Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy zabieg, badanie przezskórnej elektrokoagulacji RF z kontrolowaną temperaturą na tkance pachowej

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: ThermiGen, LLC

Pilotażowa, prowadzona metodą otwartej próby, jednoośrodkowa, pojedyncza terapia, ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej elektrokoagulacji z kontrolowaną temperaturą, stosowanej do obkurczania tkanki związanej z pachowymi gruczołami potowymi

Jest to pilotażowa, otwarta, jednoośrodkowa, prospektywna ocena elektrokoagulacji tkanki gruczołów potowych pachowych za pomocą urządzenia ThermiRF w celu poprawy nadmiernej potliwości pach.

W tym badaniu „tymczasowa ulga” jest zdefiniowana jako poprawa DLQI.

Zapisanych zostanie dwudziestu mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 50 lat. W ramach tego badania zaplanowano łącznie pięć wizyt.

Zostanie pobrana biopsja stempla (przed i po zabiegu) i przeanalizowana w celu określenia stopnia oddziaływania na tkankę po zabiegu elektrokoagulacji.

Oceny bezpieczeństwa zostaną zebrane przy użyciu 10-punktowej skali liczbowej (NRS) oraz raportów o zdarzeniach niepożądanych (obserwowanych lub zgłoszonych).

Całkowity czas trwania badania to około 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowa, otwarta, jednoośrodkowa, prospektywna ocena elektrokoagulacji tkanki gruczołów potowych pachowych za pomocą urządzenia ThermiRF w celu złagodzenia lub złagodzenia objawów związanych z poceniem się pach.

W tym badaniu „tymczasowa ulga” jest zdefiniowana jako poprawa DLQI.

Do badania zostanie włączonych łącznie 20 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat. Osobom, które podpiszą formularz świadomej zgody i spełnią wszystkie kryteria wstępne, zostanie przydzielony niepowtarzalny numer/kod w celu zachowania poufności.

W ramach tego badania zaplanowano łącznie pięć wizyt, jak opisano poniżej:

  • Wizyta 1: Wizyta przesiewowa - (Dzień 0)
  • Wizyta 2: Pojedynczy zabieg
  • Wizyta 3: Dzień 30 (± 7 dni)
  • Wizyta 4: Dzień 60 (± 7 dni)
  • Wizyta 5: Dzień 90 (± 7 dni)

Biopsja punktowa zostanie pobrana podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), wizyty 2 (po leczeniu) i wizyty 4 (dzień 60). Celem biopsji sztancowej jest ocena stopnia ucisku na narząd pachowy po zabiegu elektrokoagulacji w porównaniu do leczenia wstępnego na Wizycie 1.

Oceny bezpieczeństwa zostaną zebrane przy użyciu 10-punktowej skali liczbowej (NRS) oraz raportów o zdarzeniach niepożądanych (obserwowanych lub zgłoszonych).

Całkowity czas trwania badania to około 4 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Faces+ Plastic Surgery, Dermatology, Skin and Laser

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

5Kryteria włączenia

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • Ogniskowa, widoczna nadmierna potliwość utrzymująca się od co najmniej 6 miesięcy
  • Zgłaszane przez samych siebie nadmierne pocenie się, które staje się widoczne przez ubranie i ma negatywny psychospołeczny wpływ na jakość życia osoby badanej

  • Co najmniej dwa z poniższych:

    • Obustronna i symetryczna nadmierna potliwość
    • Upośledza czynności życia codziennego
    • Przynajmniej jeden odcinek tygodniowo
    • Wiek zachorowania <25 lat
  • Chęć zmniejszenia/poprawy stanu
  • Chęć powstrzymania się od stosowania dezodorantów zawierających „chlorek glinu” na jeden do dwóch tygodni przed zabiegiem i na czas trwania badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą być chętne do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Współpraca, niezawodność i umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody (tylko w języku angielskim)
  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt i wymagań dotyczących nauki.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do badania

  • Wcześniejsze stosowanie iniekcji toksyny botulinowej pod pachę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zabiegi Priory Miradry
  • Wcześniejsza dyssekcja chirurgiczna, łyżeczkowanie lub liposukcja
  • Obecna lub przebyta sympatektomia
  • Obecna lub wcześniejsza terapia laserowa pach w przypadku nadmiernej potliwości
  • Kobieta w fazie menopauzy
  • Obecne stosowanie leków doustnych, takich jak oksybutynina, glikopirolan, klonazepam, klonidyna, fenoksybenzamina lub propranolol
  • Stosowanie w ciągu 7 dni poprzedzających operację ibuprofenu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub jakichkolwiek produktów, w tym ziół i suplementów, które mogłyby wpływać na ocenę kliniczną tego badania (inne niż leki stosowane do znieczulenia)
  • Osoby posiadające rozrusznik serca, wszczepialne defibrylatory, metalowe stenty, implanty lub inny sprzęt monitorujący
  • Historia lub obecny uraz pachy lub pobliskich obszarów anatomicznych.
  • Klinicznie istotne rany, uszkodzenia lub ostre infekcje, w tym zapalenie skóry, toczeń lub inna choroba autoimmunologiczna atakująca skórę właściwą
  • Ciąża lub planowanie ciąży przed zakończeniem udziału w badaniu
  • Historia lub aktualna diagnoza raka dowolnego typu
  • Historia niekontrolowanej choroby układu krążenia (tj. zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, choroba naczyń obwodowych)
  • Znana nadwrażliwość na miejscowe leki znieczulające
  • Historia lub obecne zaburzenia krzepnięcia krwi (tj. hemofilia lub choroba von Willebranda) lub przewidywane leczenie lekami przeciwzakrzepowymi na receptę
  • Historia AIDS/HIV
  • Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i/lub zdolność przestrzegania wymagań dotyczących przedmiotu badania i/lub zapisywania niezbędnych pomiarów w badaniu
  • Dowolny członek rodziny prowadzącego dochodzenie lub personelu prowadzącego dochodzenie lub pracownik prowadzącego dochodzenie.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: pojedynczy zabieg
Przezskórna elektrokoagulacja częstotliwościami radiowymi o kontrolowanej temperaturze stosowana do obkurczania tkanki związanej z pachowymi gruczołami potowymi
Urządzenie: Częstotliwości radiowe Thermi
Przezskórna elektrokoagulacja częstotliwościami radiowymi z kontrolowaną temperaturą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 60
subiektywna poprawa kwestionariusza DLQI od kwestionariusza początkowego do kwestionariusza końcowego
Dzień 60

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zapachu (OS) Poprawa po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 60 i Dzień 90
subiektywna poprawa od kwestionariusza początkowego do kwestionariusza końcowego w zakresie OS
Dzień 60 i Dzień 90
Redukcja nadmiernej potliwości
Ramy czasowe: Dzień 60
Zmniejszenie 1-punktowej poprawy w HDSS
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ThermiGen, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Toni Fournier, ThermiGen, LLC
  • Krzesło do nauki: Kevin O'Brien, ThermiGen, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THERMI_0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Częstotliwości radiowe Thermi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami