Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af frygt for fysisk aktivitet hos patienter med hjertesvigt

19. december 2019 opdateret af: Prof. Dr. Heike Spaderna, University of Trier

Måling af frygt for fysisk aktivitet hos patienter med hjertesvigt ved hjælp af spørgeskemaer og fysiologiske parametre

Undersøgelsens formål er todelt: For det første at undersøge fysiologiske korrelater af frygt for fysisk aktivitet (PA) og for det andet at undersøge sammenhænge mellem frygt for PA og interoceptive evner hos patienter med kronisk hjertesvigt og raske personer. Patienters frygt for PA vil blive vurderet via spørgeskemaet "Frygt for aktivitet i situationer - hjertesvigt" (FactS-HF). Patientgruppen vil blive opdelt i to undergrupper: Den ene med høj frygt for PA og den anden med lav frygt for PA baseret på FActS-HF-score. Frygt for PA vil blive vurderet via en tilpasset version af FActS-HF i en stikprøve af raske personer (kontrolgruppe). Hvert medlem af gruppen med høj frygt for PA vil blive individuelt tilpasset alder og køn med ét medlem af gruppen med lav frygt for PA og kontrolgruppen. Deltagerne i alle tre grupper gennemgår de samme eksperimentelle forsøg.

Mål 1: "Forskrækkelsesparadigmet" vil blive brugt til at undersøge den fysiologiske komponent af frygt for PA. Startle-paradigmet er baseret på empiriske observationer om, at startle-refleksen er større efter primingen med ubehagelige stimuli og hæmmet efter primingen med behagelige stimuli. Deltagerne vil blive primet med forskellige ord, herunder de ord forbundet med fysisk aktivitet, som forventes at være ubehagelige hos patienter med høj frygt for PA. Forskrækkelsesrefleksen vil blive udløst af luftpust i øjnene (forskrækkelsesonder) og målt via ansigtselektromyografi (EMG). Vi antager, at forskrækkelsesreaktioner med PA-relaterede ord er stærkere hos patienter med høj frygt for PA sammenlignet med de andre grupper.

Mål 2: Interoceptiv nøjagtighed vil blive vurderet via "Schandry-testen", og interoceptiv bevidsthed vil blive vurderet via spørgeskemaet "Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA). Under Schandry-testen vil deltagerne blive instrueret i subjektivt at tælle deres puls uden hjælpemidler eller værktøj. Pulsen vil samtidig blive målt objektivt via EKG. En høj kongruens af de objektive og subjektive resultater indikerer en høj interoceptionsevne og antages at være korreleret med frygt for fysisk aktivitet. Derudover forventer vi, at MAIA- og FActS-scorerne er korrelerede.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54296
        • Department of Health Psychology, Trier University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter med diagnosticeret kronisk hjertesvigt af alle underliggende diagnoser. Patienter skal være ambulante på tidspunktet for undersøgelsens deltagelse. De vil blive rekrutteret i primære klinikker og hjertesvigtambulatorier i Tyskland. Til kontrolgruppen rekrutteres raske frivillige uden kronisk hjertesvigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hjertesvigt stadium B eller C (Hunt et al., 2005), eller: New York hjertesvigt klassifikation II til IIIb

    1. Systolisk dysfunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 % i de sidste 6 måneder
    2. Diastolisk dysfunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion >= 45 % inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • komplekse ventrikulære arytmier
  • akut myokarditis
  • symptomatisk hjerteklapstenose
  • ustabil angina pectoris
  • andre alvorlige sygdomme, der hæmmer fysisk aktivitet (f. fremskredne stadier af kræft)
  • utilstrækkelige sprogkundskaber i tysk til at besvare spørgeskemaerne
  • utilstrækkelige kognitive færdigheder til at besvare spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe med høj frygt for fysisk aktivitet
Gruppemedlemmer med høj frygt for fysisk aktivitet
Lav-frygt-for-fysisk aktivitet gruppe
Gruppemedlemmer med lav frygt for fysisk aktivitet
Kontrolgruppe
Sunde forsøgspersoner matchet for alder og køn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMG) størrelse (i µV) under startle prober
Tidsramme: 30 minutter, et tidspunkt
Forskrækkelsesrefleksen vil blive udløst af luftpust (forskrækkelsesonder), og dens modulation som reaktion på et sæt verbale stimuli relateret til fysisk aktivitet vil blive målt med EMG i et tidsvindue på 30 minutter. Derved vil fysiologiske (EMG-størrelse) korrelater af frygt for fysisk aktivitet blive vurderet.
30 minutter, et tidspunkt
Elektrokardiografi (EKG) måler interbeat-intervaller og subjektive tællinger af hjerteslag
Tidsramme: 10 minutter, et tidspunkt
Interoceptiv nøjagtighed vil blive vurderet som kongruensen af ​​subjektive hjerteslagstal og objektivt målte EKG-interbeat-intervaller (Schandry-test) under specificerede tidsintervaller.
10 minutter, et tidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer på skalaen Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA).
Tidsramme: 5 minutter, et tidspunkt
MAIA-skalaen vurderer den interoceptive bevidsthed ved hjælp af underskalaerne følelsesmæssig bevidsthed, kropslytning mv. Hvert emne vurderes på en kontinuerlig skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid). Sumscores for underskalaerne vil blive beregnet.
5 minutter, et tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Trier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Heike Spaderna, Prof. Dr., Trier University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10784 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger