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Manejo de insulina para exercícios em pacientes com diabetes tipo 1

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Michael Riddell, York University

OmniPod®-Type 1 Diabetes Gerenciamento de Insulina para Estudo de Exercício

O objetivo deste estudo é comparar o tempo gasto na faixa-alvo de glicose (4,0-10,0 mmol/L) durante o exercício e na recuperação usando três diferentes estratégias de manejo da insulina basal para exercício aeróbico prolongado: A) suspensão da bomba durante a atividade, começando no início do exercício; B) Uma redução de 50% na taxa basal, realizada 90 minutos antes do exercício durante a atividade; e C) Uma redução de 80% na taxa basal, realizada 90 minutos antes do exercício durante a atividade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto se concentra na eficácia de várias reduções de insulina basal no tempo gasto na faixa-alvo durante e após exercícios aeróbicos em adultos com diabetes tipo 1 (T1D) em terapia com bomba de insulina OmniPod®. O OmniPod® é um dispositivo de bomba de insulina sem tubo aprovado pela Health Canada que usa um 'pod' de administração de insulina e um Personal Diabetes Manager (PDM). O PDM é um dispositivo portátil sem fio que programa o pod, captura eventos de controle do diabetes (alimentação, exercícios, etc.) e atua como um medidor de glicose.

O objetivo primário do protocolo é determinar se uma redução moderada da insulina basal (-50% da basal), realizada 90 minutos antes de uma sessão de exercício aeróbico de 75 minutos (com três pausas de 5 minutos), melhora o tempo na faixa alvo em comparação com uma redução mais agressiva da taxa basal (-80%) ou suspensão completa da bomba no início do exercício em pacientes com DM1 em terapia de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII). O tempo na meta será determinado tanto para o período de exercício quanto para uma janela de três horas após a ingestão de uma refeição padronizada realizada 30 minutos após o término do exercício.

Em todas as três sessões, o exercício aeróbico (caminhada rápida/corrida leve) será realizado no estado pós-absortivo, ~ quatro horas após a última refeição com a administração usual de insulina em bolus. O exercício consistirá em quatro sessões de corrida de 15 minutos a 50-60% da capacidade aeróbica pré-determinada do participante, separadas por três pausas de 5 minutos (para simular o que normalmente é feito na maioria dos treinos e esportes em equipe e individuais). A intensidade do exercício dos sujeitos será monitorada continuamente usando monitores de freqüência cardíaca e atividade.

Cada participante será designado para uma sequência das três visitas experimentais por meio de um processo de randomização. Cada sessão de exercício será separada por pelo menos três dias e espera-se que os participantes concluam todas as sessões dentro de aproximadamente 12 semanas a partir do momento da consulta inicial/triagem. Os participantes serão aconselhados a evitar qualquer exercício vigoroso dentro de 24 horas antes ou depois dos testes de exercício baseados em laboratório. Os indivíduos serão questionados sobre a atividade durante cada visita clínica e telefonema para monitorar a adesão a essas recomendações.

Após cada sessão de exercício, o participante descansará por 30 minutos e depois consumirá uma refeição padronizada (50 g de carboidrato, ~17g de proteína e ~8g de gordura, Lean Cuisine). A quantidade de insulina em bolus administrada na refeição pós-exercício será baseada no teor de carboidratos da refeição e na própria proporção individualizada de insulina para carboidrato do paciente, no índice de sensibilidade à insulina e nas metas glicêmicas em seu OmniPod® PDM, corrigido para 75% de dose total para levar em conta o aumento da sensibilidade à insulina pós-exercício. As "correções" de insulina serão dadas com base nas próprias configurações do OmniPod® do paciente (ou seja, Cuidados usuais). A insulina será administrada 10 minutos antes do início do consumo da refeição. Se ocorrer hipoglicemia antes da refeição (glicemia ≤ 3,9 mmol/L), os indivíduos serão tratados com 16 gramas de carboidratos de ação rápida (Dex4, AMG Medical) antes do consumo da refeição.

O participante será monitorado por pelo menos três horas após a refeição padronizada antes da alta. Os "alertas" de monitoramento contínuo da glicose (CGM) de baixa e alta glicose serão ativados. Eles também serão instruídos a realizar uma redução padronizada de insulina basal durante a noite para ajudar a reduzir o risco de hipoglicemia noturna pós-exercício (-20% da hora de dormir por 6 horas).

Os sensores CGM serão removidos no dia seguinte em casa e os pacientes serão instruídos a realizar o upload de dados usando os sites apropriados (ou seja, Dexcom Share/Clarity). O participante levará o dispositivo para a próxima visita ou um investigador providenciará a retirada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
        • York University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 autoimune presumido, recebendo insulina diariamente
  • Último A1C ≤ 9,9%
  • Idade: 18-65 anos
  • Duração do DM1: ≥ 2 anos
  • Usando CSII via OmniPod® por pelo menos 1 mês (~50:50 proporção de insulina basal em bolus e pelo menos 0,25 unidades de insulina por quilograma de massa corporal por dia)
  • Índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m2
  • Com boa saúde geral, sem condições que possam influenciar o resultado do estudo e, no julgamento do investigador, é um bom candidato para o estudo com base na revisão do histórico médico disponível, exame físico e avaliações laboratoriais clínicas
  • Disposto a aderir aos requisitos do protocolo durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico médico de retinopatia diabética ativa (proliferativa ou hemorrágica nos últimos 6 meses) que pode piorar com o exercício
  • Diagnóstico médico de neuropatia periférica com pés insensíveis
  • Diagnóstico médico de neuropatia autonômica
  • Medicamentos: betabloqueadores, agentes que afetam a produção hepática de glicose, como agonistas beta adrenérgicos, derivados da xantina, pramlinitide, qualquer outro agente hipoglicemiante
  • Participação em outros estudos envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental no momento da triagem para o estudo atual ou planejando participar de outro estudo durante a participação no estudo atual
  • Evento hipoglicêmico grave definido como o indivíduo que requer assistência de terceiros ou hospitalização nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: 80% de redução da insulina basal
Outro: Mudança em sua taxa de insulina basal
Indivíduos com diabetes tipo 1 em terapia com bomba de insulina geralmente diminuem sua liberação de insulina basal para o exercício. Este estudo irá comparar 3 estratégias comuns de reduções de insulina basal por 75 minutos de exercício aeróbico.
OUTRO: 50% de redução da insulina basal
Outro: Mudança em sua taxa de insulina basal
Indivíduos com diabetes tipo 1 em terapia com bomba de insulina geralmente diminuem sua liberação de insulina basal para o exercício. Este estudo irá comparar 3 estratégias comuns de reduções de insulina basal por 75 minutos de exercício aeróbico.
OUTRO: 100% de redução da insulina basal
Outro: Mudança em sua taxa de insulina basal
Indivíduos com diabetes tipo 1 em terapia com bomba de insulina geralmente diminuem sua liberação de insulina basal para o exercício. Este estudo irá comparar 3 estratégias comuns de reduções de insulina basal por 75 minutos de exercício aeróbico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo alvo de glicose intersticial (análise CGM)
Prazo: Aproximadamente 4-5 horas
O resultado primário para este estudo será o tempo gasto na faixa alvo durante a sessão de exercício de 75 minutos e durante o período de recuperação pós-refeição de três horas usando análise CGM. Para isso, os níveis de glicose intersticial serão classificados como abaixo da meta, dentro da meta ou acima da meta.
Aproximadamente 4-5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
York University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • e2017 - 073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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