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Estudo pela primeira vez em humanos do PIN201104 em voluntários saudáveis ​​e pacientes com asma

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Peptinnovate

Um estudo inédito em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em voluntários saudáveis ​​e pacientes com asma para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas ascendentes e repetidas de PIN201104

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de diferentes doses únicas e repetidas de PIN201104 em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com asma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade não fértil de 18 a 65 anos de idade e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais.
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Capaz de se comunicar bem com o Investigador/pessoa designada.

Critério de exclusão:

  • Qualquer reação conhecida ao medicamento ou componentes do estudo
  • infecção concomitante ou recente ou condições clinicamente significativas que possam colocar o indivíduo em risco ou interferir na absorção, distribuição ou excreção de drogas
  • Nenhum intervalo QTcF ≥450 milissegundos, nenhum complexo QRS ≥120 milissegundos, na Triagem
  • Resultados de teste positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e/ou -2 na triagem.
  • Uso excessivo de bebidas com cafeína
  • Nível de cotinina urinária indicativo de tabagismo ou história ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
  • História de consumo regular de álcool até 6 meses após a triagem 10.
  • Triagem positiva para drogas de abuso ou cotinina.
  • Doação de sangue superior a 500mL em 3 meses.
  • Participação em outro estudo com uma droga experimental dentro de 3 meses após a primeira administração de IMP.
  • Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes da primeira administração de IMP.
  • Rinite contínua que requer tratamento.
  • Uso de vacina viva 28 dias antes da dosagem com o medicamento do estudo até o acompanhamento por telefone e uso da vacina morta 14 dias antes da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento por telefone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: SAD PIN201104 em Voluntários Saudáveis ​​(HV)
PIN201104 ou administração IV de placebo, dose única, coortes de 10 doses
Medicamento: PIN201104
Administração IV ou SC
Medicamento: Placebo
Administração IV ou SC
EXPERIMENTAL: Repetir dose PIN201104 em HV
PIN201104 ou administração de placebo IV, 3 doses em um único dia, 1 coorte
Medicamento: PIN201104
Administração IV ou SC
Medicamento: Placebo
Administração IV ou SC
EXPERIMENTAL: PIN201104 de dose única em pacientes com asma
PIN201104 ou administração de placebo IV, dose única, 2 coortes
Medicamento: PIN201104
Administração IV ou SC
Medicamento: Placebo
Administração IV ou SC
EXPERIMENTAL: Dose SC única em HV
PIN201104 ou placebo administração SC, dose única, 1 coorte
Medicamento: PIN201104
Administração IV ou SC
Medicamento: Placebo
Administração IV ou SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos com TEAEs e o número de eventos serão resumidos por tratamento
Prazo: 21 dias
Os eventos adversos emergentes do tratamento após a administração de dose única e múltipla serão coletados no início do estudo e repetidos até a conclusão do estudo
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos com variáveis ​​hematológicas anormais clinicamente significativas será resumido por tratamento.
Prazo: 14 dias
Hemoglobina, hematócrito, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC e diferenciais serão coletados no início e após a administração de dose única e múltipla e repetidos até o dia 14.
14 dias
O número de indivíduos com variáveis ​​de química clínica anormais clinicamente significativas será resumido por tratamento.
Prazo: 14 dias
Creatinina, glicose, triglicerídeos, uréia, ácido úrico, bilirrubina, colesterol, sódio, potássio, fosfatase alcalina, AST, ALT e GGT serão coletados no início e após administração de dose única e múltipla e repetidos até o dia 14.
14 dias
O número de indivíduos com variáveis ​​eletrocardiográficas anormais clinicamente significativas será resumido por tratamento.
Prazo: 14 dias
Intervalo RR, intervalo PR (PQ), duração QRS, intervalo QT, QTcB, QTcF e frequência cardíaca serão coletados no início e após a administração de dose única e múltipla e repetidos até o dia 14.
14 dias
O número de indivíduos com variáveis ​​de sinais vitais anormais clinicamente significativas será resumido por tratamento.
Prazo: 14 dias
A pressão arterial, a pulsação, a temperatura corporal oral e a frequência respiratória serão coletadas no início e após a administração de dose única e múltipla e repetidas até o dia 14.
14 dias
Farmacocinética de PIN201104: A concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 24 horas
Cmax será calculado após dosagem IV única e múltipla e dosagem SC única de PIN201104
24 horas
PK de PIN201104: O tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: 24 horas
O Tmax será calculado após dosagem IV única e múltipla e dosagem SC única de PIN201104
24 horas
PK de PIN201104: meia-vida de eliminação terminal aparente no plasma (t1/2)
Prazo: 24 horas
t1/2 será calculado após dosagem IV única e múltipla e dosagem SC única de PIN201104
24 horas
PK de PIN201104: Área sob a curva desde o tempo zero até a última concentração quantificável de PIN201104 (AUC0-t)
Prazo: 24 horas
AUC0-t será calculada após dosagem IV única e múltipla e dosagem SC única de PIN201104
24 horas
PK de PIN201104: Depuração plasmática aparente de PIN201104 (CL/F)
Prazo: 24 horas
CL/F será calculado após dosagem IV única e múltipla e dosagem SC única de PIN201104
24 horas
PK de PIN201104: volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: 24 horas
Vz/F será calculado após dosagem IV única e múltipla e dosagem SC única de PIN201104
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peptinnovate

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C1104-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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