Fodvurdering hos mennesker med diabetes: en kvantitativ diagnostisk tilgang
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forskningsobservationelle kohortestudie er at undersøge anvendeligheden af at bruge biomekanisk vurdering til at forudsige forekomsten af ulceration hos patienter med diabetiske neuropatiske fødder. Den foreslåede undersøgelse vil føre til udvikling af yderligere stratificering af højrisikopatienter i underkategorier, der angiver vævs sårbarhed over for mekaniske traumer, som anses for at være den førende årsag til ulceration hos personer med diabetisk neuropati.
Som det står, er de nuværende systemer, der bruges til at evaluere risikoen for diabetisk fod, afhængige af globale parametre såsom varigheden af diabetes og glykeret hæmoglobin til at forudsige sandsynligheden for og risikoen for diabetisk fodsår. Da ulceration opstår som et resultat af gentagne mekaniske traumer på foden, som ikke heler hurtigt nok på grund af andre komplikationer af diabetes, er det vigtigt at inkludere mekaniske målinger i forudsigelse af ulcerationshændelsen hos diabetiske neuropatiske patienter. På trods af dette inkluderer de nuværende anvendte risikostratifikationssystemer ikke biomekanik, så ved at introducere biomekanik vil det potentielt være muligt at forudsige ulcerationsrisikoen ved at bruge mere lokale målinger.
Det primære mål er at anvende målene for neuropati, mikro/makroperfusion og biomekanik i foden, hovedsageligt vævsstivhed og plantartryk for at bestemme fodens sårbarhed over for mekanisk traume og sårdannelse. Ud fra de indsamlede data foreslås det, at der udvikles et prognostisk risikostratifikationssystem baseret på rækken af indsamlede parametre for at identificere dem, der har størst risiko for ulceration. De, der er klassificeret som højrisiko, skal substratificeres for at øge systemets nøjagtighed til at forudsige ulceration. Dette vil gøre det muligt at tage en patientspecifik tilgang til forebyggelse af sår ved at give tilstrækkelig information til at forudsige hændelsen af sårdannelse. Dette kan derefter bruges til at bestemme sandsynligheden for dannelse af et sår. Endvidere vil muligheden for at identificere ulcerationsstedet blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 2DF
- Staffordshire University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 ELLER 2 diabetes
- Over 18
- engelsktalende
- Mulighed for at gå uden hjælp over 5m
- Diabetisk neuropati som defineret ved en 10g monofilament test
Ekskluderingskriterier:
- Operation i underekstremiteterne (amputation)
- Aktive sår
- Anamnese med neurologiske lidelser (bortset fra neuropati)
- Ortopædiske problemer
- Systemisk sygdom, der påvirker mobiliteten eller fører til kronisk betændelse i ethvert led i underekstremiteterne.
- Synshandicap, der fører til gangbesvær
- Charcot fod
- Ude af stand til at gå uden hjælp i 5m
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe
Alle deltagere i denne undersøgelse vil blive inkluderet i denne gruppe.
|
Det primære formål er at anvende målingerne af neuropati, mikro/makroperfusion og biomekanik i foden, hovedsageligt vævsstivhed og plantartryk til at bestemme fodens sårbarhed over for mekanisk traume og sårdannelse.
Ud fra de indsamlede data foreslås det, at der udvikles et prognostisk risikostratifikationssystem baseret på rækken af indsamlede parametre for at identificere dem, der har størst risiko for ulceration.
De, der er klassificeret som højrisiko, skal substratificeres for at øge systemets nøjagtighed til at forudsige ulceration.
Dette vil gøre det muligt at tage en patientspecifik tilgang til forebyggelse af sår ved at give tilstrækkelig information til at forudsige hændelsen af sårdannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ fodvurdering
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Den kvalitative vurdering udføres for at identificere, om patienten har fod- eller neglesvampe og større foddeformiteter.
Oplysninger om tådeformiteter som kløede tæer, hammertå vil også blive registreret.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
|
Hudvurdering af foden
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Dette vil blive gjort, når patienten lægger sig på ryggen på sofaen med bunden af fødderne blotlagt, hvor målingerne vil blive udført.
Billeder vil blive taget fra fodens plantar overflade.
Disse fotos vil blive brugt i billedbehandlingssoftware til at identificere eventuelle callus-, fod- og neglesvampe og mulige sår og deres størrelse.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
|
Monofilament test
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Den næste fase af tests vil involvere test for tegn på neuropati, som er et tab af følelse i foden forårsaget af diabetes.
For at gøre dette vil de tre individuelle metoder, der tidligere er beskrevet i den videnskabelige baggrund, blive brugt.
Monofilamentet på 10 g, som er en penneformet enhed, som har en enkelt filament, der ligner fiskesnøret.
Spidsen af filamentet vil blive presset let mod ni nøgleområder, storetæer, mellemtæer, 1. mellemfodshoved, 3. mellemfodshoved, 5. mellemfodshoved, venstre side af midterfoden, højre side af midtfoden, hælpude og den øverste overflade af foden.
Hvis der er en positiv reaktion, kan det næste sted undersøges, hvis testen er negativ, vil stedet blive testet igen for at mindske muligheden for fejl.
Hvis resultatet er negativt igen, vil det blive bemærket, at de har mistet følelsen i det område af foden.
Dette vil ske, når patienten lægger sig på ryggen på sofaen med bunden af fødderne blotlagt.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
|
Stemmegaffel vibrationstest
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Derefter vil deltagerens vibrationssans blive målt ved hjælp af en 128Hz stemmegaffel.
For at gøre dette slås stemmegaflen hårdt nok til, så vibrationen varer cirka 30-40 sekunder, hvor den placeres på enten brystbenet eller håndleddet for at blive fortrolig med fornemmelsen af vibrationen.
Ved at slå stemmegaflen igen, hver gang den placeres på den øverste overflade af storetåen, den øverste overflade af mellemfoden og malleolen og med lukkede øjne, vil deltageren blive spurgt, om de kan mærke vibrationen, og hvornår den stopper og resultaterne vil blive registreret. Dette vil blive gjort, når patienten lægger sig på ryggen på briksen med bunden af fødderne blotlagt, hvor målingerne vil blive udført.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
|
Biotesiometri
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Den sidste del af kontrollen for neuropati er biotesiometri eller måling af vibrationsperceptionstærskel (VPT).
Dette involverer en sonde, der vibrerer ved forskellige amplituder baseret på mængden af tilført spænding, normalt op til 50V.
Som med de andre tests vil sonden blive indstillet til en højspændingsindstilling og placeret mod deltagerens håndled for at mærke vibrationen, før den bevæger sig op på fødderne.
De anvendte steder minder meget om monofilamenttesten.
Vibrationen starter ved en lavspændingsindstilling og vil langsomt øges, indtil deltageren kan mærke vibrationen.
Når de mærker vibrationen, vil vibrationen blive stoppet, og deltageren bliver spurgt, om de har bemærket, at den er stoppet.
Dette er for at kontrollere, at de faktisk har sansning i det område.
Hvis spændingen når 25V, og der ikke mærkes vibrationer, kan det anses for, at deltageren har mistet følelsen i det pågældende område.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
|
Ankel Brachial Index
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Det næste trin er at udføre en ankel brachial index (ABI) test for at bestemme, om deltageren har perifere arterielle dieser.
ABI er forholdet mellem det højeste systoliske tryk ved anklen og det systoliske tryk i arme.
Dette er en almindelig komplikation til diabetes, hvor blodkarrene i benene indsnævres eller bliver helt blokerede, og som sådan falder blodgennemstrømningen til benene.
For at udføre testen vil deltageren blive bedt om at lægge sig ned på sofaen og slappe af i cirka fem minutter, hvorefter en blodtryksmanchet påføres overarmen og en Doppler-ultralyd påføres brachialisarterien, og blodtryksmanchetten er oppustet. indtil blodgennemstrømningen ikke længere kan høres.
På hvilket tidspunkt vil blodtryksmanchetten langsomt blive udløst, indtil flowet kan høres igen.
Det højeste systoliske tryk vil blive brugt til at beregne ABI.
For anklen placeres blodtryksmanchetten på den nederste halvdel af skinnebenet, og samme procedure følges.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
|
Transkutant ilttryk (TcPO2)
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Der vil også blive lavet en TcPO2 test, da dette er en anden form for test for problemer med kredsløbet i foden.
Dette udføres med en sonde, der opvarmes til 44 grader Celsius, hvilket får blodkarrene i foden til at udvide sig, og inducerer lokal hypertermi, der får ilt til at passere gennem huden mod en katode.
Testen vil blive udført på de almindelige steder for sonden er på toppen af foden, anteromedial læg ca. 10 cm under knæet og låret ca. 10 cm over knæet.
Dette vil blive gjort, når patienten lægger sig på ryggen på sofaen med bunden af fødderne blotlagt, hvor målingerne vil blive udført.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
|
Hudperfusionstryk (SPP)
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
En anden metode, der kan implementeres til at måle perfusionshastigheden i foden, er den for hudperfusionstryk (SPP), dette virker ved at bruge en trykmanchet og en laser Doppler-sonde til at etablere hyperæmi i området og måler det tryk, som blodet vender tilbage til kapillærerne efter en kontrolleret frigivelse.
For at gøre dette vil en laser-doppler blive placeret på fodens bundflade, og en trykmanchet vil blive placeret over den.
Manchetten vil derefter blive pustet op til 5 mm Hg indledningsvis og derefter pustes manchetten op til 20 mm Hg over deltagernes systoliske brachiale tryk.
Manchetten tømmes derefter i trin på 10 mm Hg hvert 5. sekund til et tryk på 50 mm Hg.
Manchetten tømmes derefter i trin på 5 mm Hg hvert 15. sekund, indtil laser-doppler-outputtet stiger i to på hinanden følgende trykværdier.
Det tryk, ved hvilket dette først sker, anses for at være SPP.
Dette vil ske, når patienten lægger sig på ryggen på briksen.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
|
Ankel/fodstyrke - Dynamometer
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Til måling af ankel- og fodstyrken vil der blive brugt et håndholdt dynamometer, som måler den maksimale kraft, der produceres over en bevægelse. For at måle muskelstyrken af dorsalfleksionsbevægelsen vil deltageren ligge ned på ryggen og deltageren med knæet holdt stille af forskeren. Dette er for at forhindre yderligere bevægelse og rekruttering af andre muskelgrupper, der kan påvirke resultaterne. Med knæet nu sikret, placeres det håndholdte dynamometer på tværs af bunden af tæerne (metatarsale hoveder), og deltageren vil blive bedt om at trække tæerne op mod sig selv så hårdt som muligt i fem sekunder med et minuts hvile mellem hver måling. Dette vil blive gentaget tre gange pr. fod. Den samme procedure vil blive anvendt til at måle plantarfleksionen, hvor deltageren skubber deres fod så hårdt som muligt ind i dynamometeret. Igen vil den samme procedure blive fulgt for at teste inversion og eversion. |
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
For at måle anklens ROM vil der blive brugt et standard goniometer, hvor deltageren bliver bedt om at sætte sig op på sengekanten og dingle med fødderne. Til dorsi/plantar fleksion vil den faste ende af goniometeret blive placeret på knoglefremspringet (lateral malleolus), der peger op ad skinnebenet (fibula), og deltageren vil blive bedt om at hæve eller sænke foden så langt de kan. Goniometerets frie arm flyttes derefter, så den er parallel med fodens bund (5. metatarsal), og der foretages en aflæsning. Desuden vil et webcam vinkelret på bevægelsesplanet blive brugt til at tage billeder af foden under maksimal plantar- og dorsifleksion. Foden vil blive markeret med en hudvenlig penmarkør ved anatomiske pejlemærker på den mediale og laterale side af foden. Dette er for at lette måling af den intersegmentale fods bevægelsesområde såvel som ankelbevægelsen under dorsi- og plantarfleksion. |
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
|
Foot Posture Index (FPI)
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Deltageren vil blive bedt om at stå, så en fodstillingsindeks (FPI) test kan udføres.
Dette er en test, som giver information om, hvor supineret eller proneret foden er.
Enkelt sagt identificerer dette, om en person går mere på indersiden af foden eller på ydersiden.
Vigtigheden af denne test er, at den hjælper med at identificere de potentielle områder, der er overbelastet under foden, og vil give værdifuld information.
For at udføre en FPI bliver deltageren bedt om at stå med begge fødder lige og parallelt, og proceduren i henhold til Redmond 1998 vil blive fulgt.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
|
Bevægelsesområde under gang
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Inden plantar tryktesten udføres, vil en række anatomiske pejlemærker blive markeret på deltagerens hud ved hjælp af hudvenlige markører.
Markørerne vil blive placeret på underekstremiteten, dvs. på benet og foden.
Under testen opstilles et videokamera vinkelret på trykmåtten for at registrere deltagerens gang.
Optagelserne vil blive digitaliseret for at spore markørerne.
Ud fra disse målinger vil ankel-ROM under gang blive kvantificeret.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
|
Balance
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Den sidste test, der skal udføres, er en balancetest, hvor deltageren vil blive bedt om at stå på trykmåtten med fødderne skulderbredde fra hinanden og bedt om at prøve at holde deres vægt i midten i tredive sekunder, og en optagelse vil blive taget og gentaget tre gange.
De vil derefter lukke deres øjne og gentage den samme procedure, som blev fulgt for åbne øjne tilstand.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
|
Ganganalyser
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Ud over de målinger, der foretages i det kliniske miljø, kan nogle deltagere blive bedt om at deltage i ganganalyser og i sko plantar trykmålinger.
Dette ville involvere en separat session i Biomechanics Lab på Staffordshire University.
Som en del af testen vil deltageren blive bedt om at have reflekterende markører fastgjort til huden og gå hen over en kraftplade for at måle jordens reaktionskræfter og kinematik under bevægelse.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
|
Ultralyd elastografi vurdering
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Ultralydselastografi muliggør en vurdering af stivheden af det bløde plantarvæv på fem forskellige steder i foden, 1. 3. og 5. sub-metatarsalområde, mellemfod og Hallux.
For at udføre testen vil et interfacemateriale (ultralydstandoff) blive placeret mellem sonden og huden.
Dette vil tilføje stødabsorbering ved grænsefladen for at forhindre, at den påførte kraft på sonden forårsager skade på foden.
Ved at anvende minimal kompression på det bløde væv gennem den kompatible standoff vil der blive taget en række ultralydsbilleder.
Disse billeder vil derefter blive brugt med enten elastografi til at se på plantar bløddelsstivhed. Dette vil blive gjort, når patienten lægger sig på ryggen på sofaen med bunden af fødderne blotlagt, hvor målingerne vil blive udført.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
|
Blodprøve
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Biokemien i deltagerens blod er også af stor betydning for forudsigelse samt forebyggelse af fodsår.
Disse skal indsamles med deltagernes samtykke fra den centrale database.
Parametrene af interesse er fastende blodsukker, PPBS, kolesterol, triglycerider, LDL, VLDL og HbA1c.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
|
Termografi
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Et lasertermometer vil blive brugt til at vurdere de steder på foden, der tidligere har oplevet sår for at se efter en temperaturforskel.
Hvis deltageren ikke tidligere har oplevet et sår, skal 1., 3. og 5. mellemfodshoved, fodballe og hælpude undersøges for temperaturændringer. Dette vil ske, når patienten lægger sig på ryggen på briksen med deres underside af fødderne blotlagt, hvor målingerne vil blive udført.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
|
Barfodet Plantar pres
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
En af de vigtigste foranstaltninger i denne testprotokol er måling af plantartryk.
Med trykmåtten kalibreret vil deltageren blive bedt om at gå over måtten seks gange tre for venstre fod og tre for højre fod.
Dette vil gøre det muligt at beregne et gennemsnitstrykkort for hver fod.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
|
In-shoe plantar trykmåling
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Deltagerne vil også have en trykfølsom indersål placeret i deres sko for at studere trykfordelingen under gang.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
|
Perfusionsmåling
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Laser speckle-kontrastanalyseteknologi vil blive brugt til at studere blodgennemstrømningen på det plantare aspekt af foden.
Dette vil blive gjort, når patienten lægger sig på ryggen på sofaen med bunden af fødderne blotlagt, hvor målingerne vil blive udført.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulceration hændelse
Tidsramme: April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Enhver ulcerationshændelse og stedet for ulceration vil blive registreret.
|
April 2017 til april 2018 hver 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
- Studiestol: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observation
-
NCT06187974Afsluttet
-
NCT05844163Afsluttet
-
NCT05483374RekrutteringHoved- og halskræft | Nasopharynx cancer | Spytkirtelkræft | Næsehule og paranasal bihulekræft | Mellemørekarcinom
-
NCT04939896Afsluttet
-
NCT07048561RekrutteringSundhedsrelateret fysisk kondition og udøvende funktion hos ældre voksne: En prospektiv undersøgelseFremadrettet undersøgelse | Event-relaterede potentialer | Ældre voksne (65 år og ældre) | Eksekutiv funktion (kognition) | Konditionstest
-
NCT06834048RekrutteringGeriatrisk vurdering | Balancekontrol hos ældre | Balance ændringer | Balancevurdering
-
NCT06629038Rekruttering
-
NCT07081269RekrutteringFysisk kondition | Event-relaterede potentialer | Eksekutiv funktion (kognition)
-
NCT06377956AfsluttetMadpræferencer | Sund ernæring | Metabolisk syndrom, beskyttelse mod