Badanie krenezumabu w porównaniu z placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u uczestników z objawami prodromalnej do łagodnej choroby Alzheimera (AD) (CREAD 2)
1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania krenezumabu u pacjentów z objawami zwiastującymi do łagodnej choroby Alzheimera
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo krenezumabu w porównaniu z placebo u uczestników z prodromalnym do łagodnego AD.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących krenezumab we wlewie dożylnym (IV) lub placebo co 4 tygodnie (Q4W) przez 100 tygodni.
Podstawowa ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 105 tygodniach.
Uczestnicy, którzy nie wezmą udziału w przedłużonym badaniu otwartym, zostaną poddani długoterminowemu okresowi obserwacji do 52 tygodni po ostatniej dawce krenezumabu (153. tydzień).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
806
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
- Private Practice; the Osteoporosis Clinic
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Caba, Argentyna, C1405BCK
- Universidad Maimonides
-
Cordoba, Argentyna, X500 3DCE
- DAMIC
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Erina, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Hornsby Ku-ring-gai Hospital; Division of Rehabilitation & Aged Care
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazylia, 70200-730
- CCBR - Brasilia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22270-060
- Centro Psiquiatria Sandra Ruschel Ltda
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04534-011
- Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Tianjin (天津), Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, Demensklinikken
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Laane-Tallinna Keskhaigla
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420101
- State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Institution of RAMS (Mental Health Research Center of RAMS)
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
- City Clinical Psychiatry Hospital #1
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
- St Nicolas Psychiatric Hospital; Chair of Psychiatry and Narcology of St. Petersburg Medical Academy
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
- LLC Baltic Medicine
-
-
Sverdlovsk
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk, Federacja Rosyjska, 620030
- State Healthcare Institution of Sverdlovsk Region Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospita
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Hopital Pellegrin; Cmrr Aquitaine
-
Colmar, Francja, 68000
- Hôpital de Jour du Centre pour Personnes Âgées; Louis Pasteur Neurologie
-
Lille, Francja
- Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren; Service de Medecine Geriatrique
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Broca
-
Paris, Francja, 75651
- CH Pitie Salpetriere; IM2A
-
Reims, Francja, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen Hopital; Service de Neurologie
-
St Herblain, Francja, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec; Cmrr St Herblain
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Albacete, Hiszpania, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
-
Castellon, Hiszpania, 12004
- Hospital la Magdalena; Servicio de Neurologia
-
Cordoba, Hiszpania, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
-
Salamanca, Hiszpania, 37005
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría; CSM La Alamedilla
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Neurología
-
-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, Hiszpania, 08034
- Fundació ACE
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08222
- Hospital Mutua De Terrasa; Servicio de Neurologia
-
-
Caceres
-
Plasencia, Caceres, Hiszpania, 10600
- Hospital Virgen del Puerto. Servicio de Neurología
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Hiszpania, 17090
- Hospital Santa Caterina, Unitat de Valoració de la memoria i les demencies
-
-
Guipuzcoa
-
Donosti-San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
- Policlínica Guipuzkoa; Servicio de Neurología
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Neurologia
-
-
LA Rioja
-
Logroño, LA Rioja, Hiszpania, 26006
- Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Neurología
-
-
Vizcaya
-
BaraKaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Cae Oroitu
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Neurology
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul University Istanbul School of Medicine; Neurology
-
Samsun, Indyk, 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.; Neurology
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center; Psychiatry Department
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 474-8511
- National Center for Geriatrics and Gerontology
-
Chiba, Japonia, 263-0043
- Inage Neurology and Memory Clinic
-
Fukuoka, Japonia, 813-0017
- Fukuoka Mirai Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 739-0696
- National Hospital Organization Hiroshima-Nishi Medical Center
-
Hyogo, Japonia, 671-1227
- Tsukazaki Hospital
-
Iwate, Japonia, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagawa, Japonia, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kyoto, Japonia, 601-1495
- Ijinkai Takeda General Hospital
-
Kyoto, Japonia, 607-8113
- Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital
-
Nagano, Japonia, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Okayama, Japonia, 710-0813
- Katayama Medical Clinic
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japonia, 590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Shizuoka, Japonia, 420-8688
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Tokyo, Japonia, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japonia, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Tokyo, Japonia, 158-8531
- Kanto Central Hospital
-
Tokyo, Japonia, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
- True North Clinical Research-Halifax
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 5E3
- True North Clinical Research Kentville
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care; Mental Health Services
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
- St. Michael's Hospital
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Frankfurt, Niemcy, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Zentrum d. Psychiatrie Klinik f. Psychiatrie Psychosomatik
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Geriatrie und Gerontologie
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik f. Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, Niemcy, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
-
Mittweida, Niemcy, 09648
- Pharmakologisches Studienzentrum
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus universitetssykehus HF; Nevroklinikken S203
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo universitetssykehus HF Ullevål sykehus; Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
-
Lima, Peru, Lima 01
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wrocław, Polska, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Neurologia
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- HUC; Servico de Neurologia
-
Matosinhos, Portugalia, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano; Servico de Neurologia
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio; Servico de Neurologia
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- Borame Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Mental disorders Dr Laza Lazarevic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurology clinic, Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinic for neurology, Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Imaging End Points Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Health Initiatives Research, PLLC
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Valley Medical Group
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Anderson Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis; Alzheimers Disease Center, Department of Neurology
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research LLC
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Bradenton Research Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Bioclinica Research
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
- Columbus Memory Center
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
- Alzheimers Disease Center; Neurology
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
- Health Partners Institute for Education and Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-8440
- University of Nebraska Medical Center; Dept of Neurological Sciences
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
- The Cognitive and Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Behavioral Health Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati; Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University; College of Medicine
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Dayton Center for Neuro Disorders
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Plains, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
- Texas Neurology PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Alzheimers Disease & Memory Disorders Center; Department of Neurology Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
-
-
-
Malmö, Szwecja, 211 46
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Minneskliniken
-
Mölndal, Szwecja, 431 41
- Sahlgrenska Academy University,Neuroscience and Physiology;Departmt of Psychiatry and Neurochemistry
-
-
-
-
-
Changhua County, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital; Neurology
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital - Neurology
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital; Neurology
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata; Neurologia
-
Roma, Lazio, Włochy, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
Roma, Lazio, Włochy, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25125
- IRCCS "Centro S. Giovanni di Dio" Fatebenefratelli -UO Alzheimer
-
Castellanza, Lombardia, Włochy, 21053
- Irccs Multimedica Santa Maria; Unita' Di Neurologia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20148
- Ospedale S. Maria Nascente; Fondazione Don Gnocchi; Dip. Neurologia Riabilitativa
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Neurologico Besta; UO Neuropatologia
-
Passirana, Lombardia, Włochy, 20017
- Ospedale Casati Passirana di Rho; Centro Regionale Alzheimer
-
-
Molise
-
Pozzilli, Molise, Włochy, 86077
- IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56126
- A.O. Universitaria Pisana; Neurologia
-
-
-
-
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 9DZ
- The Fritchie Centre, Charlton Lane Centre, Charlon Lane, Leckhampton; The Fritchie Centre
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0AE
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust; Brain Science Research Unit
-
Crowborough, Zjednoczone Królestwo, TN6 1HB
- Sussex Partnership NHS Foundation Trust; Cognitive Treatment and Research unit
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9RU
- Re:Cognition Health
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
- University Southampton NHS Foundation Trust; Wessex Neurologica Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga od 40 do 120 kilogramów (kg) włącznie
- Dyspozycyjność osoby (określanej jako „opiekun”), która w ocenie badacza:
- Ma częsty i wystarczający kontakt z badanym, aby móc udzielić dokładnych informacji na temat możliwości poznawczych i funkcjonalnych uczestnika, wyraża zgodę na udzielanie informacji podczas wizyt w klinice (które wymagają udziału partnera w wypełnieniu skali), podpisuje niezbędny formularz zgody oraz ma wystarczające zdolności poznawcze zdolność do dokładnego raportowania zachowania uczestnika oraz zdolności poznawczych i funkcjonalnych
- Biegła znajomość języka testów stosowanych w ośrodku badawczym
- Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu, w ocenie badacza, wystarczająca do przeprowadzenia badań neuropsychologicznych (dozwolone są okulary i aparaty słuchowe)
- Dowód procesu patologicznego AD, poprzez pozytywną ocenę amyloidu na poziomie amyloidu beta 1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), mierzonym za pomocą systemu testowego Elecsys beta-amyloidu (1-42) lub skan PET amyloidu na podstawie jakościowego odczytu rdzenia /centralne laboratorium PET
- Wykazano nieprawidłową funkcję pamięci podczas badania przesiewowego (do 4 tygodni przed rozpoczęciem badania przesiewowego) lub badania przesiewowego (wskaźnik sygnalizacji FCSRT = <0,67) ORAZ darmowe wycofanie =<27)
- Wynik badania przesiewowego mini stanu psychicznego (MMSE) większy lub równy (>=) 22 punktów i ocena globalna oceny otępienia klinicznego (CDR-GS) 0,5 lub 1,0
- Spełnia podstawowe kryteria kliniczne National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) dotyczące prawdopodobnego otępienia AD lub prodromalnego AD (zgodne z kryteriami diagnostycznymi NIAAA i wytycznymi dotyczącymi łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)
- W przypadku przyjmowania leków objawowych na AZS schemat dawkowania musi być stabilny przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik musi mieć ukończone co najmniej 6 lat formalnej edukacji po ukończeniu 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dowody na stan inny niż AD, który może wpływać na funkcje poznawcze, takie jak inne demencje, udar, uszkodzenie mózgu, zaburzenia autoimmunologiczne (np. stwardnienie rozsiane) lub zakażenia z następstwami neurologicznymi.
- Historia poważnej choroby psychicznej, takiej jak schizofrenia lub duża depresja (jeśli nie jest uważana za remisję)
- Zagrożenie samobójstwem w opinii śledczego
- Wszelkie nieprawidłowe wyniki MRI, takie jak obecność patologii naczyń mózgowych, udar mózgu itp. lub niezdolność do tolerowania procedur MRI lub przeciwwskazania do MRI
- Niestabilna lub klinicznie istotna choroba układu krążenia (np. zawał mięśnia sercowego), choroba nerek lub wątroby
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Badanie przesiewowe hemoglobiny A1c (HbA1C) >8%
- Słaby dostęp do żył obwodowych
- Historia raka z wyjątkiem:
Jeśli uważa się, że jest wyleczony lub Jeśli nie jest aktywnie leczony terapią przeciwnowotworową lub radioterapią
- Znana historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne, ludzkie lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew placebo co 4 tygodnie (Q4W) przez 100 tygodni.
|
Placebo podawano we wlewie dożylnym (IV) w dawce 60 mg/kg zgodnie z opisanym powyżej schematem dawkowania.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Krenezumab
Uczestnicy otrzymywali dożylny (IV) wlew krenezumabu co 4 tygodnie (Q4W) przez 100 tygodni.
|
Krenezumab podawano we wlewie dożylnym (IV) w dawce 60 mg/kg zgodnie ze schematem dawkowania opisanym powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do 77. tygodnia w skali klinicznej oceny otępienia — suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
CDR-SB ocenia upośledzenie w 6 kategoriach (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista) na 5-stopniowej skali, w której brak upośledzenia = 0, wątpliwe upośledzenie = 0,5 oraz łagodne, umiarkowane i ciężkie upośledzenie = odpowiednio 1, 2 i 3.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 18, przy czym wysoki wynik wskazuje na duże nasilenie choroby.
Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 77 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo.
W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości początkowej dla tego pierwszorzędowego punktu końcowego zastosowano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM) z dostosowaniem do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
Dane po 29 stycznia 2019 r. są cenzurowane na potrzeby pierwotnej i wtórnej analizy skuteczności, aby uniknąć potencjalnych błędów wynikających z potencjalnego wpływu na badaczy, uczestników, oceniających itp. wcześniejszego zamknięcia badania z powodu braku skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 117 tygodni).
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
|
Wartość wyjściowa do 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 117 tygodni).
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko krenezumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 105. tygodnia
|
Uczestników uznano za dodatnich lub ujemnych pod względem ADA na podstawie wyników ich próbek w punkcie wyjściowym i po okresie wyjściowym.
Liczbę i odsetek uczestników z potwierdzonym dodatnim poziomem ADA określono dla grup Crenezumab i Placebo.
Częstość występowania ADA na początku badania została obliczona jako odsetek uczestników z potwierdzonym dodatnim poziomem ADA na początku badania w stosunku do całkowitej liczby uczestników z próbką dostępną na początku badania.
Częstość występowania ADA związanych z leczeniem określono jako odsetek uczestników z potwierdzonymi pozytywnymi ADA po punkcie wyjściowym w stosunku do całkowitej liczby uczestników, u których co najmniej jedna próbka po punkcie wyjściowym była dostępna do analizy ADA.
|
Wartość wyjściowa do 105. tygodnia
|
|
Procentowa zmiana objętości całego mózgu od wartości wyjściowej do 105. tygodnia określona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 105
|
Procentowa zmiana objętości całego mózgu będzie mierzona w czasie, a opisowe statystyki podsumowujące będą zawierać odpowiednio średnią arytmetyczną, medianę, zakres, SD i współczynnik zmienności.
W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 105
|
|
Procentowa zmiana objętości komory od wartości wyjściowej do 105. tygodnia określona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 105
|
Procentowa zmiana objętości komory będzie mierzona w czasie, a opisowe statystyki podsumowujące będą zawierać odpowiednio średnią arytmetyczną, medianę, zakres, SD i współczynnik zmienności.
W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 105
|
|
Procentowa zmiana objętości hipokampa od wartości początkowej do 105. tygodnia określona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 105
|
Procentowa zmiana objętości hipokampa będzie mierzona w czasie, a opisowe statystyki podsumowujące będą zawierać odpowiednio średnią arytmetyczną, medianę, zakres, SD i współczynnik zmienności.
W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 105
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 77. tygodnia w Skali oceny choroby Alzheimera – poznanie 13 (ADAS-Cog-13) Wynik podskali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
ADAS-Cog-13 ocenia wiele domen poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, praktykę, orientację i spontaniczną mowę.
Większość z nich jest oceniana za pomocą testów, chociaż niektóre są oceniane przez lekarza w 5-stopniowej skali.
ADAS-Cog-13 to ADAS-Cog-11 z 2 dodatkowymi elementami: opóźnione przywoływanie słów i całkowite anulowanie cyfr.
Zakres punktacji dla ADAS-Cog-13 wynosi od 0 do 85, przy czym wysokie wyniki reprezentują poważne dysfunkcje.
Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 77 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo.
W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 77. tygodnia w Skali oceny choroby Alzheimera-poznanie 11 (ADAS-Cog-11) Wynik podskali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
ADAS-Cog-11 ocenia wiele domen poznawczych, w tym pamięć, rozumienie, praktykę, orientację i spontaniczną mowę.
Większość z nich jest oceniana za pomocą testów, chociaż niektóre są oceniane przez lekarza w 5-stopniowej skali.
Zakres punktacji dla ADAS-Cog-11 wynosi od 0 do 70, przy czym wysokie wyniki reprezentują poważną dysfunkcję.
Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 77 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo.
W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
|
Zmiana ciężkości otępienia od wartości początkowej do 77. tygodnia, oceniana za pomocą globalnej punktacji CDR (CDR-GS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
CDR-GS reprezentuje częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia upośledzenie w 6 kategoriach (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista) na 5-punktowej skali, w której CDR 0 = brak demencji i CDR 0,5, 1, 2 lub 3 = odpowiednio wątpliwa, łagodna, umiarkowana lub ciężka demencja.
Zakres wyników dla CDR-GS wynosi od 0 do 3, a wysoki wynik na CDR-GS wskazywałby na duże nasilenie choroby.
Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 77 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo.
W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 77. tygodnia ciężkości otępienia, oceniana za pomocą Mini oceny stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
MMSE to zestaw standardowych pytań służących do oceny możliwego upośledzenia funkcji poznawczych i pomocy w określeniu stopnia ciężkości tego upośledzenia.
Pytania dotyczą 6 obszarów: orientacja, rejestracja, uwaga, pamięć krótkotrwała, język i praktyka konstrukcyjna/zdolności wzrokowo-przestrzenne.
Wyniki w MMSE wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 77 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo.
W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 77 w odniesieniu do funkcji ocenianej na podstawie całkowitego wyniku (ADCS-ADL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) to skala najczęściej stosowana do oceny wyników funkcjonalnych u uczestników z AD.
ADCS-ADL obejmuje zarówno podstawowe ADL (np. jedzenie i korzystanie z toalety), jak i bardziej złożone „instrumentalne” ADL lub iADL (np. korzystanie z telefonu, zarządzanie finansami i przygotowywanie posiłków).
ADCS-ADL składa się z 23 pytań o zakresie punktacji od 0 do 78, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 77 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo.
W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 77. dotycząca funkcji ocenianej na podstawie oceny instrumentalnej (ADCS-iADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
ADCS-iADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living) mierzy czynności takie jak korzystanie z telefonu, zarządzanie finansami i przygotowywanie posiłków.
ADCS-iADL składa się z 16 pytań z zakresem punktów od 0 do 56, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 77 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo.
W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 77 w zakresie funkcji oceniana za pomocą kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
Kwestionariusz Czynności Funkcjonalnych (FAQ) to narzędzie składające się z 10 pozycji i oceniające funkcjonowanie instrumentalne, społeczne i poznawcze.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe upośledzenie.
Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 77 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo.
W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 77 na podstawie pomiaru poziomu uzależnienia ocenianego na podstawie wyniku ADCS-ADL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living) to skala najczęściej stosowana do oceny wyników funkcjonalnych u uczestników z AD.
ADCS-ADL obejmuje zarówno podstawowe ADL (np. jedzenie i korzystanie z toalety), jak i bardziej złożone „instrumentalne” ADL lub iADL (np. korzystanie z telefonu, zarządzanie finansami i przygotowywanie posiłków).
ADCS-ADL składa się z 23 pytań o zakresie punktacji od 0 do 78, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 77 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo.
W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 53 w odniesieniu do zachowania w kwestionariuszu Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 53
|
NPI-Q ocenia 12 zaburzeń neuropsychiatrycznych powszechnych w demencji: urojenia, omamy, pobudzenie, dysforię, niepokój, apatię, drażliwość, euforię, odhamowanie, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zaburzenia zachowania w nocy oraz zaburzenia apetytu/jedzenia.
Nasilenie każdego objawu neuropsychiatrycznego ocenia się w 3-stopniowej skali (łagodne, umiarkowane i znaczne).
Całkowity zakres punktacji dotkliwości wynosi od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą dotkliwość.
Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości wyjściowej do tygodnia 53 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo.
Do oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego, dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania/niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 53
|
|
Wynik w skali jakości życia choroby Alzheimera (QoL-AD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
Skala QoL-AD (Quality of Life - Alzheimer's Disease) ocenia jakość życia uczestników z demencją.
QoL-AD składa się z 13 pozycji obejmujących aspekty relacji uczestników z przyjaciółmi i rodziną, kondycję fizyczną, nastrój, obawy dotyczące finansów i ogólną ocenę QoL.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali typu Likerta, od 1 [słaby] do 4 [doskonały].
Zakres punktacji wynosi od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 77 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo.
W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
|
Wywiad z opiekunem Zarita dotyczący choroby Alzheimera (ZCI-AD) Wynik w skali
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 53
|
ZCI-AD to zmodyfikowana wersja kwestionariusza Zarit Burden Interview, który pierwotnie miał odzwierciedlać stres doświadczany przez opiekunów osób z demencją.
Ta zmodyfikowana wersja zawiera niewielkie modyfikacje w brzmieniu pozycji i tytułu (np. usunięcie „twojego krewnego”, aby odnieść się bezpośrednio do pacjenta, usunięcie „ciężaru” z tytułu) oraz użycie 11-punktowej numerycznej skali ocen.
Skala ZCI-AD składa się łącznie z 30 pozycji.
Całkowite wyniki zostaną obliczone z całkowitym zakresem wyników od 0 do 300 (wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna).
Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 53 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo.
W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 53
|
|
Europejski kwestionariusz jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wyniki dziedzinowe dla uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia zaprojektowaną w celu zapewnienia prostej ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
Ma szerokie zastosowanie w szerokim zakresie schorzeń i leczenia.
EQ-5D ocenia pięć domen, aby zapewnić wskaźnik stanu zdrowia.
Są to lęk/depresja, ból/dyskomfort, zwykłe czynności, mobilność i dbanie o siebie.
Wyniki na EQ-5D wahają się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 77 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo.
W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
|
Europejski kwestionariusz Jakości Życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Oceny dziedzinowe dla opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia zaprojektowaną w celu zapewnienia prostej ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
Ma szerokie zastosowanie w szerokim zakresie schorzeń i leczenia.
EQ-5D ocenia pięć domen, aby zapewnić wskaźnik stanu zdrowia.
Są to lęk/depresja, ból/dyskomfort, zwykłe czynności, mobilność i dbanie o siebie.
Wyniki na EQ-5D wahają się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Oszacowano różnicę w średniej zmianie od wartości początkowej do tygodnia 77 między uczestnikami leczonymi krenezumabem i placebo.
W celu oszacowania średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wykorzystano powtarzane pomiary modelu mieszanego (MMRM), dostosowujące się do ciężkości choroby, statusu APOEe4, regionu geograficznego oraz stosowania lub niestosowania leków przeciw otępieniu na początku badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 77
|
|
Stężenie krenezumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją (0 godzin), 60-90 minut po infuzji w dniu 1. Tydzień 1. i 25. Tydzień 13 (przed podaniem dawki), 37 (przed podaniem dawki), 53 (przed podaniem dawki) i 77 (przed podaniem dawki) -dawka) (długość infuzji = zgodnie z Instrukcją Farmaceutyczną)
|
Dane dotyczące stężenia krenezumabu w surowicy zostaną zestawione w tabeli i podsumowane.
Opisowe statystyki podsumowujące będą zawierać średnią arytmetyczną i SD.
Ponieważ stosowany jest rzadki schemat pobierania próbek PK, modelowanie populacyjne (nieliniowe efekty mieszane) zostanie wykorzystane do analizy danych dotyczących stężenia dawki w czasie dla krenezumabu.
W celu ustalenia modelu farmakokinetycznego można uwzględnić informacje z innych badań klinicznych.
Należy pamiętać, że próbek po podaniu dawki nie pobierano w tygodniach 5, 13, 37, 53 i 77.
|
Przed infuzją (0 godzin), 60-90 minut po infuzji w dniu 1. Tydzień 1. i 25. Tydzień 13 (przed podaniem dawki), 37 (przed podaniem dawki), 53 (przed podaniem dawki) i 77 (przed podaniem dawki) -dawka) (długość infuzji = zgodnie z Instrukcją Farmaceutyczną)
|
|
Amyloid Beta w osoczu (Abeta) 40 Stężenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 1; Tygodnie 53
|
Stężenia Abeta 40 w osoczu będą mierzone w czasie, a opisowe statystyki podsumowujące będą zawierać średnią arytmetyczną i SD.
Należy pamiętać, że próbki przed podaniem dawki pobierano tylko w 1. i 53. tygodniu.
|
Tydzień 1 Dzień 1; Tygodnie 53
|
|
Amyloid Beta w osoczu (Abeta) 42 Stężenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 1; Tygodnie 53
|
Stężenia Abeta 42 w osoczu będą mierzone w czasie, a opisowe statystyki podsumowujące będą zawierać średnią arytmetyczną i SD.
Należy pamiętać, że próbki przed podaniem dawki pobierano tylko w 1. i 53. tygodniu.
|
Tydzień 1 Dzień 1; Tygodnie 53
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
29 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
11 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
11 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
28 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
14 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
16 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BN29553
- 2016-003288-20 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT02380222ZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona
Badania kliniczne na Placebo
-
NCT03827590NieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowych
-
NCT02177513ZakończonyUżywanie konopi indyjskich
-
NCT06767540Jeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóry
-
NCT02935712ZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)
-
NCT07624383Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT03198624ZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwem
-
NCT01550471ZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosa
-
NCT04388215NieznanyNadciśnienie | Dyslipidemie