Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliinihoito tyypin 1 diabetespotilaiden harjoitteluun

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Michael Riddell, York University

OmniPod®-tyypin 1 diabeteksen insuliinihoito harjoitustutkimukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla glukoosin tavoitealueella vietettyä aikaa (4,0-10,0 mmol/L) harjoituksen aikana ja palautumisen aikana käyttäen kolmea erilaista perusinsuliinin hallintastrategiaa pitkittyneeseen aerobiseen harjoitteluun: A) pumppujousitus toiminnan ajaksi, alkaen harjoituksen alkamisesta; B) 50 %:n perusnopeuden lasku, joka suoritetaan 90 minuuttia ennen harjoitusta toiminnan ajaksi; ja C) 80 %:n perusnopeuden lasku, joka suoritetaan 90 minuuttia ennen harjoitusta toiminnan ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti keskittyy erilaisten perusinsuliinin vähennysten tehokkuuteen tavoitealueella aerobisen harjoittelun aikana ja sen jälkeen aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) OmniPod®-insuliinipumppuhoidossa. OmniPod® on Health Canadan hyväksymä letkuton insuliinipumppulaite, joka käyttää insuliinin annosteluyksikköä ja Personal Diabetes Manageria (PDM). PDM on langaton kädessä pidettävä laite, joka ohjelmoi podin, tallentaa diabeteksen hallintaan liittyvät tapahtumat (ruoka, liikunta jne.) ja toimii glukoosimittarina.

Protokollan ensisijainen tavoite on määrittää, parantaako kohtalainen perusinsuliinin lasku (-50 % perusinsuliinista), joka suoritetaan 90 minuuttia ennen 75 minuutin aerobista harjoittelua (kolme 5 minuutin tauolla) tavoitealueella. verrattuna joko aggressiivisempaan perusnopeuden laskuun (-80 %) tai täydelliseen pumpun keskeytykseen harjoituksen alussa potilailla, joilla on T1D ja jotka saavat jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiohoitoa (CSII). Tavoiteaika määritetään sekä harjoitusjaksolle että kolmen tunnin ikkunan aikana standardoidun aterian nauttimisen jälkeen, joka suoritetaan 30 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen.

Kaikissa kolmessa harjoituksessa aerobista harjoittelua (reipas kävely/kevyt lenkkeily) suoritetaan imeytymisen jälkeisessä tilassa, noin neljä tuntia viimeisen aterian jälkeen tavanomaisella bolusinsuliinilla. Harjoitus koostuu neljästä 15 minuutin lenkkeilykierroksesta 50-60 %:lla osallistujan ennalta määritetystä aerobisesta kapasiteetista, jotka erotetaan kolmella 5 minuutin tauolla (simuloimaan sitä, mitä tyypillisesti tehdään useimmissa joukkue- ja yksilöliikkeissä ja urheilulajeissa). Koehenkilöiden harjoituksen intensiteettiä seurataan jatkuvasti syke- ja aktiivisuusmittareilla.

Jokainen osallistuja määrätään kolmen kokeellisen käynnin sarjaan satunnaistusprosessin kautta. Jokaisen harjoituskerran välissä on vähintään kolme päivää, ja osallistujien odotetaan suorittavan kaikki harjoitukset ~ 12 viikon sisällä lähtötilanteesta/seulontakäynnistä. Osallistujia kehotetaan välttämään voimakasta harjoittelua 24 tunnin sisällä ennen tai jälkeen laboratoriopohjaisten rasitustestien. Koehenkilöiltä kysytään aktiivisuudesta jokaisen klinikkakäynnin ja puhelinsoiton aikana, jotta voidaan seurata näiden suositusten noudattamista.

Jokaisen harjoituksen jälkeen osallistuja lepää 30 minuuttia ja syö sitten standardoidun aterian (50 g hiilihydraattia, ~17 g proteiinia ja ~8 g rasvaa, Lean Cuisine). Harjoituksen jälkeisen aterian yhteydessä annettava bolusinsuliinin määrä perustuu aterian hiilihydraattipitoisuuteen ja potilaan omaan yksilölliseen insuliini-hiilihydraattisuhteeseen sekä OmniPod® PDM:n insuliiniherkkyysindeksiin ja glykeemisiin tavoitteisiin, korjattuna 75 %:iin kokonaisannosta, jotta voidaan ottaa huomioon insuliiniherkkyyden lisääntyminen harjoituksen jälkeen. Insuliinin "korjaukset" annetaan potilaan omien OmniPod®-asetusten perusteella (esim. tavallinen hoito). Insuliini annetaan 10 minuuttia ennen aterian alkamista. Jos hypoglykemia ilmaantuu ennen ateriaa (verensokeri ≤ 3,9 mmol/L), koehenkilöitä hoidetaan 16 grammalla nopeasti vaikuttavia hiilihydraatteja (Dex4, AMG Medical) ennen ateriaa.

Osallistujaa seurataan vähintään kolmen tunnin ajan standardoidun aterian jälkeen ennen kotiutumista. Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) matalan ja korkean glukoosin "varoitukset" aktivoituvat. Heitä myös neuvotaan suorittamaan standardoitu perusinsuliinin alentaminen yön aikana, mikä auttaa vähentämään harjoituksen jälkeisen yöllisen hypoglykemian riskiä (-20 % nukkumaanmenosta 6 tunnin ajan).

CGM-anturit poistetaan seuraavana päivänä kotona ja potilaita ohjeistetaan lataamaan tietoja asianmukaisten verkkosivustojen (esim. Dexcom Share/Clarity). Osallistuja tuo laitteen seuraavalle käynnille tai tutkija järjestää noudon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • York University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oletetun autoimmuunityypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi, päivittäinen insuliinihoito
  • Viimeinen A1C ≤ 9,9 %
  • Ikä: 18-65 vuotta
  • T1D:n kesto: ≥ 2 vuotta
  • CSII:n käyttö OmniPodin® kautta vähintään 1 kuukauden ajan (bolusperusinsuliinisuhde ~50:50 ja vähintään 0,25 yksikköä insuliinia painokiloa kohti päivässä)
  • Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m2
  • Hyvässä yleiskunnossa, ilman olosuhteita, jotka voisivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, ja tutkijan harkinnan mukaan hyvä ehdokas tutkimukseen saatavilla olevan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratorioarvioiden perusteella.
  • Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin diagnoosi aktiivisesta diabeettisesta retinopatiasta (proliferatiivinen tai verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana), jota harjoitus voi mahdollisesti pahentaa
  • Lääkärin diagnoosi perifeerisesta neuropatiasta, jossa jalat ovat tuntemattomia
  • Lääkärin autonomisen neuropatian diagnoosi
  • Lääkkeet: beetasalpaajat, aineet, jotka vaikuttavat maksan glukoosin tuotantoon, kuten beeta-adrenergiset agonistit, ksantiinijohdannaiset, pramlinitidi, muut hypoglykeemiset aineet
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeen tai -laitteen antamista nykyisen tutkimuksen seulonnan aikana, tai osallistuminen toiseen tällaiseen tutkimukseen nykyiseen tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Vaikea hypoglykeeminen tapahtuma määritellään henkilöksi, joka tarvitsee kolmannen osapuolen apua tai sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: 80 % perusinsuliinin vähennys
Muut: Muutos niiden perusinsuliinitasossa
Tyypin 1 diabetesta sairastavat insuliinipumppuhoitoa saavat tyypillisesti alentavat perusinsuliinin annostelua harjoituksen aikana. Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea yleistä perusinsuliinin vähentämisstrategiaa 75 minuutin aerobisessa harjoituksessa.
MUUTA: 50 % perusinsuliinin vähennys
Muut: Muutos niiden perusinsuliinitasossa
Tyypin 1 diabetesta sairastavat insuliinipumppuhoitoa saavat tyypillisesti alentavat perusinsuliinin annostelua harjoituksen aikana. Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea yleistä perusinsuliinin vähentämisstrategiaa 75 minuutin aerobisessa harjoituksessa.
MUUTA: 100 % perusinsuliinin vähennys
Muut: Muutos niiden perusinsuliinitasossa
Tyypin 1 diabetesta sairastavat insuliinipumppuhoitoa saavat tyypillisesti alentavat perusinsuliinin annostelua harjoituksen aikana. Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea yleistä perusinsuliinin vähentämisstrategiaa 75 minuutin aerobisessa harjoituksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika interstitiaalisen glukoosin tavoitealueella (CGM-analyysi)
Aikaikkuna: Noin 4-5 tuntia
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on tavoitealueella 75 minuutin harjoituksen aikana ja kolmen tunnin aterian jälkeisen palautumisjakson aikana CGM-analyysin avulla. Tätä varten interstitiaaliset glukoositasot luokitellaan tavoitteen alapuolelle, kohdealueelle tai tavoitealueen yläpuolelle.
Noin 4-5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
York University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • e2017 - 073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia