En undersøgelse af Crenezumab versus placebo for at evaluere effektiviteten og sikkerheden hos deltagere med prodromal til mild Alzheimers sygdom (AD) (CREAD 2)
1. juli 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Crenezumab hos patienter med prodromal til mild Alzheimers sygdom
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af crenezumab versus placebo hos deltagere med prodromal til mild AD.
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten intravenøs (IV) infusion af crenezumab eller placebo hver 4. uge (Q4W) i 100 uger.
Den primære effektvurdering vil blive udført efter 105 uger.
De deltagere, der ikke går i åben forlængelse, vil gå ind i en langsigtet opfølgningsperiode i op til 52 uger efter den sidste crenezumab-dosis (uge 153).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
806
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Caba, Argentina, C1405BCK
- Universidad Maimonides
-
Cordoba, Argentina, X500 3DCE
- DAMIC
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Erina, New South Wales, Australien, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
- Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
- CCBR - Brasilia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22270-060
- Centro Psiquiatria Sandra Ruschel Ltda
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04534-011
- Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 5E3
- True North Clinical Research Kentville
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- Providence Care; Mental Health Services
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
- City Clinical Psychiatry Hospital #1
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
- St Nicolas Psychiatric Hospital; Chair of Psychiatry and Narcology of St. Petersburg Medical Academy
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
- LLC Baltic Medicine
-
-
Sverdlovsk
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk, Den Russiske Føderation, 620030
- State Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospita
-
-
-
-
-
Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
-
Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Crowborough, Det Forenede Kongerige, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO166YD
- University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- Laane-Tallinna Keskhaigla
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Imaging End Points Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Health Initiatives Research, PLLC
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Desert Valley Medical Group
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
- Bradenton Research Center
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
- Alzheimers Disease Center; Neurology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Behavioral Health Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati; Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University; College of Medicine
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Dayton Center for Neuro Disorders
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Plains, Pennsylvania, Forenede Stater, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
-
Colmar, Frankrig, 68000
- Hôpital de Jour du Centre pour Personnes Âgées; Louis Pasteur Neurologie
-
Lille, Frankrig
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
-
Paris, Frankrig, 75013
- Hôpital Broca
-
Paris, Frankrig, 75651
- CH Pitie Salpetriere; IM2A
-
Reims, Frankrig, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
St Herblain, Frankrig, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center; Psychiatry Department
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
-
Roma, Lazio, Italien, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Italien, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Castellanza, Lombardia, Italien, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
-
Milano, Lombardia, Italien, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Neurologico Besta; UO Neuropatologia
-
Passirana, Lombardia, Italien, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Italien, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Chiba, Japan, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Hiroshima, Japan, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyogo, Japan, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
-
Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagawa, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Kanagawa, Japan, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kyoto, Japan, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Kyoto, Japan, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Nagano, Japan, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Okayama, Japan, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan, 590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Shizuoka, Japan, 420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Tokyo, Japan, 158-8531
- Kanto Central Hospital
-
Tokyo, Japan, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Kalkun, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Samsun, Kalkun, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Tianjin (天津), Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Borame Medical Center
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus; Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
-
Lima, Peru, Lima 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wrocław, Polen, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic for Mental disorders Dr Laza Lazarevic
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Neurology clinic, Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinic for neurology, Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Castellon, Spanien, 12004
- Hospital la Magdalena; Servicio de Neurologia
-
Cordoba, Spanien, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Salamanca, Spanien, 37005
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría; CSM La Alamedilla
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Spanien, 08034
- Fundació ACE
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Spanien, 17090
- Hospital Santa Caterina, Unitat de Valoració de la memoria i les demencies
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Neurologia
-
-
LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Vizcaya
-
BaraKaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Cae Oroitu
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Sverige, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Private Practice; the Osteoporosis Clinic
-
-
-
-
-
Changhua County, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Neurology
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Neurology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital; Neurology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Geriatrie und Gerontologie
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik f. Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt mellem 40 og 120 kg (Kg) inklusive
- Tilgængelighed af en person (benævnt "omsorgspersonen"), som efter efterforskerens vurdering:
- Har hyppig og tilstrækkelig kontakt med deltageren til at kunne give præcise oplysninger om deltagerens kognitive og funktionelle evner, indvilliger i at give information ved klinikbesøg (som kræver partnerinput til skalaudfyldelse), underskriver den nødvendige samtykkeerklæring og har tilstrækkelig kognitiv evne til præcist at rapportere om deltagerens adfærd og kognitive og funktionelle evner
- Flydende sprog i de prøver, der bruges på studiestedet
- Tilstrækkelig syns- og hørestyrke, efter investigatorens vurdering, tilstrækkelig til at udføre den neuropsykologiske test (briller og høreapparater er tilladt)
- Bevis på AD patologisk proces, ved en positiv amyloid vurdering enten på cerebrospinalvæske (CSF) amyloid beta 1-42 niveauer målt på Elecsys beta-amyloid(1-42) testsystem eller amyloid PET scanning ved kvalitativ aflæsning af kernen /centralt PET-laboratorium
- Påvist unormal hukommelsesfunktion ved screening (op til 4 uger før screening begynder) eller screening (FCSRT cueing index =<0,67 OG gratis genkald =<27)
- Screening mini mental tilstand undersøgelse (MMSE) score større end eller lig med (>=) 22 point og Clinical Dementia Rating-Global Score (CDR-GS) på 0,5 eller 1,0
- Opfylder National Institute on Aging/Alzheimers Association (NIAAA) centrale kliniske kriterier for sandsynlig AD demens eller prodromal AD (i overensstemmelse med NIAAA diagnostiske kriterier og retningslinjer for mild kognitiv svækkelse (MCI)
- Hvis du modtager symptomatisk AD-medicin, skal doseringsregimet have været stabilt i 3 måneder før screening
- Deltageren skal have gennemført mindst 6 års formel uddannelse efter det fyldte 5. år
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tegn på en anden tilstand end AD, der kan påvirke kognition, såsom andre demenssygdomme, slagtilfælde, hjerneskade, autoimmune lidelser (f. multipel sklerose) eller infektioner med neurologiske følgesygdomme.
- Anamnese med større psykiatrisk sygdom såsom skizofreni eller svær depression (hvis det ikke betragtes som i remission)
- Risiko for selvmord efter efterforskerens mening
- Eventuelle unormale MR-fund, såsom tilstedeværelse af cerebral vaskulær patologi, kortikalt slagtilfælde osv. eller manglende evne til at tolerere MR-procedurer eller kontraindikation til MR
- Ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. myokardieinfarkt), nyre- eller leversygdom
- Ukontrolleret hypertension
- Screening af hæmoglobin A1c (HbA1C) >8 %
- Dårlig perifer venøs adgang
- Historie med kræft undtagen:
Hvis det anses for at være helbredt, eller hvis det ikke er aktivt behandlet med kræftbehandling eller strålebehandling
- Kendt historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære, humane eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik intravenøs (IV) infusion af placebo hver 4. uge (Q4W) i 100 uger.
|
Placebo blev indgivet ved intravenøs (IV) infusion ved 60 mg/kg i henhold til doseringsskemaet beskrevet ovenfor.
|
|
EKSPERIMENTEL: Crenezumab
Deltagerne fik intravenøs (IV) infusion af Crenezumab hver 4. uge (Q4W) i 100 uger.
|
Crenezumab blev administreret ved intravenøs (IV) infusion ved 60 mg/kg i henhold til doseringsskemaet beskrevet ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 77 i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) Scale Score
Tidsramme: Baseline, uge 77
|
CDR-SB vurderer svækkelse i 6 kategorier (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje) på en 5-trins skala, hvor ingen funktionsnedsættelse = 0, tvivlsom funktionsnedsættelse = 0,5 og mild, moderat og alvorlig svækkelse = henholdsvis 1, 2 og 3.
Scoreintervallet er fra 0 til 18 med en høj score, der indikerer en høj sygdomssværhedsgrad.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 77 mellem Crenezumab og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af antidemensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline for dette primære endepunkt.
Data efter den 29. januar 2019 censureres for de primære og sekundære effektivitetsanalyser for at undgå potentielle skævheder, som skyldes, at efterforskere, deltagere, bedømmere osv. potentielt påvirkes af tidlig lukning af studiet på grund af manglende effekt.
|
Baseline, uge 77
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline indtil 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 117 uger).
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
|
Baseline indtil 16 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 117 uger).
|
|
Procentdel af deltagere med anti-Crenezumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline op til uge 105
|
Deltagerne blev betragtet som positive eller negative for ADA baseret på deres baseline og post-baseline prøveresultater.
Antallet og procentdelen af deltagere med bekræftede positive ADA-niveauer blev bestemt for Crenezumab- og Placebo-grupper.
Prævalensen af ADA ved baseline blev beregnet som andelen af deltagere med bekræftede positive ADA-niveauer ved baseline i forhold til det samlede antal deltagere med en prøve tilgængelig ved baseline.
Forekomsten af behandlingsfremkaldte ADA'er blev bestemt som andelen af deltagere med bekræftede post-baseline positive ADA'er i forhold til det samlede antal deltagere, der havde mindst én post-baseline prøve tilgængelig for ADA-analyse.
|
Baseline op til uge 105
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 105 i helhjernevolumen som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge 105
|
Procentvis ændring i helhjernevolumen vil blive målt over tid, og beskrivende opsummerende statistik vil omfatte det aritmetiske middelværdi, median, interval, SD og variationskoefficient, alt efter hvad der er relevant.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af anti-demensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 105
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 105 i ventrikelvolumen som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge 105
|
Procentvis ændring i ventrikelvolumen vil blive målt over tid, og beskrivende opsummerende statistik vil inkludere det aritmetiske middelværdi, median, interval, SD og variationskoefficient, alt efter hvad der er relevant.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af anti-demensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 105
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 105 i Hippocampus volumen som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline, uge 105
|
Procentvis ændring i Hippocampus volumen vil blive målt over tid, og beskrivende opsummerende statistik vil inkludere det aritmetiske middelværdi, median, interval, SD og variationskoefficient, alt efter hvad der er relevant.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug eller ikke-brug af anti-demensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 105
|
|
Ændring fra baseline til uge 77 i Alzheimers sygdomsvurdering Scale-Cognition 13 (ADAS-Cog-13) Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge 77
|
ADAS-Cog-13 vurderer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, forståelse, praksis, orientering og spontan tale.
De fleste af disse vurderes ved test, selvom nogle vurderes af klinikeren på en 5-punkts skala.
ADAS-Cog-13 er ADAS-Cog-11 med 2 yderligere elementer: forsinket ordgenkaldelse og total cifferannullering.
Scoreintervallet for ADAS-Cog-13 er fra 0 til 85 med høje scores, der repræsenterer alvorlig dysfunktion.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 77 mellem Crenezumab og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdommens sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brugen eller ikke-brugen af antidemensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 77
|
|
Ændring fra baseline til uge 77 i Alzheimers sygdomsvurdering Scale-Cognition 11 (ADAS-Cog-11) Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge 77
|
ADAS-Cog-11 vurderer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, forståelse, praksis, orientering og spontan tale.
De fleste af disse vurderes ved test, selvom nogle vurderes af klinikeren på en 5-punkts skala.
Scoreintervallet for ADAS-Cog-11 er fra 0 til 70 med høje scores, der repræsenterer alvorlig dysfunktion.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 77 mellem Crenezumab og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdommens sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brugen eller ikke-brugen af antidemensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 77
|
|
Ændring fra baseline til uge 77 om sværhedsgraden af demens, vurderet ved hjælp af CDR-Global Score (CDR-GS)
Tidsramme: Baseline, uge 77
|
CDR-GS repræsenterer et semi-struktureret interview, som vurderer funktionsnedsættelse i 6 kategorier (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje) på en 5-trins skala, hvor CDR 0 = ingen demens og CDR 0,5, 1, 2 eller 3 = henholdsvis tvivlsom, mild, moderat eller svær demens.
Intervallet i score for CDR-GS er fra 0 til 3, og en høj score på CDR-GS ville indikere en høj sygdomssværhedsgrad.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 77 mellem Crenezumab og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdommens sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brugen eller ikke-brugen af antidemensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 77
|
|
Ændring fra baseline til uge 77 om sværhedsgraden af demens, vurderet ved hjælp af Mini Mental State Evaluation (MMSE)
Tidsramme: Baseline, uge 77
|
MMSE er et sæt standardiserede spørgsmål, der bruges til at evaluere mulig kognitiv svækkelse og hjælpe med at iscenesætte sværhedsgraden af denne svækkelse.
Spørgsmålene retter sig mod 6 områder: orientering, registrering, opmærksomhed, kortvarig genkaldelse, sprog og konstruktionspraksis/visuospatiale evner.
Scoringerne på MMSE spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 77 mellem Crenezumab og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdommens sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brugen eller ikke-brugen af antidemensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 77
|
|
Skift fra baseline til uge 77 på funktion som vurderet ved (ADCS-ADL) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge 77
|
ADCS-ADL (Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) er den skala, der er mest brugt til at vurdere funktionelle resultater hos deltagere med AD.
ADCS-ADL dækker både grundlæggende ADL (f.eks. spisning og toiletbesøg) og mere komplekse 'instrumentelle' ADL eller iADL (f.eks. brug af telefonen, styring af økonomi og tilberedning af et måltid).
ADCS-ADL består af 23 spørgsmål med et scoreområde på 0 til 78, hvor en højere score repræsenterer bedre funktion.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 77 mellem Crenezumab og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdommens sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brugen eller ikke-brugen af antidemensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 77
|
|
Skift fra baseline til uge 77 på funktion som vurderet af (ADCS-iADL) Instrumental Score
Tidsramme: Baseline, uge 77
|
ADCS-iADL (Alzheimers Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) måler aktiviteter såsom at bruge telefonen, administrere økonomi og tilberede et måltid.
ADCS-iADL består af 16 spørgsmål med et scoreområde på 0 til 56, hvor en højere score repræsenterer bedre funktion.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 77 mellem Crenezumab og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdommens sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brugen eller ikke-brugen af antidemensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 77
|
|
Skift fra baseline til uge 77 om funktion som vurderet af Spørgeskemaet for funktionelle aktiviteter (FAQ) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge 77
|
Functional Activities Questionnaire (FAQ) er et instrument bestående af 10 punkter og vurderer instrumentel, social og kognitiv funktion.
Scoreintervallet er fra 0 til 30 med højere score, der repræsenterer højere værdiforringelse.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 77 mellem Crenezumab og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdommens sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brugen eller ikke-brugen af antidemensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 77
|
|
Skift fra baseline til uge 77 på et mål for afhængighedsniveau vurderet ud fra ADCS-ADL-resultatet
Tidsramme: Baseline, uge 77
|
ADCS-ADL (Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) er den skala, der er mest brugt til at vurdere funktionelle resultater hos deltagere med AD.
ADCS-ADL dækker både grundlæggende ADL (f.eks. spisning og toiletbesøg) og mere komplekse 'instrumentelle' ADL eller iADL (f.eks. brug af telefonen, styring af økonomi og tilberedning af et måltid).
ADCS-ADL består af 23 spørgsmål med et scoreområde på 0 til 78, hvor en højere score repræsenterer bedre funktion.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 77 mellem Crenezumab og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdommens sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brugen eller ikke-brugen af antidemensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 77
|
|
Ændring fra baseline til uge 53 om adfærd i neuropsykiatrisk beholdningsspørgeskema (NPI-Q) Total score
Tidsramme: Baseline, uge 53
|
NPI-Q evaluerer 12 neuropsykiatriske forstyrrelser, der er almindelige ved demens: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, dysfori, angst, apati, irritabilitet, eufori, disinhibering, afvigende motorisk adfærd, adfærdsforstyrrelser om natten og appetit/spiseforstyrrelser.
Sværhedsgraden af hvert neuropsykiatrisk symptom vurderes på en 3-punkts skala (mild, moderat og markant).
Det samlede sværhedsgradsinterval er fra 0 til 36 med højere score, der repræsenterer højere sværhedsgrad.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 53 mellem Crenezumab og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
Gentagne målinger af blandet model, der justerede for sygdoms sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brug/ikke-brug af antidemensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 53
|
|
Livskvalitet-Alzheimers sygdom (QoL-AD) Score
Tidsramme: Baseline, uge 77
|
QoL-AD (Quality of Life - Alzheimers Disease) skalaen vurderer QoL hos deltagere, der har demens.
QoL-AD består af 13 punkter, der dækker aspekter af deltagernes forhold til venner og familie, fysisk tilstand, humør, bekymringer om økonomi og overordnet vurdering af QoL.
Varer er vurderet på 4-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 1 [dårlig] til 4 [fremragende].
Scoreintervallet er fra 13 til 52, hvor højere score indikerer en bedre QoL.
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 77 mellem Crenezumab og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdommens sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brugen eller ikke-brugen af antidemensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 77
|
|
Zarit Caregiver Interview for Alzheimers Disease (ZCI-AD) Scale Score
Tidsramme: Baseline, uge 53
|
ZCI-AD er en modificeret version af Zarit Burden Interview, som oprindeligt blev designet til at afspejle de belastninger, som pårørende til personer med demens oplever.
Denne modificerede version inkluderer mindre ændringer i vare- og titelformuleringen (f.eks. fjernelse af "din pårørende" for at referere direkte til patienten, fjernelse af "byrde" fra titlen) og brug af 11-punkts numeriske vurderingsskalaer.
ZCI-AD skalaen består af i alt 30 genstande.
Samlede score vil blive beregnet med en samlet score fra 0 til 300 (højere score indikerer en højere byrde for omsorgspersonen).
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 53 mellem Crenezumab og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdommens sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brugen eller ikke-brugen af antidemensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 53
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Spørgeskema Domain Scores for Deltagere
Tidsramme: Baseline, uge 77
|
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus designet til at give et simpelt generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering.
Det er bredt anvendeligt på tværs af en bred vifte af sundhedstilstande og behandling.
EQ-5D vurderer fem domæner for at give et sundhedstilstandsindeks.
Disse er angst/depression, smerte/ubehag, sædvanlige aktiviteter, mobilitet og egenomsorg.
Scoringerne på EQ-5D spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 77 mellem Crenezumab og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdommens sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brugen eller ikke-brugen af antidemensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 77
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Spørgeskemadomæneresultater for omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, uge 77
|
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus designet til at give et simpelt generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering.
Det er bredt anvendeligt på tværs af en bred vifte af sundhedstilstande og behandling.
EQ-5D vurderer fem domæner for at give et sundhedstilstandsindeks.
Disse er angst/depression, smerte/ubehag, sædvanlige aktiviteter, mobilitet og egenomsorg.
Scoringerne på EQ-5D spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Forskellen i gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 77 mellem Crenezumab og placebo-behandlede deltagere blev estimeret.
Mixed model repeated measurements (MMRM'er), der justerer for sygdommens sværhedsgrad, APOEe4-status, geografisk region og brugen eller ikke-brugen af antidemensmedicin ved baseline blev brugt til at estimere den gennemsnitlige ændring fra baseline.
|
Baseline, uge 77
|
|
Serumkoncentration af Crenezumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer), 60-90 minutter efter infusion på dag 1 uge 1 og uge 25; uge 13 (før-dosis), 37 (før-dosis), 53 (før-dosis) og 77 (før-dosis) -dosis) (infusionslængde = i henhold til apotekets manual)
|
Serumkoncentrationsdata for Crenezumab vil blive opstillet i tabelform og opsummeret.
Beskrivende opsummerende statistik vil omfatte det aritmetiske gennemsnit og SD.
Da der anvendes et sparsomt PK-prøveudtagningsdesign, vil populationsmodellering (ikke-lineær blandede effekter) blive brugt til at analysere dosiskoncentration-tidsdata for crenezumab.
Information fra andre kliniske undersøgelser kan indarbejdes for at etablere PK-modellen.
Bemærk venligst, at prøver efter dosis ikke blev indsamlet i uge 5, 13, 37, 53 og 77.
|
Præ-infusion (0 timer), 60-90 minutter efter infusion på dag 1 uge 1 og uge 25; uge 13 (før-dosis), 37 (før-dosis), 53 (før-dosis) og 77 (før-dosis) -dosis) (infusionslængde = i henhold til apotekets manual)
|
|
Plasma Amyloid Beta (Abeta) 40 Koncentrationer
Tidsramme: Uge 1 Dag 1; Uge 53
|
Plasma Abeta 40-koncentrationer vil blive målt over tid, og beskrivende opsummerende statistik vil inkludere det aritmetiske middelværdi og SD.
Bemærk venligst, at præ-dosis prøver kun blev indsamlet i uge 1 og 53.
|
Uge 1 Dag 1; Uge 53
|
|
Plasma Amyloid Beta (Abeta) 42 Koncentrationer
Tidsramme: Uge 1 Dag 1; Uge 53
|
Plasma Abeta 42-koncentrationer vil blive målt over tid, og beskrivende opsummerende statistik vil inkludere det aritmetiske middelværdi og SD.
Bemærk venligst, at præ-dosis prøver kun blev indsamlet i uge 1 og 53.
|
Uge 1 Dag 1; Uge 53
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
29. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
11. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
11. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
28. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
14. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
16. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2020
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BN29553
- 2016-003288-20 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
NCT03827590UkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion
-
NCT02177513Afsluttet
-
NCT06767540Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07624383Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02935712AfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)
-
NCT03198624AfsluttetFarmakokinetik | Sikkerhedsproblemer
-
NCT02398604AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndrom