Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fra klinik til fællesskab: Et informations- og kommunikationsteknologi (IKT) hjemmebaseret træningssystem til oversættelse af kliniske fund (TExT-ME)

1. august 2019 opdateret af: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Dosis-respons-effekter af transformativ træning til at forbedre sundhed og funktion hos voksne med rygmarvsskade og multipel sklerose

Det specifikke formål med undersøgelsen i vores eksempel er at udføre et gennemførligheds-translatorisk hjemmebaseret træningsforsøg etableret i LEADERS (R2)-projektet med TExt-ME-teletræningssystemet for deltagere med neurologisk handicap. Vi antager, at deltagere i dette hjemmebaserede tele-træningsprogram vil opnå lignende gevinster i sundheds- og funktionsresultater som træningsprogrammet på stedet. Yderligere vil der ikke være nogen forskel i uønskede bivirkninger (sikkerhed) mellem de hjemmebaserede og onsite træningsbehandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TExT-ME er et hjemmebaseret teletræningsstudie, der giver et nyt træningsprogram til deltagere med neurologiske handicap. Træningspensum er et Movement 2 Music (M2M) program udviklet under fase 2 af bevillingen (clinicaltrials.gov identifikator NCT02533882). Træningstimerne undervises af uddannede danseinstruktører og er sammensat af et sæt øvelser, der er skræddersyet til de specifikke behov og evner hos voksne med neurologisk funktionsnedsættelse. Hvert sæt øvelser udføres til musik i højt og lavt tempo baseret på individets basisfunktionsniveau, med justeringer for at øge eller mindske intensiteten, hvis det er nødvendigt. Klassen består af flere træningskomponenter: a) opvarmning (10 min.) for at øge bevægelsesområdet; styrke/balance (15-20 min), aerobic (25-30 min. med hvileperioder efter behov); afkøles (5 min).

TExT-ME trænings- og overvågningssystemet er et brugercentreret design (UCD), der involverer en tele-træningscoach (f.eks. en uddannet forskningsmedarbejder), der fjerninteragerer med en deltager i deres hjem ved hjælp af videokonferenceprogrammer. Deltagerne bærer monitorer for at opretholde sikre træningsniveauer og give feedback vedrørende træningsintensitet til instruktørerne. Selvrapporterede indikatorer for træningsintensitet indsamles også ved hjælp af vurdering af opfattet anstrengelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Lakeshore Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med slagtilfælde
  • MS - let til moderat handicap (patientbestemt sygdomstrinscore 0-6)
  • Kan bruge arme eller arme/ben til træning
  • Ambulant eller brug manuel kørestol

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Exam score < 24)
  • Seneste vægtændring (+/- 25 pund på 1 år)
  • Dårligt kontrolleret blodtryk
  • Hjerte-kar-sygdomsbegivenhed inden for de seneste seks måneder
  • Alvorlig lungesygdom
  • Nyresvigt
  • Nuværende tobaksbruger eller stoppet inden for de seneste seks måneder
  • Nuværende brug af medicin mod psykose
  • Aktive tryksår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret bevægelse til musik
Bevægelse til musik klasserne er sammensat af et sæt øvelser, der er skræddersyet til de specifikke behov og evner for hver målgruppe. Klassen vil bestå af en aerob komponent og en styrke komponent udført i varierende musiktempo. Alle bevægelser vil blive koreograferet af kvalificerede danseinstruktører. Intervention leveres ved hjælp af videokonferencer for at forbinde deltageren med deres instruktør.
Bevægelse til musik klasserne er sammensat af et sæt øvelser, der er skræddersyet til de specifikke behov og evner for hver målgruppe. Klassen vil bestå af en aerob komponent og en styrke komponent udført i varierende musiktempo. Alle bevægelser vil blive koreograferet af kvalificerede danseinstruktører. Intervention leveres ved hjælp af videokonferencer for at forbinde deltageren med deres instruktør.
Andre navne:
  • M2M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiorespiratory Fitness målt ved sub-maksimal VO2
Tidsramme: 12 uger
Submax VO2 vurderes ved seks minutters gangtest eller seks minutters push-test. Deltagerne bærer en bærbar stofskiftevogn, mens de går eller skubber
12 uger
Styrke målt med Biodex System 3 Multijoint dynamometer
Tidsramme: 12 uger
Overkroppens styrke måles ved hjælp af en lukket kæde push/pull protokol. Underkropsstyrke måles ved hjælp af knæfleksion/ekstensionsprotokollen.
12 uger
Balance som målt ved Timed Up and Go
Tidsramme: 12 uger
Timed to Up and Go-testen udføres ved hjælp af en stol med arme. Deltagerne rejser sig fra stolen, går til et mærke målt tre meter fra stolen og vender derefter tilbage til sædet. En score på mere end eller lig med 14 sekunder (gennemsnit) har vist sig at indikere en høj risiko for at falde.
12 uger
Balance som målt ved Biodex Stabilitetsgrænser
Tidsramme: 12 uger
Stabilitetsgrænser-testen udføres på Biodex SD-balancemaskinen ved hjælp af protokollen for stabilitetsgrænser, der er oprettet af Biodex.
12 uger
Balance målt ved gentagne stolestativer
Tidsramme: 12 uger
Den gentagne stolestandstest udføres ved at bede deltagerne om at rejse sig og sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt. En score på mere end eller lig med 14 sekunder (gennemsnit) har vist sig at indikere en høj risiko for at falde.
12 uger
Smerter målt ved PROMIS Pain Interference Short Form 8a
Tidsramme: 12 uger
PROMIS Smerteinterferens Kort formular 8a Spørgeskema
12 uger
Træthed målt ved PROMIS Træthedskortform 8a
Tidsramme: 12 uger
PROMIS Fatigue Short Form 8a Spørgeskema
12 uger
Gribstyrke målt med håndgrebsdynamometer
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne udøver så meget kraft som muligt ved hjælp af et Jamar-håndgrebsdynamometer
12 uger
Ganghastighed målt med GaitRite
Tidsramme: 12 uger
20 meters gang gennemføres på GaitRite måtten
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsbiomarkører målt ved blodanalyse (insulin)
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne gennemgår en fastende blodprøve for at vurdere insulin
12 uger
Sundhedsbiomarkører målt ved blodanalyse (lipider)
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne gennemgår en fastende blodprøve for at vurdere lipider
12 uger
Sundhedsbiomarkører målt ved blodanalyse (fastende glukose)
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne gennemgår en fastende blodprøve for at vurdere glukose
12 uger
Antropometriske målinger (BMI)
Tidsramme: 12 uger
højde og vægt vurderes til at beregne BMI
12 uger
Omkredsmålinger skal rapporteres som sammensatte forhold (taljeomkreds, hofteomkreds, halsomkreds)
Tidsramme: 12 uger
omkredsmål udføres ved nakke, hofte og talje. Talje til hofte-forhold beregnes (A/G-forhold)
12 uger
Fysisk funktion med mobilitetshjælp målt ved PROMIS Fysisk funktion med mobilitetshjælp 455b
Tidsramme: 12 uger
PROMIS Fysisk funktion med Mobility Aid 455b spørgeskema
12 uger
Angst målt ved PROMIS Emotional Distress-Angst Short Form 8a
Tidsramme: 12 uger
LØFTE Følelsesmæssig nød-angst Kort formular 8a spørgeskema
12 uger
Depression målt ved PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form 8a
Tidsramme: 12 uger
LØFTE Følelsesmæssig nød-depression Kort formular 8a spørgeskema
12 uger
Søvnforstyrrelse målt ved PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 8a
Tidsramme: 12 uger
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 8a spørgeskema
12 uger
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter målt ved PROMIS Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter Kort formular 8a
Tidsramme: 12 uger
LØFTE Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter Kort formular 8a spørgeskema
12 uger
Nutrition Self-Efficacy målt ved Nutrition Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 12 uger
Ernærings-selveffektivitetsskala
12 uger
Physical Exercise Self-Efficacy målt ved Physical Exercise Self Efficacy Scale
Tidsramme: 12 uger
Skala til selveffektivitet for fysisk træning
12 uger
Smerteintensitet måles ved PROMIS Pain Intensity Short Form
Tidsramme: 12 uger
PROMIS Smerteintensitet Short Form spørgeskema
12 uger
Kropssammensætning målt ved hjælp af en DEXA-scanning
Tidsramme: 12 uger
GE Lunar Dual X-ray Absorptiometry bruges til at vurdere den samlede kropssammensætning
12 uger
Ensomhed målt ved ensomhedsskalaen med tre elementer
Tidsramme: 12 uger
Ensomhedsskala med tre elementer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F160404004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevægelse til musik

Søg i lignende forsøg