wezmą również udział w sesjach edukacyjnych dotyczących redukcji czynników ryzyka, zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej/ćwiczeń, radzenia sobie ze stresem i promowania samodzielnej opieki. Wykorzystane zostaną zasady wspólnego podejmowania decyzji, tak aby świadczeniodawcy i pacjenci zaangażowani w interwencję mieli wspólną kontrolę nad decyzjami dotyczącymi leczenia. Podczas drugiego ośmiotygodniowego okresu 16-tygodniowej interwencji uczestnicy otrzymają dostęp ułatwiający uczęszczanie na bezpłatne zajęcia ruchowe w Active Living Center (University of Manitoba). Uczestnicy będą mieli okazję spotkać się z kinezjologiem co najmniej cztery razy (po 60 minut na spotkanie) w ciągu 16-tygodniowej interwencji. Zapewni to uczestnikom dodatkowe doradztwo w zakresie aktywności fizycznej, jeśli chcieliby uzyskać większe wsparcie w pokonywaniu barier, które uniemożliwiały im aktywność fizyczną w przeszłości. Ten aspekt poradnictwa (i skierowania) modelu opiera się na wcześniejszych doświadczeniach w programie i uznaje znaczenie wsparcia ze strony kolegów, przyjaciół i rodziny. Obecność uczestników podczas 16-tygodniowej interwencji będzie monitorowana. Aby zapewnić odpowiednie wskaźniki uczestnictwa w tym badaniu, obserwacja uczestników zostanie zakończona telefonicznie lub e-mailem (na podstawie zgody i preferencji uczestnika). Wszyscy pacjenci uzupełniają płynną dietę (900 kalorii dziennie) przez dwa tygodnie przed operacją w celu zmniejszenia otyłości wewnątrzbrzusznej i ułatwienia zabiegu. Badanie będzie przebiegać zgodnie z modelem intensyfikacji leczenia (ITT), a wykluczenie/wycofanie się pacjenta zostanie udokumentowane i zgłoszone zgodnie z wytycznymi CONSORT. Do udokumentowania zmian w miarach wyników zostanie wykorzystany quasi-eksperymentalny projekt szeregów czasowych. Wyniki krótkoterminowe (jeden rok) i długoterminowe (pięć lat) zostaną porównane z dopasowanymi historycznymi kontrolami 1:1 na podstawie wieku, płci, BMI z istniejącej bazy danych CMBS w celu ustalenia, czy udział w programie poprawia sprawność fizyczną, wyniki zabiegów chirurgicznych, zdrowie pacjentów i jakość życia pacjentów otyłych. Głównym wynikiem badania jest zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT), który mierzy odległość, jaką pacjent przechodzi w ciągu sześciu minut, bez pomocy iw wybranym przez siebie tempie; zwalidowana miara sprawności fizycznej i dobrze ugruntowana miara wydolności funkcjonalnej, która jest łatwa do przetestowania i kosztowna w administrowaniu. 6MWT zastosowano do pomiaru poprawy wydolności funkcjonalnej w badaniach przed i po operacji bariatrycznej. Wyniki drugorzędne obejmują pomiary antropometryczne (wzrost i waga, BMI (kg/m2), obwód szyi, obwód talii i bioder oraz skład ciała (analiza impedancji bioelektrycznej; BIA), pomiary siły (testy z pozycji siedzącej i półprzysiadu w celu oceny równowagi dynamicznej, gibkości i wytrzymałości mięśniowej oraz próby chwytu dłoni i zginania ramion w celu oceny siły mięśniowej kończyn górnych i dynamicznej wytrzymałości mięśniowej bicepsów), poziomu aktywności fizycznej (akcelerometr Actigraph), pomiaru ryzyka chorób układu krążenia (ciśnienie tętnicze, całkowite, LDL oraz pomiary cholesterolu HDL i triacyloglicerydów, glukozy we krwi, HA1c, elastyczności małych i dużych tętnic), pomiar słabości, jakości życia/zadowolenia/zdrowia psychicznego i depresji pacjentów (kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem Lavala, PHQ9 i HAM-D; patrz dołączone ankiety), kwestionariusze samowspółczucia, lęku i aktywności fizycznej oraz miary wyników programu CMBS (wskaźnik powikłań chirurgicznych, długość pobytu w szpitalu, ustąpienie chorób współistniejących, kontynuacja aktywności fizycznej, utrata masy ciała i jej utrzymanie). Testy w Tygodniu 0 (przed interwencją) obejmują 6MWT, antropometryczne, skład ciała, siłę, poziom aktywności fizycznej (akcelerometr), ankiety jakości życia/zdrowia psychicznego, pomiar ryzyka chorób sercowo-naczyniowych/cukrzycy, pomiar słabości i elastyczności tętnic. Testy w 16 tygodniu (po interwencji) i 12 miesięcy (po operacji) będą obejmować 6MWT, antropometrię, siłę, poziom aktywności fizycznej (akcelerometr), ankiety satysfakcji pacjentów dotyczące jakości życia/zdrowia psychicznego, pomiar ryzyka chorób sercowo-naczyniowych/cukrzycy, osłabienie pomiar i elastyczność tętnic. Badania satysfakcji pacjentów z jakości życia/zdrowia psychicznego zostaną również zakończone w 5-letnim okresie pooperacyjnym. Zostaną zaprojektowane i wdrożone dwie bazy danych REDCap (Data i Survey), aby ułatwić gromadzenie danych dotyczących wyników zabiegów chirurgicznych i pacjentów, wdrażanie ankiet podłużnych i odpowiedzi pacjentów. Metryki wyników chirurgicznych opierają się na wskaźnikach jakości chirurgii bariatrycznej Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (ASMBS) w celu informowania i definiowania standardowych miar wyników operacji RYGB w Manitobie i Kanadzie.