Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinbehandling til motion hos patienter med type 1-diabetes

14. januar 2019 opdateret af: Michael Riddell, York University

OmniPod®-Type 1 Diabetes Insulin Management for Exercise Study

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tid, der bruges i målområdet for glukose (4,0-10,0 mmol/L) under træning og under restitution ved brug af tre forskellige basale insulinhåndteringsstrategier til langvarig aerob træning: A) pumpeophæng under aktivitetens varighed, startende ved træningens begyndelse; B) En 50 % reduktion af basal frekvens, udført 90 minutter før træning under aktivitetens varighed; og C) En 80 % basal hastighedsreduktion, udført 90 minutter før træning under aktivitetens varighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt fokuserer på effektiviteten af ​​forskellige basale insulinreduktioner på den tid, der bruges i målområdet under og efter aerob træning hos voksne med type 1-diabetes (T1D) på OmniPod® insulinpumpebehandling. OmniPod® er en Health Canada-godkendt slangefri insulinpumpeenhed, der bruger en insulintilførsels-"pod" og en Personal Diabetes Manager (PDM). PDM'en er en trådløs håndholdt enhed, der programmerer poden, fanger diabetesbehandlingshændelser (mad, motion osv.) og fungerer som et glukosemåler.

Det primære formål med protokollen er at bestemme, om en moderat basal insulinreduktion (-50 % af basal insulin), udført 90 minutter før en 75-minutters aerob træningssession (med tre 5-minutters pauser), forbedrer tiden inden for målområdet. sammenlignet med enten en mere aggressiv basal hastighedsreduktion (-80 %) eller fuldstændig pumpesuspendering ved starten af ​​træningen hos patienter med T1D i kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) behandling. Tiden i målet vil blive bestemt for både træningsperioden og i løbet af et tre-timers vindue efter et standardiseret måltidsindtag udført 30 minutter efter afslutningen af ​​træningen.

I alle tre sessioner vil aerob træning (rask gang/let jogging) blive udført i post-absorberende tilstand, ~ fire timer efter det sidste måltid med deres sædvanlige bolusinsulin givet. Øvelsen vil bestå af fire 15-minutters løbeture med 50-60% af deltagerens forudbestemte aerobe kapacitet, adskilt af tre 5-minutters pauser (for at simulere, hvad der typisk udføres i de fleste hold- og individuelle træninger og sportsgrene). Forsøgspersonernes træningsintensitet vil blive overvåget løbende ved hjælp af puls- og aktivitetsmålere.

Hver deltager vil blive tildelt en sekvens af de tre eksperimentelle besøg gennem en randomiseringsproces. Hver træningssession vil være adskilt af mindst tre dage, og deltagerne forventes at gennemføre alle sessioner inden for ~ 12 uger fra tidspunktet for baseline/screeningsbesøget. Deltagerne vil blive rådet til at undgå enhver kraftig træning inden for 24 timer før eller efter de laboratoriebaserede træningstests. Forsøgspersoner vil blive spurgt om aktivitet under hvert klinikbesøg og telefonopkald for at overvåge overholdelse af disse anbefalinger.

Efter hver træningssession vil deltageren hvile i 30 minutter og derefter indtage et standardiseret måltid (50 g kulhydrat, ~17g protein og ~8g fedt, magert køkken). Mængden af ​​bolusinsulin givet ved måltidet efter træning vil være baseret på kulhydratindholdet i måltidet og patientens eget individualiserede insulin-til-kulhydrat-forhold samt insulinfølsomhedsindeks og glykæmiske mål på deres OmniPod® PDM, korrigeret til 75 % af total dosis for at tage højde for stigningen i insulinfølsomhed efter træning. Insulin "korrektioner" vil blive givet baseret på patientens egne OmniPod®-indstillinger (dvs. sædvanlig pleje). Insulin vil blive indgivet 10 minutter før starten af ​​indtagelsen af ​​måltidet. Hvis der opstår hypoglykæmi før måltidet (blodsukker ≤ 3,9 mmol/L), vil forsøgspersonerne blive behandlet med 16 gram hurtigtvirkende kulhydrater (Dex4, AMG Medical) før måltidsindtagelse.

Deltageren vil blive overvåget i mindst tre timer efter det standardiserede måltid før udskrivelse. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) lav- og højglukose-'alarmer' vil blive aktiveret. De vil også blive instrueret i at udføre en standardiseret basal insulinreduktion natten over for at hjælpe med at reducere risikoen for natlig hypoglykæmi efter træning (-20 % fra sengetid i 6 timer).

CGM-sensorer vil blive fjernet den næste dag derhjemme, og patienter vil blive instrueret i at udføre dataupload ved hjælp af de relevante websteder (dvs. Dexcom Share/Clarity). Deltageren medbringer enheden til næste besøg, eller en efterforsker sørger for afhentning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af formodet autoimmun type 1-diabetes, modtagelse af daglig insulin
  • Sidste A1C ≤ 9,9 %
  • Alder: 18-65 år
  • Varighed af T1D: ≥ 2 år
  • Brug af CSII via OmniPod® i mindst 1 måned (~50:50 bolus basal insulin ratio og på mindst 0,25 enheder insulin pr. kilogram kropsmasse pr. dag)
  • Body mass index (BMI) < 30 kg/m2
  • Ved et godt generelt helbred uden tilstande, der kunne påvirke resultatet af forsøget, og efter investigators vurdering er en god kandidat til undersøgelsen baseret på gennemgang af tilgængelig sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieevalueringer
  • Villig til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Lægens diagnose af aktiv diabetisk retinopati (proliferativ eller blødning inden for de seneste 6 måneder), der potentielt kan forværres af træning
  • Lægens diagnose af perifer neuropati med insensate fødder
  • Lægens diagnose af autonom neuropati
  • Medicin: Betablokkere, midler, der påvirker hepatisk glukoseproduktion, såsom beta-adrenerge agonister, xanthin-derivater, Pramlinitide, ethvert andet hypoglykæmisk middel
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr på tidspunktet for screening for den aktuelle undersøgelse eller planlægger at deltage i en anden sådan undersøgelse under deltagelse i den aktuelle undersøgelse
  • Alvorlig hypoglykæmisk hændelse defineret som den person, der har behov for tredjepartshjælp eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: 80% basal insulinreduktion
Andet: Ændring i deres basal insulinhastighed
Personer med type 1-diabetes i insulinpumpebehandling sænker typisk deres basal insulintilførsel til træning. Denne undersøgelse vil sammenligne 3 almindelige strategier for basal insulinreduktion i 75 minutters aerob træning.
ANDET: 50 % basal insulinreduktion
Andet: Ændring i deres basal insulinhastighed
Personer med type 1-diabetes i insulinpumpebehandling sænker typisk deres basal insulintilførsel til træning. Denne undersøgelse vil sammenligne 3 almindelige strategier for basal insulinreduktion i 75 minutters aerob træning.
ANDET: 100 % basal insulinreduktion
Andet: Ændring i deres basal insulinhastighed
Personer med type 1-diabetes i insulinpumpebehandling sænker typisk deres basal insulintilførsel til træning. Denne undersøgelse vil sammenligne 3 almindelige strategier for basal insulinreduktion i 75 minutters aerob træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i interstitielt glukosemålområde (CGM-analyse)
Tidsramme: Cirka 4-5 timer
Det primære resultat for denne undersøgelse vil være den tid, der bruges inden for målområdet under den 75-minutters træningssession og i løbet af de tre timers restitutionsperiode efter måltidet ved hjælp af CGM-analyse. Til dette vil interstitielle glucoseniveauer blive klassificeret som under mål, i mål eller over målområde.
Cirka 4-5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • e2017 - 073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger