Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prima volta nello studio umano di PIN201104 in volontari sani e pazienti con asma

23 gennaio 2018 aggiornato da: Peptinnovate

Uno studio per la prima volta nell'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su volontari sani e pazienti con asma per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole ascendenti e ripetute di PIN201104

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di diverse dosi singole e ripetute di PIN201104 in volontari sani e in pazienti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani di età non fertile di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • In grado di comunicare bene con lo sperimentatore/designato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi reazione nota al farmaco o ai componenti dello studio
  • infezione concomitante o recente o condizioni clinicamente significative che possono mettere a rischio il soggetto o interferire con l'assorbimento, la distribuzione o l'escrezione di farmaci
  • Nessun intervallo QTcF ≥450 millisecondi, nessun complesso QRS ≥120 millisecondi, allo Screening
  • Risultati positivi del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb) o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e/o -2 allo screening.
  • Uso eccessivo di bevande contenenti caffeina
  • Livello di cotinina urinaria indicativo di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
  • Anamnesi di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo screening 10.
  • Screening positivo per droghe d'abuso o cotinina.
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 3 mesi.
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 3 mesi dalla prima somministrazione di IMP.
  • Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima della prima somministrazione di IMP.
  • Rinite in corso che richiede un trattamento.
  • Uso di vaccino vivo 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up telefonico e uso di vaccino ucciso 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up telefonico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SAD PIN201104 in Volontari sani (HV)
PIN201104 o somministrazione IV di placebo, dose singola, 10 coorti di dose
Droga: PIN201104
Somministrazione IV o SC
Droga: Placebo
Somministrazione IV o SC
SPERIMENTALE: Ripetere la dose PIN201104 in HV
PIN201104 o somministrazione IV di placebo, 3 dosi in un solo giorno, 1 coorte
Droga: PIN201104
Somministrazione IV o SC
Droga: Placebo
Somministrazione IV o SC
SPERIMENTALE: PIN201104 a dose singola nei pazienti asmatici
PIN201104 o somministrazione IV di placebo, dose singola, 2 coorti
Droga: PIN201104
Somministrazione IV o SC
Droga: Placebo
Somministrazione IV o SC
SPERIMENTALE: Singola dose SC in HV
PIN201104 o somministrazione SC placebo, dose singola, 1 coorte
Droga: PIN201104
Somministrazione IV o SC
Droga: Placebo
Somministrazione IV o SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con TEAE e il numero di eventi saranno riassunti per trattamento
Lasso di tempo: 21 giorni
Trattamento Gli eventi avversi emergenti dopo la somministrazione di dosi singole e multiple saranno raccolti al basale e ripetuti fino al completamento dello studio
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con variabili ematologiche anormali clinicamente significative sarà riassunto per trattamento.
Lasso di tempo: 14 giorni
Emoglobina, ematocrito, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC e differenziali saranno raccolti al basale e dopo la somministrazione di dosi singole e multiple e ripetuti fino al giorno 14.
14 giorni
Il numero di soggetti con variabili di chimica clinica anormali clinicamente significative sarà riassunto per trattamento.
Lasso di tempo: 14 giorni
Creatinina, glucosio, trigliceridi, urea, acido urico, bilirubina, colesterolo, sodio, potassio, fosfatasi alcalina, AST, ALT e GGT saranno raccolti al basale e dopo la somministrazione di dosi singole e multiple e ripetuti fino al giorno 14.
14 giorni
Il numero di soggetti con variabili elettrocardiografiche anormali clinicamente significative sarà riassunto per trattamento.
Lasso di tempo: 14 giorni
Intervallo RR, intervallo PR (PQ), durata QRS, intervallo QT, QTcB, QTcF e frequenza cardiaca saranno raccolti al basale e dopo la somministrazione di dosi singole e multiple e ripetuti fino al giorno 14.
14 giorni
Il numero di soggetti con variabili dei segni vitali anormali clinicamente significative sarà riassunto per trattamento.
Lasso di tempo: 14 giorni
La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea orale e la frequenza respiratoria saranno raccolte al basale e dopo la somministrazione di dosi singole e multiple e ripetute fino al giorno 14.
14 giorni
Farmacocinetica di PIN201104: la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
La Cmax verrà calcolata dopo la somministrazione IV singola e multipla e la singola somministrazione SC di PIN201104
24 ore
PK di PIN201104: Il tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
Tmax sarà calcolato dopo la somministrazione IV singola e multipla e la singola somministrazione SC di PIN201104
24 ore
PK di PIN201104: emivita di eliminazione terminale apparente nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: 24 ore
t1/2 sarà calcolato dopo somministrazione IV singola e multipla e singola somministrazione SC di PIN201104
24 ore
PK di PIN201104: Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile di PIN201104 (AUC0-t)
Lasso di tempo: 24 ore
L'AUC0-t sarà calcolato dopo somministrazione IV singola e multipla e singola somministrazione SC di PIN201104
24 ore
PK di PIN201104: clearance plasmatica apparente di PIN201104 (CL/F)
Lasso di tempo: 24 ore
La CL/F sarà calcolata dopo la somministrazione EV singola e multipla e la singola somministrazione SC di PIN201104
24 ore
PK di PIN201104: Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 24 ore
Vz/F sarà calcolato dopo somministrazione IV singola e multipla e singola somministrazione SC di PIN201104
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peptinnovate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1104-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni