Gestione dell'insulina per l'esercizio in pazienti con diabete di tipo 1

Questo progetto si concentra sull'efficacia di varie riduzioni dell'insulina basale sul tempo trascorso nell'intervallo target durante e dopo l'esercizio aerobico negli adulti con diabete di tipo 1 (T1D) sulla terapia con microinfusore OmniPod®. L'OmniPod® è un microinfusore per insulina senza tubo approvato da Health Canada che utilizza un "pod" per l'erogazione dell'insulina e un Personal Diabetes Manager (PDM). Il PDM è un dispositivo portatile wireless che programma il pod, acquisisce gli eventi di gestione del diabete (cibo, esercizio fisico, ecc.) e funge da glucometro.

L'obiettivo primario del protocollo è determinare se una moderata riduzione dell'insulina basale (-50% della basale), eseguita 90 minuti prima di una sessione di esercizio aerobico di 75 minuti (con tre pause di 5 minuti), migliora il tempo nell'intervallo target rispetto a una riduzione più aggressiva della velocità basale (-80%) o alla completa sospensione della pompa all'inizio dell'esercizio nei pazienti con T1D in terapia con infusione continua di insulina sottocutanea (CSII). Il tempo nel target sarà determinato sia per il periodo di esercizio che durante una finestra di tre ore dopo un'ingestione di pasto standardizzata eseguita 30 minuti dopo la fine dell'esercizio.

In tutte e tre le sessioni, l'esercizio aerobico (camminata veloce/jogging leggero) verrà eseguito nello stato post-assorbimento, circa quattro ore dopo l'ultimo pasto con la consueta somministrazione di insulina in bolo. L'esercizio consisterà in quattro periodi di corsa di 15 minuti al 50-60% della capacità aerobica predeterminata del partecipante, separati da tre pause di 5 minuti (per simulare ciò che viene tipicamente fatto nella maggior parte degli allenamenti e degli sport di squadra e individuali). L'intensità dell'esercizio dei soggetti verrà monitorata continuamente utilizzando monitor della frequenza cardiaca e dell'attività.

Ogni partecipante sarà assegnato ad una sequenza delle tre visite sperimentali attraverso un processo di randomizzazione. Ogni sessione di esercizi sarà separata da almeno tre giorni e i partecipanti dovranno completare tutte le sessioni entro ~ 12 settimane dal momento della visita di base/screening. Ai partecipanti verrà consigliato di evitare qualsiasi esercizio vigoroso entro 24 ore prima o dopo i test di esercizio basati su laboratorio. Ai soggetti verrà chiesto dell'attività durante ogni visita clinica e telefonata per monitorare l'aderenza a queste raccomandazioni.

Dopo ogni sessione di allenamento, il partecipante riposerà per 30 minuti e poi consumerà un pasto standardizzato (50 g di carboidrati, ~ 17 g di proteine ​​e ~ 8 g di grassi, Lean Cuisine). La quantità di insulina in bolo somministrata al pasto post-esercizio si baserà sul contenuto di carboidrati del pasto e sul rapporto insulina/carboidrati personalizzato del paziente, sull'indice di sensibilità all'insulina e sugli obiettivi glicemici sull'OmniPod® PDM, corretto al 75% di dose totale per tenere conto dell'aumento della sensibilità all'insulina dopo l'esercizio. Le "correzioni" dell'insulina verranno fornite in base alle impostazioni dell'OmniPod® del paziente (ad es. cure abituali). L'insulina verrà somministrata 10 minuti prima dell'inizio del consumo del pasto. Se l'ipoglicemia si verifica prima del pasto (glicemia ≤ 3,9 mmol/L), i soggetti verranno trattati con 16 grammi di carboidrati ad azione rapida (Dex4, AMG Medical) prima del consumo del pasto.

Il partecipante sarà monitorato per almeno tre ore dopo il pasto standardizzato prima della dimissione. Verranno attivati ​​gli "avvisi" di glucosio basso e alto di monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Saranno inoltre istruiti a eseguire una riduzione standardizzata dell'insulina basale durante la notte per contribuire a ridurre il rischio di ipoglicemia notturna post-esercizio (-20% dall'ora di coricarsi per 6 ore).

I sensori CGM verranno rimossi il giorno successivo a casa e ai pazienti verrà chiesto di eseguire il caricamento dei dati utilizzando i siti Web appropriati (ad es. Dexcom Condividi/Chiarezza). Il partecipante porterà il dispositivo alla visita successiva o un investigatore organizzerà il ritiro.