Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование PIN201104 на людях у здоровых добровольцев и пациентов с астмой

23 января 2018 г. обновлено: Peptinnovate

Первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами на людях с участием здоровых добровольцев и пациентов с астмой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих и повторных доз PIN201104

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики различных однократных и повторных доз PIN201104 у здоровых добровольцев и у пациентов с астмой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского и женского пола недетородного возраста в возрасте от 18 до 65 лет с хорошим состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой и лабораторными тестами.
  • Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  • Способен хорошо общаться с следователем/назначенным лицом.

Критерий исключения:

  • Любая известная реакция на исследуемый препарат или компоненты
  • одновременная или недавняя инфекция или клинически значимые состояния, которые могут подвергать субъекта риску или мешать абсорбции, распределению или выведению лекарств
  • Отсутствие интервала QTcF ≥450 мс, отсутствие комплекса QRS ≥120 мс при скрининге
  • Положительные результаты теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCVAb) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и/или -2 при скрининге.
  • Чрезмерное употребление напитков, содержащих кофеин
  • Уровень котинина в моче свидетельствует о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
  • История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев после скрининга 10.
  • Положительный скрининг на наркотики или котинин.
  • Сдача крови более 500 мл в течение 3 месяцев.
  • Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом в течение 3 месяцев после первого введения ИЛП.
  • Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого введения ИЛП.
  • Текущий ринит, требующий лечения.
  • Использование живой вакцины за 28 дней до введения дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения по телефону и использование убитой вакцины за 14 дней до введения дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения по телефону.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAD PIN201104 в Healthy Volunteers (HV)
PIN201104 или плацебо внутривенное введение, однократная доза, 10 групп доз
Лекарство: PIN201104
Внутривенное или подкожное введение
Лекарство: Плацебо
Внутривенное или подкожное введение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повторная доза PIN201104 в HV
PIN201104 или внутривенное введение плацебо, 3 дозы в один день, 1 когорта
Лекарство: PIN201104
Внутривенное или подкожное введение
Лекарство: Плацебо
Внутривенное или подкожное введение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Однократная доза PIN201104 у пациентов с астмой
PIN201104 или внутривенное введение плацебо, однократная доза, 2 когорты
Лекарство: PIN201104
Внутривенное или подкожное введение
Лекарство: Плацебо
Внутривенное или подкожное введение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Однократная подкожная доза при ГВ
PIN201104 или плацебо подкожно, однократная доза, 1 когорта
Лекарство: PIN201104
Внутривенное или подкожное введение
Лекарство: Плацебо
Внутривенное или подкожное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с TEAE и количество событий будут суммированы по лечению.
Временное ограничение: 21 день
Нежелательные явления, возникшие после лечения после однократного и многократного введения дозы, будут собираться на исходном уровне и повторяться до завершения исследования.
21 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с клинически значимыми аномальными гематологическими показателями будет суммировано по лечению.
Временное ограничение: 14 дней
Гемоглобин, гематокрит, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC и дифференциалы будут собираться на исходном уровне и после однократного и многократного введения дозы и повторяться до 14-го дня.
14 дней
Количество субъектов с клинически значимыми аномальными клиническими биохимическими показателями будет суммировано по лечению.
Временное ограничение: 14 дней
Креатинин, глюкоза, триглицериды, мочевина, мочевая кислота, билирубин, холестерин, натрий, калий, щелочная фосфатаза, АСТ, АЛТ и ГГТ будут собираться на исходном уровне и после однократного и многократного введения дозы и повторяться до 14-го дня.
14 дней
Количество субъектов с клинически значимыми аномальными переменными электрокардиограммы будет суммировано по лечению.
Временное ограничение: 14 дней
RR-интервал, PR (PQ)-интервал, продолжительность QRS, QT-интервал, QTcB, QTcF и частота сердечных сокращений будут собираться на исходном уровне и после однократного и многократного введения дозы и повторяться до 14-го дня.
14 дней
Количество субъектов с клинически значимыми аномальными показателями жизненно важных функций будет суммировано по лечению.
Временное ограничение: 14 дней
Артериальное давление, частота пульса, температура тела во рту и частота дыхания будут измеряться исходно, а также после однократного и многократного введения дозы и повторяться до 14-го дня.
14 дней
Фармакокинетика PIN201104: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
Cmax будет рассчитываться после однократного и многократного внутривенного введения и однократного подкожного введения PIN201104.
24 часа
ПК PIN201104: время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 24 часа
Tmax будет рассчитываться после однократного и многократного внутривенного введения и однократного подкожного введения PIN201104.
24 часа
ФК PIN201104: кажущийся конечный период полувыведения из плазмы (t1/2).
Временное ограничение: 24 часа
t1/2 будет рассчитываться после однократного и многократного внутривенного введения и однократного подкожного введения PIN201104.
24 часа
PK PIN201104: площадь под кривой от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации PIN201104 (AUC0-t)
Временное ограничение: 24 часа
AUC0-t будет рассчитываться после однократного и многократного внутривенного введения и однократного подкожного введения PIN201104.
24 часа
ФК PIN201104: кажущийся плазменный клиренс PIN201104 (CL/F)
Временное ограничение: 24 часа
CL/F будет рассчитываться после однократного и многократного внутривенного введения и однократного подкожного введения PIN201104.
24 часа
ПК PIN201104: Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 24 часа
Vz/F будет рассчитываться после однократного и многократного внутривенного введения и однократного подкожного введения PIN201104.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peptinnovate

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C1104-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками