Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach kodu PIN201104 u zdrowych ochotników i pacjentów z astmą

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Peptinnovate

Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z udziałem zdrowych ochotników i pacjentów z astmą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących i powtarzanych dawek PIN201104

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki różnych pojedynczych i powtarzanych dawek PIN201104 u zdrowych ochotników i pacjentów z astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy nie są w stanie zajść w ciążę, w wieku od 18 do 65 lat, w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych.
  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Potrafi dobrze komunikować się z Badaczem/osobą wyznaczoną.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana reakcja na badany lek lub jego składniki
  • współistniejąca lub niedawna infekcja lub klinicznie istotne stany, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie leków
  • Brak odstępu QTcF ≥450 milisekund, brak zespołu QRS ≥120 milisekund podczas badania przesiewowego
  • Pozytywne wyniki testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i / lub -2 podczas badania przesiewowego.
  • Nadmierne spożywanie napojów zawierających kofeinę
  • Poziom kotyniny w moczu wskazujący na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego 10.
  • Pozytywny ekran na obecność narkotyków lub kotyniny.
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy.
  • Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP.
  • Trwający nieżyt nosa wymagający leczenia.
  • Użycie żywej szczepionki 28 dni przed podaniem dawki badanego leku do czasu telefonicznej obserwacji i użycie szczepionki zawierającej martwe 14 dni przed podaniem dawki badanego leku do telefonicznej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SAD PIN201104 w zdrowych ochotnikach (HV)
Podanie PIN201104 lub placebo IV, pojedyncza dawka, kohorty 10-dawkowe
Lek: PIN201104
Administracja IV lub SC
Lek: Placebo
Administracja IV lub SC
EKSPERYMENTALNY: Powtórzyć dawkę PIN201104 w HV
PIN201104 lub placebo podawanie dożylne, 3 dawki jednego dnia, 1 kohorta
Lek: PIN201104
Administracja IV lub SC
Lek: Placebo
Administracja IV lub SC
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka PIN201104 u pacjentów z astmą
PIN201104 lub placebo Podanie dożylne, pojedyncza dawka, 2 kohorty
Lek: PIN201104
Administracja IV lub SC
Lek: Placebo
Administracja IV lub SC
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka SC w HV
Podanie PIN201104 lub placebo SC, pojedyncza dawka, 1 kohorta
Lek: PIN201104
Administracja IV lub SC
Lek: Placebo
Administracja IV lub SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z TEAE i liczba zdarzeń zostanie podsumowana według leczenia
Ramy czasowe: 21 dni
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej będą zbierane na początku badania i powtarzane aż do zakończenia badania
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zmiennymi hematologicznymi zostanie podsumowana według leczenia.
Ramy czasowe: 14 dni
Hemoglobina, hematokryt, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC i wyniki różnicowe będą zbierane na początku badania oraz po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki i powtarzane do dnia 14.
14 dni
Liczba osobników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi klinicznymi zmiennymi chemicznymi zostanie podsumowana według leczenia.
Ramy czasowe: 14 dni
Kreatynina, glukoza, trójglicerydy, mocznik, kwas moczowy, bilirubina, cholesterol, sód, potas, fosfataza zasadowa, AST, ALT i GGT będą oznaczane na początku badania oraz po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki i powtarzane do dnia 14.
14 dni
Liczba osobników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zmiennymi elektrokardiogramu zostanie podsumowana według leczenia.
Ramy czasowe: 14 dni
Odstęp RR, odstęp PR (PQ), czas trwania QRS, odstęp QT, QTcB, QTcF i częstość akcji serca będą zbierane na początku badania oraz po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki i powtarzane do dnia 14.
14 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zmiennymi parametrów życiowych zostanie podsumowana według leczenia.
Ramy czasowe: 14 dni
Ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura ciała w jamie ustnej i częstość oddechów będą zbierane na początku badania oraz po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki i powtarzane do dnia 14.
14 dni
Farmakokinetyka PIN201104: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
Cmax zostanie obliczone po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dożylnym oraz pojedynczym podaniu podskórnym PIN201104
24 godziny
PK PIN201104: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
Tmax zostanie obliczone po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dożylnym oraz pojedynczym podaniu podskórnym PIN201104
24 godziny
PK PIN201104: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: 24 godziny
t1/2 zostanie obliczone po pojedynczym i wielokrotnym podaniu IV oraz pojedynczym podaniu SC PIN201104
24 godziny
PK PIN201104: pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia PIN201104 (AUC0-t)
Ramy czasowe: 24 godziny
AUC0-t zostanie obliczone po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dożylnym oraz pojedynczym podaniu podskórnym PIN201104
24 godziny
PK PIN201104: Pozorny klirens osoczowy PIN201104 (CL/F)
Ramy czasowe: 24 godziny
CL/F zostanie obliczone po pojedynczym i wielokrotnym podaniu IV oraz pojedynczym podaniu SC PIN201104
24 godziny
PK kodu PIN201104: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 24 godziny
Vz/F zostanie obliczone po pojedynczym i wielokrotnym podaniu IV oraz pojedynczym podaniu SC PIN201104
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peptinnovate

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1104-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami