Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første gang i menneskelig undersøgelse af PIN201104 hos raske frivillige og patienter med astma

23. januar 2018 opdateret af: Peptinnovate

Et førstegangs-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppestudie i raske frivillige og patienter med astma for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende og gentagne doser af PIN201104

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​forskellige enkelt- og gentagne doser af PIN201104 hos raske frivillige og hos patienter med astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 65 år og ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietests.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  • Kan kommunikere godt med efterforskeren/udpeget.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt reaktion på undersøgelse af lægemiddel eller komponenter
  • samtidig eller nylig infektion eller klinisk signifikante tilstande, der kan sætte individet i fare eller forstyrre absorption, distribution eller udskillelse af lægemidler
  • Intet QTcF-interval ≥450 millisekunder, intet QRS-kompleks ≥120 millisekunder, ved screening
  • Positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistoffer (HCVAb) eller human immundefekt virus (HIV) 1 og/eller -2 antistoffer ved screening.
  • Overdreven brug af koffeinholdige drikkevarer
  • Kotininniveau i urinen indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter screening 10.
  • Positiv screening for misbrugsstoffer eller cotinin.
  • Bloddonation på over 500 ml inden for 3 måneder.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder efter første IMP-administration.
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første IMP-administration.
  • Løbende rhinitis, der kræver behandling.
  • Brug af levende vaccine 28 dage før dosering med forsøgslægemiddel indtil telefonopfølgning og brug af dræbt vaccine 14 dage før dosering med undersøgelseslægemiddel indtil telefonopfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SAD PIN201104 i sunde frivillige (HV)
PIN201104 eller placebo IV administration, enkelt dosis, 10 dosis kohorter
Medicin: PIN201104
IV eller SC administration
Medicin: Placebo
IV eller SC administration
EKSPERIMENTEL: Gentag dosis PIN201104 i HV
PIN201104 eller placebo IV administration, 3 doser på en enkelt dag, 1 kohorte
Medicin: PIN201104
IV eller SC administration
Medicin: Placebo
IV eller SC administration
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis PIN201104 til astmapatienter
PIN201104 eller placebo IV administration, enkelt dosis, 2 kohorter
Medicin: PIN201104
IV eller SC administration
Medicin: Placebo
IV eller SC administration
EKSPERIMENTEL: Enkelt SC dosis i HV
PIN201104 eller placebo SC administration, enkeltdosis, 1 kohorte
Medicin: PIN201104
IV eller SC administration
Medicin: Placebo
IV eller SC administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med TEAE'er og antallet af hændelser vil blive opsummeret efter behandling
Tidsramme: 21 dage
Nye behandlingshændelser efter enkelt- og multiple dosisadministration vil blive opsamlet ved baseline og gentaget indtil undersøgelsens afslutning
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme hæmatologiske variable vil blive opsummeret efter behandling.
Tidsramme: 14 dage
Hæmoglobin, hæmatokrit, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC og differentialer vil blive opsamlet ved baseline og efter administration af enkelt- og multiple doser og gentaget indtil dag 14.
14 dage
Antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme kliniske kemiske variabler vil blive opsummeret efter behandling.
Tidsramme: 14 dage
Kreatinin, glucose, triglycerider, urinstof, urinsyre, bilirubin, kolesterol, natrium, kalium, alkalisk fosfatase, AST, ALT og GGT vil blive opsamlet ved baseline og efter administration af enkelt- og multiple doser og gentaget indtil dag 14.
14 dage
Antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme elektrokardiogramvariabler vil blive opsummeret efter behandling.
Tidsramme: 14 dage
RR-interval, PR (PQ)-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcB, QTcF og hjertefrekvens vil blive opsamlet ved baseline og efter administration af enkelt- og multiple doser og gentaget indtil dag 14.
14 dage
Antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme vitale tegnvariabler vil blive opsummeret efter behandling.
Tidsramme: 14 dage
Blodtryk, puls, oral kropstemperatur og respirationsfrekvens vil blive opsamlet ved baseline og efter administration af enkelt- og multiple doser og gentaget indtil dag 14.
14 dage
Farmakokinetik af PIN201104: Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
Cmax vil blive beregnet efter enkelt og multipel IV-dosering og enkelt SC-dosering af PIN201104
24 timer
PK for PIN201104: Tiden til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
Tmax vil blive beregnet efter enkelt og multipel IV-dosering og enkelt SC-dosering af PIN201104
24 timer
PK for PIN201104: Tilsyneladende terminal halveringstid i plasma (t1/2)
Tidsramme: 24 timer
t1/2 vil blive beregnet efter enkelt og multipel IV-dosering og enkelt SC-dosering af PIN201104
24 timer
PK for PIN201104: Areal under kurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration af PIN201104 (AUC0-t)
Tidsramme: 24 timer
AUC0-t vil blive beregnet efter enkelt og multipel IV-dosering og enkelt SC-dosering af PIN201104
24 timer
PK for PIN201104: Tilsyneladende plasmaclearance af PIN201104 (CL/F)
Tidsramme: 24 timer
CL/F vil blive beregnet efter enkelt og multipel IV-dosering og enkelt SC-dosering af PIN201104
24 timer
PK for PIN201104: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 24 timer
Vz/F vil blive beregnet efter enkelt og multipel IV-dosering og enkelt SC-dosering af PIN201104
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peptinnovate

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C1104-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger