Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første gang i menneskelig studie av PIN201104 hos friske frivillige og pasienter med astma

23. januar 2018 oppdatert av: Peptinnovate

En førstegangs-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie i friske frivillige og pasienter med astma for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt stigende og gjentatte doser av PIN201104

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til forskjellige enkeltdoser og gjentatte doser av PIN201104 hos friske frivillige og hos pasienter med astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 65 år, og ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  • Kunne kommunisere godt med etterforsker/designer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent reaksjon på studiet av legemiddel eller komponenter
  • samtidig eller nylig infeksjon eller klinisk signifikante tilstander som kan sette individet i fare eller forstyrre absorpsjon, distribusjon eller utskillelse av legemidler
  • Ingen QTcF-intervall ≥450 millisekunder, ingen QRS-kompleks ≥120 millisekunder, ved screening
  • Positive testresultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (HCVAb) eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 og/eller -2 antistoffer ved screening.
  • Overdreven bruk av koffeinholdige drikker
  • Kotininnivå i urinen indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
  • Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter screening 10.
  • Positiv skjerm for narkotikamisbruk eller kotinin.
  • Bloddonasjon på over 500 ml innen 3 måneder.
  • Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt medikament innen 3 måneder etter første IMP-administrasjon.
  • Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første IMP-administrasjon.
  • Pågående rhinitt som krever behandling.
  • Bruk av levende vaksine 28 dager før dosering med studielegemiddel frem til telefonoppfølging og bruk av drept vaksine 14 dager før dosering med studiemiddel frem til telefonoppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: SAD PIN201104 i Healthy Volunteers (HV)
PIN201104 eller placebo IV administrering, enkeltdose, 10 dose-kohorter
Legemiddel: PIN201104
IV eller SC administrasjon
Legemiddel: Placebo
IV eller SC administrasjon
EKSPERIMENTELL: Gjenta dose PIN201104 i HV
PIN201104 eller placebo IV administrering, 3 doser på én dag, 1 kohort
Legemiddel: PIN201104
IV eller SC administrasjon
Legemiddel: Placebo
IV eller SC administrasjon
EKSPERIMENTELL: Enkeldose PIN201104 hos astmapasienter
PIN201104 eller placebo IV administrering, enkeltdose, 2 kohorter
Legemiddel: PIN201104
IV eller SC administrasjon
Legemiddel: Placebo
IV eller SC administrasjon
EKSPERIMENTELL: Enkel SC dose i HV
PIN201104 eller placebo SC administrering, enkeltdose, 1 kohort
Legemiddel: PIN201104
IV eller SC administrasjon
Legemiddel: Placebo
IV eller SC administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med TEAE og antall hendelser vil bli oppsummert etter behandling
Tidsramme: 21 dager
Nye behandlingsbivirkninger etter administrering av enkelt- og flerdoser vil bli samlet ved baseline og gjentatt til studien er fullført
21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante unormale hematologiske variabler vil bli oppsummert etter behandling.
Tidsramme: 14 dager
Hemoglobin, hematokrit, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC og differensialer vil bli samlet inn ved baseline og etter administrering av enkelt- og multiple doser og gjentas til dag 14.
14 dager
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante unormale kliniske kjemivariabler vil bli oppsummert etter behandling.
Tidsramme: 14 dager
Kreatinin, glukose, triglyserider, urea, urinsyre, bilirubin, kolesterol, natrium, kalium, alkalisk fosfatase, AST, ALT og GGT vil bli samlet inn ved baseline og etter administrering av enkelt- og flerdoser og gjentas til dag 14.
14 dager
Antall personer med klinisk signifikante unormale elektrokardiogramvariabler vil bli oppsummert etter behandling.
Tidsramme: 14 dager
RR-intervall, PR (PQ)-intervall, QRS-varighet, QT-intervall, QTcB, QTcF og hjertefrekvens vil bli samlet ved baseline og etter administrering av enkelt- og flerdoser og gjentas til dag 14.
14 dager
Antall personer med klinisk signifikante unormale vitale tegnvariabler vil bli oppsummert etter behandling.
Tidsramme: 14 dager
Blodtrykk, puls, oral kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens vil bli samlet ved baseline og etter administrering av enkelt- og flerdoser og gjentas til dag 14.
14 dager
Farmakokinetikk til PIN201104: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
Cmax vil bli beregnet etter enkel og multippel IV-dosering og enkel SC-dosering av PIN201104
24 timer
PK for PIN201104: Tiden for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
Tmax vil bli beregnet etter enkel og multippel IV-dosering og enkel SC-dosering av PIN201104
24 timer
PK for PIN201104: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid i plasma (t1/2)
Tidsramme: 24 timer
t1/2 vil bli beregnet etter enkel og multippel IV-dosering og enkel SC-dosering av PIN201104
24 timer
PK for PIN201104: Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon av PIN201104 (AUC0-t)
Tidsramme: 24 timer
AUC0-t vil bli beregnet etter enkel og multippel IV-dosering og enkel SC-dosering av PIN201104
24 timer
PK for PIN201104: Tilsynelatende plasmaclearance av PIN201104 (CL/F)
Tidsramme: 24 timer
CL/F vil bli beregnet etter enkel og multippel IV-dosering og enkel SC-dosering av PIN201104
24 timer
PK for PIN201104: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 24 timer
Vz/F vil bli beregnet etter enkel og multippel IV-dosering og enkel SC-dosering av PIN201104
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peptinnovate

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C1104-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger