Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinbehandling for trening hos pasienter med type 1-diabetes

14. januar 2019 oppdatert av: Michael Riddell, York University

OmniPod®-Type 1 diabetes insulinbehandling for trening

Hensikten med denne studien er å sammenligne tiden brukt i målområdet for glukose (4,0-10,0 mmol/L) under trening og ved restitusjon ved bruk av tre forskjellige basalinsulinbehandlingsstrategier for langvarig aerob trening: A) pumpeoppheng for varigheten av aktiviteten, med start ved treningsstart; B) En reduksjon på 50 % basal rate, utført 90 minutter før trening under hele aktiviteten; og C) En reduksjon på 80 % basal rate, utført 90 minutter før trening så lenge aktiviteten varer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet fokuserer på effektiviteten av ulike basale insulinreduksjoner på tiden brukt i målområdet under og etter aerob trening hos voksne med type 1 diabetes (T1D) på OmniPod® insulinpumpebehandling. OmniPod® er en Health Canada-godkjent slangefri insulinpumpeenhet som bruker en insulintilførsels-"pod" og en Personal Diabetes Manager (PDM). PDM er en trådløs håndholdt enhet som programmerer poden, fanger opp diabetesbehandlingshendelser (mat, trening osv.), og fungerer som en glukosemåler.

Hovedmålet med protokollen er å finne ut om en moderat basal insulinreduksjon (-50 % av basal) utført 90 minutter før en 75-minutters aerobic treningsøkt (med tre 5-minutters pauser), forbedrer tiden innenfor målområdet. sammenlignet med enten en mer aggressiv basalhastighetsreduksjon (-80 %) eller fullstendig pumpeoppheng ved oppstart av trening hos pasienter med T1D på kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII). Tiden i mål vil bli bestemt for både treningsperioden og i løpet av et tre-timers vindu etter et standardisert måltidsinntak utført 30 minutter etter avsluttet trening.

I alle tre øktene vil aerob trening (rask gange/lett jogging) utføres i post-absorberende tilstand, ~ fire timer etter siste måltid med vanlig bolusinsulin gitt. Øvelsen vil bestå av fire 15-minutters joggeanfall på 50-60 % av deltakerens forhåndsbestemte aerobe kapasitet, atskilt med tre 5-minutters pauser (for å simulere hva som typisk gjøres i de fleste lag- og individuelle treningsøkter og idretter). Fagenes treningsintensitet vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av puls- og aktivitetsmålere.

Hver deltaker vil bli tildelt en sekvens av de tre eksperimentelle besøkene gjennom en randomiseringsprosess. Hver treningsøkt vil være atskilt med minst tre dager, og deltakerne forventes å fullføre alle økter innen ~ 12 uker fra tidspunktet for baseline/screening-besøket. Deltakerne vil bli bedt om å unngå kraftig trening innen 24 timer før eller etter de laboratoriebaserte treningstestene. Forsøkspersonene vil bli spurt om aktivitet under hvert klinikkbesøk og telefonsamtale for å overvåke overholdelse av disse anbefalingene.

Etter hver treningsøkt vil deltakeren hvile i 30 minutter og deretter innta et standardisert måltid (50 g karbohydrat, ~17g protein og ~8g fett, Lean Cuisine). Mengden bolusinsulin gitt ved måltidet etter trening vil være basert på karbohydratinnholdet i måltidet og pasientens eget individualiserte forhold mellom insulin og karbohydrat, og insulinfølsomhetsindeks og glykemiske mål på OmniPod® PDM, korrigert til 75 % av total dose for å ta høyde for økningen i insulinfølsomhet etter trening. Insulin-"korrigeringer" vil bli gitt basert på pasientens egne OmniPod®-innstillinger (dvs. vanlig omsorg). Insulin vil bli administrert 10 minutter før starten av inntak av måltidet. Hvis hypoglykemi oppstår før måltidet (blodglukose ≤ 3,9 mmol/L), vil forsøkspersonene bli behandlet med 16 gram hurtigvirkende karbohydrater (Dex4, AMG Medical) før måltidet inntas.

Deltakeren vil bli overvåket i minst tre timer etter det standardiserte måltidet før utskrivning. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) lav- og høy-glukose 'varsler' vil bli aktivert. De vil også bli bedt om å utføre en standardisert basal insulinreduksjon over natten for å redusere risikoen for nattlig hypoglykemi etter trening (-20 % fra sengetid i 6 timer).

CGM-sensorer vil bli fjernet neste dag hjemme, og pasienter vil bli bedt om å laste opp data ved å bruke de riktige nettstedene (dvs. Dexcom Share/Clarity). Deltakeren tar med enheten til neste besøk, eller en etterforsker vil sørge for henting.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • York University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av antatt autoimmun type 1 diabetes, mottar daglig insulin
  • Siste A1C ≤ 9,9 %
  • Alder: 18-65 år
  • Varighet av T1D: ≥ 2 år
  • Bruk av CSII via OmniPod® i minst 1 måned (~50:50 bolus basal insulinforhold og på minst 0,25 enheter insulin per kilo kroppsmasse per dag)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2
  • Ved god generell helse uten forhold som kan påvirke utfallet av forsøket, og etter utforskerens vurdering er en god kandidat for studien basert på gjennomgang av tilgjengelig sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieevalueringer
  • Villig til å følge protokollkravene under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Legens diagnose av aktiv diabetisk retinopati (proliferativ eller blødning de siste 6 månedene) som potensielt kan forverres av trening
  • Legediagnose av perifer nevropati med insensate føtter
  • Legens diagnose av autonom nevropati
  • Medisiner: Betablokkere, midler som påvirker hepatisk glukoseproduksjon som beta-adrenerge agonister, xantinderivater, Pramlinitide, andre hypoglykemiske midler
  • Deltakelse i andre studier som involverer administrering av et forsøkslegemiddel eller utstyr på tidspunktet for screening for gjeldende studie eller planlegger å delta i en annen slik studie under deltakelse i den nåværende studien
  • Alvorlig hypoglykemisk hendelse definert som personen som trenger tredjepartshjelp eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: 80 % basal insulinreduksjon
Annen: Endring i basal insulinhastighet
Personer med type 1-diabetes på insulinpumpebehandling reduserer vanligvis sin basalinsulintilførsel for trening. Denne studien vil sammenligne 3 vanlige strategier for basal insulinreduksjon i 75 minutter med aerob trening.
ANNEN: 50 % basal insulinreduksjon
Annen: Endring i basal insulinhastighet
Personer med type 1-diabetes på insulinpumpebehandling reduserer vanligvis sin basalinsulintilførsel for trening. Denne studien vil sammenligne 3 vanlige strategier for basal insulinreduksjon i 75 minutter med aerob trening.
ANNEN: 100 % basal insulinreduksjon
Annen: Endring i basal insulinhastighet
Personer med type 1-diabetes på insulinpumpebehandling reduserer vanligvis sin basalinsulintilførsel for trening. Denne studien vil sammenligne 3 vanlige strategier for basal insulinreduksjon i 75 minutter med aerob trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i interstitiell glukosemålområde (CGM-analyse)
Tidsramme: Ca 4-5 timer
Det primære resultatet for denne studien vil være tiden brukt i målområdet under den 75-minutters treningsøkten og i løpet av de tre timene etter et måltid restitusjonsperioden ved bruk av CGM-analyse. For dette vil interstitielle glukosenivåer bli klassifisert som under mål, i mål eller over målområde.
Ca 4-5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • e2017 - 073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger