Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelseskemoterapi med eller uden lokal konsolidativ terapi til behandling af patienter med trin IV ikke-småcellet lungekræft

12. november 2025 opdateret af: NRG Oncology

Vedligeholdelsessystemisk terapi versus lokal konsolideret terapi (LCT) plus systemisk vedligeholdelsesterapi for begrænset metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): Et randomiseret fase II/III-forsøg

Dette randomiserede fase II/III-forsøg undersøger, hvor godt det at give vedligeholdelseskemoterapi med eller uden lokal konsolideringsterapi virker ved behandling af patienter med fase IV ikke-småcellet lungecancer. Lægemidler, der anvendes til vedligeholdelseskemoterapi, såsom docetaxel, dinatriumpemetrexed, erlotinibhydrochlorid og gemcitabin virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Lokal konsolideringsterapi såsom stråling/stereotaktisk kropsstråling eller kirurgi kan dræbe kræftceller, der er tilbage efter indledende behandling. At give vedligeholdelseskemoterapi og lokal konsolideringsterapi sammen kan fungere bedre end vedligeholdelseskemoterapi alene til behandling af patienter med stadium IV ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

Fase II

At evaluere virkningen af at tilføje lokal konsoliderende terapi (LCT) til vedligeholdelsessystemisk terapi versus vedligeholdelsessystemisk terapi alene på progressionsfri overlevelse for patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) uden tegn på progression og begrænsede metastatiske steder efter første -line systemisk terapi.

Fase III

At evaluere virkningen af tilføjelse af LCT til systemisk vedligeholdelsesbehandling versus systemisk vedligeholdelsesterapi alene på den samlede overlevelse for patienter med metastatisk NSCLC uden tegn på progression og begrænsede metastatiske steder efter systemisk førstelinjebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere virkningen af at tilføje LCT til systemisk vedligeholdelsesterapi versus systemisk vedligeholdelsesterapi alene på lokalt svigt i marken.

II. At evaluere virkningen af at tilføje LCT til systemisk vedligeholdelsesterapi versus systemisk vedligeholdelsesterapi alene på tiden til udvikling af nye læsioner.

III. At evaluere effekten af at tilføje LCT til systemisk vedligeholdelsesterapi versus systemisk vedligeholdelsesterapi alene på toksicitet.

IV. At evaluere virkningen af at tilføje LCT til systemisk vedligeholdelsesterapi versus systemisk vedligeholdelsesterapi alene på varigheden af brug af systemisk vedligeholdelsesterapi.

V. At evaluere effekten af at tilføje LCT til systemisk terapi i begrænset stadium IV NSCLC på livskvalitet (QOL) VI. At indsamle bioprøver og evaluere sammenhængen mellem kliniske resultater og cirkulerende tumor-DNA (ctDNA).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres i 1 af 2 arme.

ARM 1 (KEMOTERAPI ALENE): Patienter kan få docetaxel intravenøst (IV) over 60 minutter på dag 1, erlotinib hydrochlorid oralt (PO) én gang dagligt (QD), eller gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Patienter med ikke-pladeepladeagtig ikke-småcellet lungekræft kan få pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1 alene eller i kombination med pembrolizumab IV over 30 minutter. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM 2 (SBRT OG KEMOTERAPI): Patienter gennemgår LCT over 2-4 uger. Hvis LCT ikke kan bruges til at behandle primære sygdomssteder, gennemgår patienterne også intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller 3-dimensionel konform strålebehandling (3DCRT) over 3-5 uger. Inden for 2 uger efter afslutning af strålebehandling får patienterne kemoterapi som i arm 1. Patienter kan muligvis opereres.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
    - Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
  - Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
    - Arizona Center for Cancer Care-Peoria
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    - Mayo Clinic Hospital in Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    - Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Modesto, California, Forenede Stater, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Saint Joseph Hospital - Orange
  - Roseville, California, Forenede Stater, 95678
    - The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Salinas, California, Forenede Stater, 93901
    - Salinas Valley Memorial
  - South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
    - City of Hope South Pasadena
  - South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
    - Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
  - St. Helena, California, Forenede Stater, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - Truckee, California, Forenede Stater, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
    - UCHealth Memorial Hospital Central
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
    - Poudre Valley Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
    - Beebe Health Campus
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
  - Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
  - Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - Moffitt Cancer Center
  - Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
    - Cleveland Clinic-Weston
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
    - Grady Health System
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    - Augusta University Medical Center
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - University of Illinois
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
    - Edward Hines Jr VA Hospital
  - Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
    - Condell Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
    - UW Health Carbone Cancer Center Rockford
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
    - Parkview Regional Medical Center
  - Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
    - Goshen Center for Cancer Care
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
    - Community Cancer Center East
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
    - Community Cancer Center South
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
    - Community Cancer Center North
  - Mooresville, Indiana, Forenede Stater, 46158
    - Franciscan Health Mooresville
- Iowa
  - Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
    - Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
    - Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70805
    - LSU Health Baton Rouge-North Clinic
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    - Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    - Our Lady of the Lake Physician Group
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
    - Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
  - Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
    - UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
  - Ocean Pines, Maryland, Forenede Stater, 21811
    - TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
  - Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
    - TidalHealth Peninsula Regional
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
    - McLaren Cancer Institute-Bay City
  - Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
    - McLaren Cancer Institute-Clarkston
  - Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Henry Ford Health Saint John Hospital
  - Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
    - Weisberg Cancer Treatment Center
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
    - McLaren Cancer Institute-Flint
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
    - Singh and Arora Hematology Oncology PC
  - Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
    - Mid-Michigan Physicians-Lansing
  - Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
    - Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
  - Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
    - McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
  - Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
    - McLaren Cancer Institute-Macomb
  - Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
    - McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
  - Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    - Michigan Healthcare Professionals Pontiac
  - Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
    - McLaren-Port Huron
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - Corewell Health William Beaumont University Hospital
  - Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
    - MyMichigan Medical Center Saginaw
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
    - Corewell Health Beaumont Troy Hospital
  - Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
    - Henry Ford Health Warren Hospital
  - Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
    - University of Michigan Health - West
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - Saint Luke's Hospital of Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
    - Regions Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
    - Kansas City Veterans Affairs Medical Center
  - Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
- Montana
  - Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
    - Logan Health Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
    - Wentworth-Douglass Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
    - Memorial Sloan Kettering Bergen
  - Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
    - Virtua Samson Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
    - Virtua Memorial
  - Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    - Community Medical Center
  - Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    - Virtua Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    - Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    - Lovelace Radiation Oncology
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
  - Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
    - Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
    - New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
  - Commack, New York, Forenede Stater, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - East White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10019
    - Mount Sinai West
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
  - White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
    - Dickstein Cancer Treatment Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    - Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
    - Atrium Health University City/LCI-University
  - Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
    - Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
    - Atrium Health Union/LCI-Union
  - New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28561
    - CarolinaEast Medical Center
  - Supply, North Carolina, Forenede Stater, 28462
    - Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
  - Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    - Novant Health New Hanover Regional Medical Center
  - Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    - Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
    - Altru Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
    - UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
  - Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
    - Geauga Hospital
  - Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
    - Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
  - Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    - UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
  - Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
    - University Hospitals Portage Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
    - UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
    - University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
  - Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
    - UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
  - Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
  - Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
  - Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
    - Good Samaritan Hospital
  - Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
    - Saint Vincent Hospital
  - Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
    - UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
    - Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
  - Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
    - Lancaster General Hospital
  - Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
    - Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    - Jefferson Torresdale Hospital
  - Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
    - Geisinger Cancer Services-Pottsville
  - Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
    - Reading Hospital
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
  - Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
    - Asplundh Cancer Pavilion
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
    - Lankenau Medical Center
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
    - The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
  - Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
    - Covenant Medical Center-Lakeside
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
    - George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
- Vermont
  - Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
    - Dartmouth Cancer Center - North
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
    - VCU Massey Cancer Center at Stony Point
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- Washington
  - Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
    - Legacy Salmon Creek Hospital
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
    - Langlade Hospital and Cancer Center
  - Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54915
    - Ascension Saint Elizabeth Hospital
  - Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Fond du Lac, Wisconsin, Forenede Stater, 54937
    - Aurora Health Center-Fond du Lac
  - Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
    - Froedtert Menomonee Falls Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
    - Marshfield Medical Center - Minocqua
  - Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
    - Ascension Mercy Hospital
  - Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
    - Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
  - Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
    - Aspirus Regional Cancer Center
  - Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center
  - West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
    - Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  - Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
    - Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
Israel
- - Tel Litwinsky, Israel, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
Saudi Arabien
- - Riyadh, Saudi Arabien, 11211
    - King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne skal have den psykologiske evne og det generelle helbred, der tillader gennemførelse af undersøgelseskravene og påkrævet opfølgning
Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive, bør være villige og i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention under forsøget og i op til 180 dage efter afslutning af al behandling for at forhindre graviditet eller at blive far til et barn.
Patologisk dokumenteret diagnose af NSCLC, med metastaser (stadie IV sygdom) til stede før registrering; dette omfatter patienter, der er nyligt diagnosticeret med metastatisk sygdom eller dem, der oprindeligt er diagnosticeret og behandlet for stadium I-III NSCLC, som i sidste ende udvikler metastaser
Passende fase for studieindgang baseret på følgende diagnostiske oparbejdning:
- Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding
- Billeddannende bevis for begrænset metastatisk sygdom og respons på terapi/stabil sygdom, ved mindst CT-thorax gennem binyrerne eller PET/CT inden for 30 dage før registrering
Zubrod præstationsstatus 0, 1 eller 2 inden for 30 dage før registrering
Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5 × ULN med metastatisk leversygdom
Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN
Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500 celler/mm^3
Kreatininclearance ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
Blodplader ≥ 50.000 celler/mm^3
Negativ serumgraviditetstest inden for en uge før registrering for kvinder i den fødedygtige alder
Patienter skal have modtaget førstelinje-/induktionskemoterapi (4 cyklusser) og opnået stabil sygdom eller delvis respons
Forudgående systemisk kemoterapi som en del af samtidig behandlingstilgang til tidligere diagnosticeret stadium III NSCLC, som adjuverende terapi for tidligere resekeret NSCLC eller for andre tidligere kræftformer er tilladt
Forudgående strålebehandling til patienter med hjernemetastaser før indskrivning er acceptabel
Patienter skal have målbar sygdom ved baseline og 3 eller færre diskrete, ekstrakranielle metastatiske sygdomssteder, der er teknisk modtagelige for SBRT
For de novo stadium IV NSCLC-patienter (patienter med metastatisk sygdom ved første præsentation) skal primær sygdom kunne behandles med lokal terapi i form af SBRT eller hypofraktioneret stråling; hvis den primære sygdom findes i det perifere eller centrale lungeparenkym uden f.eks. nodal sygdom, kan SBRT anvendes; hvis primær sygdom er mere fremskreden med involvering af mediastinum (T4-tumor, N1-N3-sygdom osv.), bør disse volumener være teknisk behandlede med hypofraktioneret stråling
Hvis primær sygdom i thoraxhulen tidligere er behandlet med lokal terapi i form af kirurgi, bør enhver lokal/regional sygdomsrecidiv kunne behandles teknisk med SBRT eller hypofraktioneret stråling efter induktionssystemisk terapi
Patienter skal registreres inden for 35 dage efter administration af den sidste dosis af førstelinje-/induktionssystemisk behandling
Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start
Patienter med hjernemetastaser er berettigede, hvis disse læsioner tidligere er blevet behandlet, og patienterne ikke har nogen klinisk eller radiografisk tegn på progression før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eller radiologiske tegn på ubehandlede og/eller progressive hjernemetastaser
Kutan metastase af NSCLC
Metastatisk sygdom, der invaderer spiserøret, maven, tarmene eller mesenteriske lymfeknuder, hvis ikke en kandidat til operation for disse læsioner
Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, lav eller mellemrisiko prostatacancer eller in situ carcinom i bryst, mundhule, hud eller livmoderhals), medmindre sygdomsfri i mindst et år
Metastaser lokaliseret inden for 3 cm fra tidligere bestrålede (< 3Gy pr. fraktion) strukturer, hvis ikke en kandidat til operation for disse læsioner, og hvis:
- Rygmarven tidligere bestrålet til > 40 Gy
- Plexus brachialis tidligere bestrålet til > 50 Gy
- Tyndtarm, tyktarm eller mave tidligere bestrålet til > 45 Gy
- Hjernestammen tidligere bestrålet til > 50 Gy
- Lunge tidligere bestrålet med tidligere V20 Gy > 35 %
Patienter, der modtager målrettet behandling (ikke-cytotoksisk systemisk terapi) for NSCLC i førstelinjebehandlingen
Hvis en patient har udviklet sig i tidligere områder af primær sygdom, der har modtaget definitive doser af stråling, vil disse patienter kræve genbestråling i tidligere højdosis anatomiske områder og er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
Patienter med ondartede pleurale effusioner, der ikke forsvinder efter førstelinjes systemisk behandling; patienter med pleurale effusioner, der er blevet for små til thoracentese på registreringstidspunktet, vil blive tilladt i undersøgelse, hvilket indikerer en signifikant respons på førstelinjekemoterapi
Patienter med mere end 3 diskrete lokationer af ekstrakraniel metastatisk sygdom efter førstelinjes systemisk terapi, der kræver mere end 3 SBRT-planer for at dække disse distinkte metastatiske sygdomsenheder
Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
Patienter, der er gravide eller ammende
Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse (undtagen ikke-onkologiske og/eller symptomhåndteringsundersøgelser) inden for 4 uger før registrering
Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv med cluster of differentiation 4 (CD4) antal < 200 celler/mikroliter; Bemærk, at patienter, der er HIV-positive, er kvalificerede, forudsat at de er under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tal ≥ 200 celler/mikroliter inden for 30 dage før registrering; Bemærk også, at HIV-testning ikke er påkrævet for at være berettiget til denne protokol
For patienter, der modtog immunterapi under induktion, er patienter på kroniske steroider eller som har aktiv autoimmun sygdom, som de har modtaget systemisk behandling for inden for de foregående 2 år med kortikosteroider, sygdomsmodificerende midler eller immunsuppressive lægemidler, ikke kvalificerede. Erstatningsbehandling (thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatning ved binyre- eller hypofyseinsufficiens) er tilladt. Patienter med aktiv interstitiel lungesygdom eller som har en historie med pneumonitis, som de havde fået glukokortikoider for, er ikke kvalificerede
Tidligere behandling med bevacizumab eller anden antiangiogene terapi i første-linje eller planlagt vedligeholdelsesbehandling (på grund af potentiale for øgede komplikationer fra lokal terapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ARM 1 (Systemisk vedligeholdelseskemoterapi) Patienter kan modtage docetaxel IV over 60 minutter på dag 1, erlotinib-hydrochlorid dagligt ved munden, eller gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Patienter med ikke-squamous ikke-småcellet lungecancer kan modtage pemetrexed Disodium IV over 10 minutter på dag 1 alene eller i kombination med pembrolizumab IV over 30 minutter. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.	Medicin: Erlotinib hydrochlorid Givet PO Andre navne: Tarceva Medicin: Gemcitabin Givet IV Andre navne: dFdCyd dFdC Difluordeoxycytidin Medicin: Docetaxel Givet IV Andre navne: Taxotere Docecad RP56976 Taxotere injektionskoncentrat Medicin: Pemetrexed dinatrium Givet IV Andre navne: Alimta LY231514 N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminsyre dinatriumsalt Medicin: Pembrolizumab Givet IV Andre navne: Keytruda
Eksperimentel: ARM 2 (LCT + systemisk vedligeholdelseskemoterapi) Patienter gennemgår lokal konsolidativ terapi (LCT) over 2-5 uger, bestående af SBRT/hypofraktioneret stråling til den primære tumor og metastatiske steder eller kirurgi af metastatiske steder. Hypofraktioneret stråling ved anvendelse af IMRT eller 3D-CRT kan gives i stedet for SBRT. Inden for 2 uger efter afslutningen af LCT (3 uger, hvis kirurgi forekom), får patienter kemoterapi som i arm 1.	Medicin: Erlotinib hydrochlorid Givet PO Andre navne: Tarceva Medicin: Gemcitabin Givet IV Andre navne: dFdCyd dFdC Difluordeoxycytidin Medicin: Docetaxel Givet IV Andre navne: Taxotere Docecad RP56976 Taxotere injektionskoncentrat Medicin: Pemetrexed dinatrium Givet IV Andre navne: Alimta LY231514 N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminsyre dinatriumsalt Medicin: Pembrolizumab Givet IV Andre navne: Keytruda Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling (3D-CRT) Gennemgå 3DCRT Andre navne: 3-dimensionel konform strålebehandling 3-dimensionel strålebehandling 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI 3D CRT 3D-CRT Konform terapi Stråling konform terapi Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) Gennemgå IMRT Andre navne: IMRT Intensitetsmoduleret RT INTENSITETSMODULERET STRÅLETERAPI Intensitetsmoduleret strålebehandling Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) Gennemgå SBRT Andre navne: SBRT stereotaktisk kropsstrålebehandling

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: ARM 1 (Systemisk vedligeholdelseskemoterapi)

Patienter kan modtage docetaxel IV over 60 minutter på dag 1, erlotinib-hydrochlorid dagligt ved munden, eller gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Patienter med ikke-squamous ikke-småcellet lungecancer kan modtage pemetrexed Disodium IV over 10 minutter på dag 1 alene eller i kombination med pembrolizumab IV over 30 minutter. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Medicin: Erlotinib hydrochlorid

Givet PO

Andre navne:

Tarceva

Medicin: Gemcitabin

Givet IV

Andre navne:

dFdCyd
dFdC
Difluordeoxycytidin

Medicin: Docetaxel

Givet IV

Andre navne:

Taxotere
Docecad
RP56976
Taxotere injektionskoncentrat

Medicin: Pemetrexed dinatrium

Givet IV

Andre navne:

Alimta
LY231514
N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminsyre dinatriumsalt

Medicin: Pembrolizumab

Givet IV

Andre navne:

Keytruda

Eksperimentel: ARM 2 (LCT + systemisk vedligeholdelseskemoterapi)

Patienter gennemgår lokal konsolidativ terapi (LCT) over 2-5 uger, bestående af SBRT/hypofraktioneret stråling til den primære tumor og metastatiske steder eller kirurgi af metastatiske steder. Hypofraktioneret stråling ved anvendelse af IMRT eller 3D-CRT kan gives i stedet for SBRT. Inden for 2 uger efter afslutningen af LCT (3 uger, hvis kirurgi forekom), får patienter kemoterapi som i arm 1.

Medicin: Erlotinib hydrochlorid

Givet PO

Andre navne:

Tarceva

Medicin: Gemcitabin

Givet IV

Andre navne:

dFdCyd
dFdC
Difluordeoxycytidin

Medicin: Docetaxel

Givet IV

Andre navne:

Taxotere
Docecad
RP56976
Taxotere injektionskoncentrat

Medicin: Pemetrexed dinatrium

Givet IV

Andre navne:

Alimta
LY231514
N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminsyre dinatriumsalt

Medicin: Pembrolizumab

Givet IV

Andre navne:

Keytruda

Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling (3D-CRT)

Gennemgå 3DCRT

Andre navne:

3-dimensionel konform strålebehandling
3-dimensionel strålebehandling
3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
3D CRT
3D-CRT
Konform terapi
Stråling konform terapi

Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Gennemgå IMRT

Andre navne:

IMRT
Intensitetsmoduleret RT
INTENSITETSMODULERET STRÅLETERAPI
Intensitetsmoduleret strålebehandling

Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Gennemgå SBRT

Andre navne:

SBRT
stereotaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
[Fase II] Progression-fri overlevelse Tidsramme: Fra randomisering til første dato for lokal eller regional sygdom, fjerne metastaser, anden primær tumor, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først. Maksimal opfølgningstid på analysetidspunktet var 5,4 år.	Progression-fri overlevelse (PFS) estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Progressionsfri overlevelsestid måles fra randomisering til den første dato for lokal eller regional sygdom, fjerne metastaser, anden primær tumor, død på grund af enhver årsag eller sidst kendt opfølgning (censureret). Analyse skulle forekomme, efter at progression eller død blev rapporteret for 138 deltagere.	Fra randomisering til første dato for lokal eller regional sygdom, fjerne metastaser, anden primær tumor, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kommer først. Maksimal opfølgningstid på analysetidspunktet var 5,4 år.
[Fase III] samlet overlevelse Tidsramme: Fra randomisering til død eller sidste opfølgning.	Den samlede overlevelse estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Overlevelsestid måles fra randomisering til dødsdato af enhver årsag eller sidst kendt opfølgning (censureret). Analyse skulle forekomme, efter at **** dødsfald blev rapporteret.	Fra randomisering til død eller sidste opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Lokal fiasko i banen Tidsramme: Fra randomisering til første field-fiasko, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der sker først. Maksimal opfølgning på tidspunktet for analyse var 5,4 år. De en- og to-årige skøn rapporteres.	Lokal fiasko på stedet defineres som lokal eller marginal svigt. Lokale fiasko i området estimeres ved hjælp af den kumulative forekomstmetode, hvor død uden fiasko behandles som konkurrerende risiko, og deltagerne i live uden fiasko censureres til sidst kendt opfølgning. Analyse skulle forekomme, efter at progression eller død blev rapporteret for 138 deltagere.	Fra randomisering til første field-fiasko, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der sker først. Maksimal opfølgning på tidspunktet for analyse var 5,4 år. De en- og to-årige skøn rapporteres.
Udvikling af nye læsioner Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af nye læsioner, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der sker først. Maksimal opfølgningstid på analysetidspunktet var 5,4 år. Der rapporteres om et- og to-årigt estimater.	Nye læsionshastigheder estimeres ved hjælp af den kumulative forekomstmetode, hvor døden uden nye læsioner behandles som konkurrerende risiko, og deltagerne i live uden nye læsioner censureres til sidst kendt opfølgning. Analyse skulle forekomme, efter at progression eller død blev rapporteret for 138 deltagere.	Fra randomisering til den første forekomst af nye læsioner, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der sker først. Maksimal opfølgningstid på analysetidspunktet var 5,4 år. Der rapporteres om et- og to-årigt estimater.
Antal deltagere af den rapporterede bivirkning af højeste kvalitet Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på tidspunktet for analyse var 5,4 år.	National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 Karakterer Bivirkningens sværhedsgrad som følger: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende, 5 = død relateret til bivirkning. Sammendragsdata leveres i dette resultatmål; Se Modul for bivirkninger for specifikke bivirkninger.	Fra randomisering til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på tidspunktet for analyse var 5,4 år.
Varighed af vedligeholdelseskemoterapi Tidsramme: Fra randomisering til sidste kemoterapi, som fortsætter indtil progression eller signifikant toksicitet. Maksimal opfølgning ved analysetidspunktet var 5,4 år.	Varighed af vedligeholdelseskemoterapi	Fra randomisering til sidste kemoterapi, som fortsætter indtil progression eller signifikant toksicitet. Maksimal opfølgning ved analysetidspunktet var 5,4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Puneeth Iyengar, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Mattes MD, Eubank TD, Almubarak M, Wen S, Marano GD, Jacobson GM, Ma PC. A Prospective Trial Evaluating the Safety and Systemic Response From the Concurrent Use of Radiation Therapy with Checkpoint Inhibitor Immunotherapy in Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Lung Cancer. 2021 Jul;22(4):268-273. doi: 10.1016/j.cllc.2021.01.012. Epub 2021 Jan 25.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NRG-LU002 (Anden identifikator: CTEP)
U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
NCI-2016-00849 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom

NCT07267247

Afsluttet

Kræftterapi-relateret kardial dysfunktion forbundet med EGFR-TKI'er i fremskreden EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft

Kardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr Tyrosinkinasehæmmer
NCT07469709

Rekruttering

En undersøgelse af biologiske, genetiske og konstitutionelle faktorer samt ikke-invasiv overvågning til vurdering af personlige kræftrisici (PRO-ACTIVE)

Brystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Kliniske forsøg med Erlotinib hydrochlorid

NCT01592383

Afsluttet

Erlotinib hydrochlorid til behandling af patienter med malignt peritoneal mesotheliom

Malignt peritoneal mesotheliom
NCT00031993

Afsluttet

Erlotinib in Treating Patients With Persistent or Recurrent Cancer of the Cervix

Cervikal planocellulært karcinom | Tilbagevendende livmoderhalskræft
NCT00087412

Afsluttet

S0341: Erlotinib in Treating Patients With Advanced Primary Non-Small Cell Lung Cancer

Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulær lungekræft | Adenocarcinom i lungen | Storcellet lungekræft
NCT00085280

Afsluttet

Erlotinib in Treating Patients With Stage IIIB, Stage IV, or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

Stadie IIIB Ikke-småcellet lungekræft | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft | Stadie IV Ikke-småcellet lungekræft
NCT00045526

Afsluttet

Erlotinib hydrochlorid til behandling af patienter med avanceret esophageal cancer eller mavekræft

Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse | Planocellulært karcinom i spiserøret | Adenocarcinom i spiserøret | Tilbagevendende kræft i spiserøret | Stadium IV Spiserørskræft | Stadie III Spiserørskræft
NCT00060307

Afsluttet

Erlotinib til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk papillær nyrecellekræft

Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV nyrecellekræft | Tilbagevendende nyrecellekræft
NCT00263822

Afsluttet

Erlotinib eller observation i behandling af patienter, der har gennemgået førstelinjekemoterapi for ovariecancer, peritoneal cancer eller æggelederkræft

Livmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræft
NCT00281866

Afsluttet

Erlotinib til behandling af patienter med metastatisk og/eller tilbagevendende hoved- og nakkekræft

Hoved- og halskræft
NCT00030485

Afsluttet

Erlotinib til behandling af patienter med lokalt avanceret og/eller metastatisk endometriecancer

Endometriecancer
NCT00032123

Afsluttet

Erlotinib til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk mavekræft eller gastroøsofageal junctioncancer

Mavekræft | Spiserørskræft

Vedligeholdelseskemoterapi med eller uden lokal konsolidativ terapi til behandling af patienter med trin IV ikke-småcellet lungekræft

Vedligeholdelsessystemisk terapi versus lokal konsolideret terapi (LCT) plus systemisk vedligeholdelsesterapi for begrænset metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): Et randomiseret fase II/III-forsøg

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Erlotinib hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer