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Eine erste Humanstudie von PIN201104 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Asthma

23. Januar 2018 aktualisiert von: Peptinnovate

Eine erstmalig am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an gesunden Freiwilligen und Patienten mit Asthma zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden und wiederholten Einzeldosen von PIN201104

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik verschiedener Einzel- und Wiederholungsdosen von PIN201104 bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Asthma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren im Alter von 18 bis 65 Jahren, die nicht gebärfähig sind und bei guter Gesundheit sind, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm und Labortests festgestellt.
  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Kann gut mit dem Ermittler/Beauftragten kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Reaktion auf das Studienmedikament oder die Komponenten
  • gleichzeitige oder kürzlich aufgetretene Infektion oder klinisch signifikante Zustände, die das Subjekt einem Risiko oder einer Beeinträchtigung der Absorption, Verteilung oder Ausscheidung von Arzneimitteln aussetzen können
  • Kein QTcF-Intervall ≥450 Millisekunden, kein QRS-Komplex ≥120 Millisekunden beim Screening
  • Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) 1 und/oder -2 beim Screening.
  • Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Getränken
  • Cotininspiegel im Urin, der auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hinweist.
  • Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening 10.
  • Positiver Screen für Missbrauchsdrogen oder Cotinin.
  • Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 3 Monaten nach der ersten IMP-Verabreichung.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor der ersten IMP-Verabreichung.
  • Anhaltende, behandlungsbedürftige Rhinitis.
  • Verwendung des Lebendimpfstoffs 28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur telefonischen Nachsorge und Verwendung des Totimpfstoffs 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur telefonischen Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SAD PIN201104 bei gesunden Freiwilligen (HV)
PIN201104 oder Placebo IV-Verabreichung, Einzeldosis, 10 Dosiskohorten
Arzneimittel: PIN201104
IV- oder SC-Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
IV- oder SC-Verabreichung
EXPERIMENTAL: Wiederholen Sie die Dosis PIN201104 in HV
PIN201104 oder Placebo IV-Verabreichung, 3 Dosen an einem einzigen Tag, 1 Kohorte
Arzneimittel: PIN201104
IV- oder SC-Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
IV- oder SC-Verabreichung
EXPERIMENTAL: Einzeldosis PIN201104 bei Asthmapatienten
PIN201104 oder Placebo IV-Verabreichung, Einzeldosis, 2 Kohorten
Arzneimittel: PIN201104
IV- oder SC-Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
IV- oder SC-Verabreichung
EXPERIMENTAL: Einzelne SC-Dosis bei HV
PIN201104 oder Placebo SC-Verabreichung, Einzeldosis, 1 Kohorte
Arzneimittel: PIN201104
IV- oder SC-Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
IV- oder SC-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit TEAEs und die Anzahl der Ereignisse werden nach Behandlung zusammengefasst
Zeitfenster: 21 Tage
Behandlungsauftretende unerwünschte Ereignisse nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung werden zu Studienbeginn erfasst und bis zum Abschluss der Studie wiederholt
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen hämatologischen Variablen wird nach Behandlung zusammengefasst.
Zeitfenster: 14 Tage
Hämoglobin, Hämatokrit, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC und Differentiale werden zu Studienbeginn und nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis erhoben und bis Tag 14 wiederholt.
14 Tage
Die Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen klinisch-chemischen Variablen wird nach Behandlung zusammengefasst.
Zeitfenster: 14 Tage
Kreatinin, Glukose, Triglyceride, Harnstoff, Harnsäure, Bilirubin, Cholesterin, Natrium, Kalium, alkalische Phosphatase, AST, ALT und GGT werden zu Studienbeginn und nach Einzel- und Mehrfachgabe erhoben und bis zum 14. Tag wiederholt.
14 Tage
Die Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Elektrokardiogramm-Variablen wird nach Behandlung zusammengefasst.
Zeitfenster: 14 Tage
RR-Intervall, PR (PQ)-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTcB, QTcF und Herzfrequenz werden zu Studienbeginn und nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung erfasst und bis Tag 14 wiederholt.
14 Tage
Die Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Vitalzeichenvariablen wird nach Behandlung zusammengefasst.
Zeitfenster: 14 Tage
Blutdruck, Pulsfrequenz, orale Körpertemperatur und Atemfrequenz werden zu Studienbeginn und nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung erhoben und bis Tag 14 wiederholt.
14 Tage
Pharmakokinetik von PIN201104: Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
Cmax wird nach einmaliger und mehrfacher IV-Dosierung und einmaliger SC-Dosierung von PIN201104 berechnet
24 Stunden
PK von PIN201104: Die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
Tmax wird nach einmaliger und mehrfacher IV-Dosierung und einmaliger SC-Dosierung von PIN201104 berechnet
24 Stunden
PK von PIN201104: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: 24 Stunden
t1/2 wird nach einmaliger und mehrfacher IV-Dosierung und einmaliger SC-Dosierung von PIN201104 berechnet
24 Stunden
PK von PIN201104: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von PIN201104 (AUC0-t)
Zeitfenster: 24 Stunden
AUC0-t wird nach einmaliger und mehrfacher IV-Dosierung und einmaliger SC-Dosierung von PIN201104 berechnet
24 Stunden
PK von PIN201104: Scheinbare Plasmaclearance von PIN201104 (CL/F)
Zeitfenster: 24 Stunden
CL/F wird nach einmaliger und mehrfacher IV-Dosierung und einmaliger SC-Dosierung von PIN201104 berechnet
24 Stunden
PK von PIN201104: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 24 Stunden
Vz/F wird nach einmaliger und mehrfacher IV-Dosierung und einmaliger SC-Dosierung von PIN201104 berechnet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peptinnovate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1104-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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