Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen kerta PIN201104:n ihmistutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla ja astmapotilailla

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Peptinnovate

Ensimmäistä kertaa ihmisillä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja astmapotilailla PIN201104:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PIN201104:n eri kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja astmapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
94

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka ovat terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG- ja laboratoriokokeiden perusteella.
  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan/suunnittelijan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu reaktio tutkimuslääkkeeseen tai komponentteihin
  • samanaikainen tai äskettäinen infektio tai kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat vaarantaa kohteen tai häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista tai erittymistä
  • Ei QTcF-väliä ≥450 millisekuntia, ei QRS-kompleksia ≥120 millisekuntia seulonnassa
  • Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja/tai -2 vasta-aineille seulonnassa.
  • Kofeiinia sisältävien juomien liiallinen käyttö
  • Virtsan kotiniinitaso viittaa tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta 10.
  • Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytölle tai kotiniinille.
  • Yli 500 ml verenluovutus 3 kuukauden sisällä.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä IMP-annosta.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  • Jatkuva nuha, joka vaatii hoitoa.
  • Elävän rokotteen käyttö 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen annostelua puhelinseurantaan asti ja tapetun rokotteen käyttö 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen annostelua puhelinseurantaan asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: SAD PIN201104 in Healthy Volunteers (HV)
PIN201104 tai lumelääke IV, kerta-annos, 10 annoskohorttia
Lääke: PIN201104
IV tai SC anto
Lääke: Plasebo
IV tai SC anto
KOKEELLISTA: Toista PIN201104-annos HV:ssä
PIN201104 tai lumelääke IV, 3 annosta yhtenä päivänä, 1 kohortti
Lääke: PIN201104
IV tai SC anto
Lääke: Plasebo
IV tai SC anto
KOKEELLISTA: Kerta-annos PIN201104 astmapotilailla
PIN201104 tai lumelääke IV, kerta-annos, 2 kohorttia
Lääke: PIN201104
IV tai SC anto
Lääke: Plasebo
IV tai SC anto
KOKEELLISTA: Yksittäinen SC-annos HV:ssä
PIN201104 tai plasebo SC, kerta-annos, 1 kohortti
Lääke: PIN201104
IV tai SC anto
Lääke: Plasebo
IV tai SC anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE-potilaiden lukumäärä ja tapahtumien määrä lasketaan yhteen hoidon mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen kerätään lähtötilanteessa ja toistetaan tutkimuksen loppuun asti
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja hematologisia muuttujia, lasketaan yhteen hoidon mukaan.
Aikaikkuna: 14 päivää
Hemoglobiini, hematokriitti, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC ja erot kerätään lähtötilanteessa sekä kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen ja toistetaan päivään 14 asti.
14 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisen kemian muuttujia, lasketaan yhteen hoidon mukaan.
Aikaikkuna: 14 päivää
Kreatiniini, glukoosi, triglyseridit, urea, virtsahappo, bilirubiini, kolesteroli, natrium, kalium, alkalinen fosfataasi, ASAT, ALT ja GGT kerätään lähtötilanteessa sekä kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen ja toistetaan päivään 14 asti.
14 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-muuttujia, lasketaan yhteen hoidon mukaan.
Aikaikkuna: 14 päivää
RR-väli, PR (PQ)-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcB, QTcF ja syke kerätään lähtötilanteessa sekä kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen ja toistetaan päivään 14 asti.
14 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintomuuttujia, lasketaan yhteen hoidon mukaan.
Aikaikkuna: 14 päivää
Verenpaine, pulssi, oraalinen ruumiinlämpö ja hengitystaajuus kerätään lähtötilanteessa sekä kerta- ja toistuvan annon jälkeen ja toistetaan päivään 14 asti.
14 päivää
PIN201104:n farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Cmax lasketaan PIN201104:n kerta- ja toistuvan laskimonsisäisen annostelun ja kerta-annostelun jälkeen
24 tuntia
PIN201104:n PK: aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tmax lasketaan PIN201104:n kerta- ja toistuvan laskimonsisäisen annostelun ja kerta-annostelun jälkeen
24 tuntia
PIN201104:n PK: Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
t1/2 lasketaan PIN201104:n kerta- ja toistuvan laskimonsisäisen annostelun ja kerta-annostelun jälkeen
24 tuntia
PIN201104:n PK: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen PIN201104-pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 24 tuntia
AUC0-t lasketaan PIN201104:n kerta- ja toistuvan laskimonsisäisen annostelun ja kerta-annostelun jälkeen
24 tuntia
PIN201104:n PK: PIN201104:n näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 24 tuntia
CL/F lasketaan PIN201104:n kerta- ja toistuvan laskimonsisäisen annostelun ja kerta-annostelun jälkeen.
24 tuntia
PIN201104:n PK: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vz/F lasketaan PIN201104:n kerta- ja toistuvan IV-annostuksen ja kerta-annostelun jälkeen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peptinnovate

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C1104-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia