Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Od kliniky ke komunitě: Informační a komunikační technologie (ICT) domácí cvičební systém pro překlad klinických nálezů (TExT-ME)

1. srpna 2019 aktualizováno: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Účinky transformačního cvičení v závislosti na dávce při zlepšování zdraví a funkce u dospělých s poraněním míchy a roztroušenou sklerózou

Konkrétním cílem studie v našem příkladu je provést test proveditelnosti translačního domácího cvičení založeného v projektu LEADERS (R2) se systémem tele-cvičení TExt-ME pro účastníky s neurologickým postižením. Předpokládáme, že účastníci tohoto domácího tréninkového programu telecvičení dosáhnou podobných přínosů v oblasti zdraví a funkcí jako cvičební program na místě. Dále nebude žádný rozdíl v nepříznivých vedlejších účincích (bezpečnost) mezi skupinami s domácím cvičením a cvičením na místě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TExT-ME je domácí studie tele-cvičení poskytující nový cvičební program pro účastníky s neurologickým postižením. Učební plán cvičení je program Movement 2 Music (M2M) vyvinutý během fáze 2 grantu (clinicaltrials.gov identifikátor NCT02533882). Cvičební lekce jsou vedeny vyškolenými tanečními lektory a jsou složeny ze sady cvičení přizpůsobených specifickým potřebám a možnostem dospělých s neurologickým postižením. Každá sada cvičení se provádí při hudbě ve vysokém a nízkém tempu na základě základní úrovně funkce jednotlivce, s úpravami pro zvýšení nebo snížení intenzity v případě potřeby. Lekce se skládá z několika tréninkových složek: a) zahřátí (10 min.) pro zvýšení rozsahu pohybu; síla/rovnováha (15-20 min), aerobik (25-30 min. s dobami odpočinku podle potřeby); vychladnout (5 min).

TExT-ME tréninkový a monitorovací systém je design zaměřený na uživatele (UCD), který zahrnuje trenéra pro cvičení na dálku (např. vyškoleného pracovníka výzkumného týmu), který vzdáleně komunikuje s účastníkem v jeho domácnosti pomocí videokonferenčních programů. Účastníci nosí monitory, aby udrželi bezpečnou úroveň cvičení a poskytli instruktorům zpětnou vazbu ohledně intenzity cvičení. Samostatné indikátory intenzity cvičení jsou také shromažďovány pomocí hodnocení vnímané námahy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Lakeshore Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována mrtvice
  • RS – mírné až středně těžké postižení (skóre 0–6 kroků nemoci určené pacientem)
  • Schopnost používat ke cvičení ruce nebo ruce/nohy
  • Ambulantní nebo použijte ruční invalidní vozík

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha (skóre mini-mentální zkoušky < 24)
  • Nedávná změna hmotnosti (+/- 25 liber za 1 rok)
  • Špatně kontrolovaný krevní tlak
  • Kardiovaskulární onemocnění událost za posledních šest měsíců
  • Těžké plicní onemocnění
  • Selhání ledvin
  • Současný uživatel tabáku nebo s kouřením přestal během posledních šesti měsíců
  • Současné užívání léků na psychózu
  • Aktivní dekubity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Home-based Movement to Music
Hodiny Pohybem k hudbě se skládají ze souboru cvičení přizpůsobených specifickým potřebám a možnostem každé cílové skupiny. Lekce se bude skládat z aerobní složky a silové složky v různých hudebních tempech. Všechny pohyby budou choreografovány kvalifikovanými tanečními lektory. Intervence je poskytována pomocí videokonference, která spojuje účastníka s jeho instruktorem.
Behaviorální: Pohyb k hudbě
Hodiny Pohybem k hudbě se skládají ze souboru cvičení přizpůsobených specifickým potřebám a možnostem každé cílové skupiny. Lekce se bude skládat z aerobní složky a silové složky v různých hudebních tempech. Všechny pohyby budou choreografovány kvalifikovanými tanečními lektory. Intervence je poskytována pomocí videokonference, která spojuje účastníka s jeho instruktorem.
Ostatní jména:
  • M2M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační zdatnost měřená submaximálním VO2
Časové okno: 12 týdnů
Submax VO2 se hodnotí šestiminutovým testem chůze nebo šestiminutovým tlakovým testem. Účastníci nosí přenosný metabolický vozík při chůzi nebo tlačení
12 týdnů
Síla měřená vícekloubovým dynamometrem Biodex System 3
Časové okno: 12 týdnů
Síla horní části těla se měří pomocí uzavřeného řetězce push/pull protokolu. Síla v dolní části těla se měří pomocí protokolu flexe/protažení kolena.
12 týdnů
Zůstatek měřený pomocí Timed Up and Go
Časové okno: 12 týdnů
Test Timed to Up and Go se provádí pomocí židle s pažemi. Účastníci vstanou ze židle, dojdou ke značce měřené tři metry od židle a poté se vrátí zpět na sedadlo. Bylo prokázáno, že skóre větší nebo rovné 14 sekundám (průměr) ukazuje na vysoké riziko pádu.
12 týdnů
Rovnováha měřená limity stability Biodex
Časové okno: 12 týdnů
Test limitů stability se provádí na balančním stroji Biodex SD pomocí protokolu limitů stability vytvořeného společností Biodex.
12 týdnů
Rovnováha měřená opakovanými stojany na židle
Časové okno: 12 týdnů
Opakovaný test stoje na židli se provádí tak, že se účastníci vyzve, aby se postavili a posadili 5krát co nejrychleji. Bylo prokázáno, že skóre větší nebo rovné 14 sekundám (průměr) ukazuje na vysoké riziko pádu.
12 týdnů
Bolest měřená pomocí PROMIS Pain Interference Short Form 8a
Časové okno: 12 týdnů
PROMIS Interference bolesti krátký formulář 8a dotazník
12 týdnů
Únava měřená pomocí PROMIS Fatigue Short Form 8a
Časové okno: 12 týdnů
PROMIS Únava krátký formulář 8a dotazník
12 týdnů
Síla úchopu měřená ručním dynamometrem
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci vynakládají co největší sílu pomocí ručního dynamometru Jamar
12 týdnů
Rychlost chůze měřená pomocí GaitRite
Časové okno: 12 týdnů
20 metrů chůze je dokončena na podložce GaitRite
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní biomarkery měřené analýzou krve (inzulín)
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci podstoupí nalačno odběr krve, aby se vyhodnotil inzulín
12 týdnů
Zdravotní biomarkery měřené analýzou krve (lipidy)
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci podstoupí nalačno odběr krve k posouzení lipidů
12 týdnů
Zdravotní biomarkery měřené analýzou krve (glukóza nalačno)
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci podstoupí odběr krve na lačno za účelem stanovení glukózy
12 týdnů
Antropometrická měření (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
pro výpočet BMI se hodnotí výška a váha
12 týdnů
Měření obvodu se uvede jako složené poměry (obvod pasu, obvod boků, obvod krku)
Časové okno: 12 týdnů
obvodové míry jsou dokončeny u krku, boků a pasu. Vypočítají se poměry pasu a boků (poměr A/G)
12 týdnů
Fyzikální funkce s podporou mobility měřená pomocí PROMIS Physical Function with Mobility Aid 455b
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník PROMIS Physical Function with Mobility Aid 455b
12 týdnů
Úzkost měřená pomocí PROMIS Krátká forma emoční tísně-úzkosti 8a
Časové okno: 12 týdnů
PROMIS Krátký formulář 8a emoční tíseň-úzkost
12 týdnů
Deprese měřená pomocí PROMIS emocionální tíseň-deprese krátká forma 8a
Časové okno: 12 týdnů
PROMIS Emoční tíseň-deprese krátký formulář 8a dotazník
12 týdnů
Porucha spánku měřená pomocí PROMIS Porucha spánku Krátká forma 8a
Časové okno: 12 týdnů
Krátký dotazník PROMIS o poruchách spánku 8a
12 týdnů
Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit měřená pomocí PROMIS Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit Krátká forma 8a
Časové okno: 12 týdnů
PROMIS Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit Krátký dotazník formuláře 8a
12 týdnů
Výživová sebeúčinnost měřená pomocí stupnice nutriční vlastní účinnosti
Časové okno: 12 týdnů
Výživa Self-Efficacy Scale
12 týdnů
Vlastní účinnost fyzického cvičení měřená stupnicí vlastní účinnosti fyzického cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Měřítko vlastní účinnosti fyzického cvičení
12 týdnů
Intenzita bolesti se měří pomocí Krátké formy intenzity bolesti PROMIS
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník PROMIS Intensity bolesti Short Form
12 týdnů
Složení těla měřené pomocí skenu DEXA
Časové okno: 12 týdnů
GE Lunar Dual X-ray Absorptiometrie se používá k posouzení celkového složení těla
12 týdnů
Osamělost měřená třípoložkovou škálou osamělosti
Časové okno: 12 týdnů
Třípoložková stupnice osamělosti
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lakeshore Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F160404004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohyb k hudbě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení