Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltbehandling, undersøgelse af perkutan-temperatur-kontrolleret-RF-elektrokoagulering på aksillevæv

18. december 2017 opdateret af: ThermiGen, LLC

En Pilot, Open-Label, Single-Center, Single-Treatment, Sikkerhed og Effektivitet Evaluering af Perkutan-Temperature Controlled-Radiofrequency Elektrokoagulation, der bruges til at kontrahere væv associeret med aksillære svedkirtler

Dette er en pilot-, åben-label og enkelt-center, enkelt-behandling prospektiv evaluering af elektrokoagulationen af ​​aksillær svedkirtelvæv ved hjælp af ThermiRF-enheden til at forbedre overdreven sveden af ​​aksillerne.

I denne undersøgelse er "Temporary Relief" defineret som en forbedring af DLQI.

Tyve mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år vil blive tilmeldt. Der er planlagt i alt fem besøg til denne undersøgelse.

En punchbiopsi vil blive indsamlet (før og efter behandling og analyseret for at bestemme graden af ​​påvirkning af vævet efter elektrokoagulationsbehandlingen.

Sikkerhedsvurderinger vil blive indsamlet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) en 10-punkts skala og rapporter om bivirkninger (observeret eller rapporteret).

Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot-, åben-label og enkelt-center, enkelt-behandling prospektiv evaluering af elektrokoagulering af aksillær svedkirtelvæv ved hjælp af ThermiRF-enheden til at lindre eller forbedre symptomer forbundet med aksillær sveden.

I denne undersøgelse er "Temporary Relief" defineret som en forbedring af DLQI.

I alt 20 mandlige og kvindelige raske frivillige mellem 18 og 50 år vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Emner, der underskriver den informerede samtykkeformular og opfylder alle adgangskriterier, vil blive tildelt et unikt nummer/kode for at bevare fortroligheden.

I alt fem besøg er planlagt til denne undersøgelse som beskrevet nedenfor:

  • Besøg 1: Screeningsbesøg - (dag 0)
  • Besøg 2: Enkeltbehandling
  • Besøg 3: Dag 30 (± 7 dage)
  • Besøg 4: Dag 60 (± 7 dage)
  • Besøg 5: Dag 90 (± 7 dage)

En punchbiopsi vil blive indsamlet ved besøg 1 (screening), besøg 2 (efterbehandling) og besøg 4 (dag 60). Formålet med stansebiopsien er at evaluere graden af ​​påvirkning af aksillærorganet efter elektrokoagulationsbehandlingen sammenlignet med forbehandling ved besøg 1.

Sikkerhedsvurderinger vil blive indsamlet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) en 10-punkts skala og rapporter om bivirkninger (observeret eller rapporteret).

Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 4 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Faces+ Plastic Surgery, Dermatology, Skin and Laser

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

5 Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 50 år inklusive
  • Fokal, synlig overskydende svedtendens til stede i mindst 6 måneder
  • Selvrapporteret overskydende svedtendens, der bliver synlig gennem tøj og har en negativ psykosocial indvirkning på forsøgspersonens livskvalitet

  • Mindst to af følgende:

    • Bilateral og symmetrisk overdreven svedtendens
    • Forringer dagligdagens aktiviteter
    • Mindst én episode om ugen
    • Debutalder <25 år
  • Ønske om at reducere/forbedre tilstanden
  • Villig til at afstå fra brugen af ​​deodorantprodukter indeholdende "aluminiumklorid" en til to uger før behandling og i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal være villige til at bruge en godkendt præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen
  • Samarbejdsvillig, pålidelig og i stand til at læse og forstå engelsk
  • Kunne læse, forstå, underskrive og datere det informerede samtykkedokument (kun på engelsk)
  • Kan og er villig til at overholde tidsplanen for besøg og studiekrav.

Eksklusionskriterier

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen

  • Før brug af botulinumtoksin-injektioner i aksillen inden for de sidste 6 måneder
  • Priory Miradry behandlinger
  • Forudgående kirurgisk dissektion, curettage eller fedtsugning
  • Nuværende eller tidligere sympatektomi
  • Nuværende eller tidligere laserterapi til aksillen for hyperhidrose
  • Kvinde i overgangsalderen
  • Nuværende brug af oral medicin såsom oxybutynin, glycopyrolat, clonazepam, clonidin, phenoxybenzamin eller propranolol
  • Brug inden for 7 dage før operation af ibuprofen, non-steroide antiinflammatoriske produkter eller andre produkter, inklusive urter og kosttilskud, der kan interferere med de kliniske vurderinger af denne undersøgelse (bortset fra lægemidler til anæstesi)
  • Forsøgspersoner, der har en pacemaker, implanterbare defibrillatorer, metalstents, implantater eller andet overvågningsudstyr
  • Historie eller nuværende skade på aksillen eller nærliggende anatomiske områder.
  • Klinisk signifikante sår, læsioner eller akutte infektioner, herunder dermatitis, lupus eller anden autoimmun sygdom, der påvirker dermis
  • Gravid eller planlægger graviditet inden afslutningen af ​​studiedeltagelsen
  • Historie eller nuværende diagnose af kræft af enhver type
  • Anamnese med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (dvs. myokardieinfarkt, hypertension, hyperkolesterolæmi, perifer vaskulær sygdom)
  • Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvende medicin
  • Anamnese eller aktuelle blødningsforstyrrelser (dvs. hæmofili eller von Willebrands sygdom), eller forventet behandling med receptpligtige antikoagulantia
  • Historie om AIDS/HIV
  • Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år
  • Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der ville udelukke tilstrækkelig forståelse af den informerede samtykkeformular og/eller evnen til at følge forsøgspersonens krav og/eller registrere de nødvendige undersøgelsesmålinger
  • Ethvert familiemedlem til efterforskeren eller efterforskningspersonalet eller en ansat hos efterforskeren.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: enkelt behandling
Perkutan-temperatur-kontrolleret-radiofrekvens elektrokoagulering bruges til at kontrahere væv forbundet med aksillære svedkirtler
Enhed: Thermi Radiofrekvens
Perkutan-temperatur-kontrolleret-radiofrekvens elektrokoagulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatology Life Quality Index (DLQI) forbedring efter behandling
Tidsramme: Dag 60
subjektiv forbedring fra indledende til post-spørgeskema på DLQI
Dag 60

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lugtskala (OS) Forbedring efter behandling
Tidsramme: Dag 60 og dag 90
subjektiv forbedring fra initial til post spørgeskema på OS
Dag 60 og dag 90
Reduktion af overdreven svedtendens
Tidsramme: Dag 60
Reduktion af 1-punktsforbedring på HDSS
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ThermiGen, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Toni Fournier, ThermiGen, LLC
  • Studiestol: Kevin O'Brien, ThermiGen, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THERMI_0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thermi Radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger