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Chemioterapia di mantenimento con o senza terapia di consolidamento locale nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

12 novembre 2025 aggiornato da: NRG Oncology

Terapia sistemica di mantenimento rispetto alla terapia di consolidamento locale (LCT) più terapia sistemica di mantenimento per carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico limitato (NSCLC): uno studio randomizzato di fase II/III

Questo studio randomizzato di fase II/III studia l'efficacia della chemioterapia di mantenimento con o senza terapia di consolidamento locale nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV. I farmaci utilizzati nella chemioterapia di mantenimento, come il docetaxel, il pemetrexed disodico, l'erlotinib cloridrato e la gemcitabina agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La terapia di consolidamento locale come radiazioni/radiazioni corporee stereotassiche o interventi chirurgici può uccidere le cellule tumorali rimaste dopo il trattamento iniziale. Somministrare insieme la chemioterapia di mantenimento e la terapia di consolidamento locale può funzionare meglio della sola chemioterapia di mantenimento nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

Fase II

Valutare l'impatto dell'aggiunta della terapia di consolidamento locale (LCT) alla terapia sistemica di mantenimento rispetto alla sola terapia sistemica di mantenimento sulla sopravvivenza libera da progressione per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) senza evidenza di progressione e siti metastatici limitati dopo la prima terapia sistemica di linea.

Fase III

È stato valutato l'impatto dell'aggiunta di LCT alla terapia sistemica di mantenimento rispetto alla sola terapia sistemica di mantenimento sulla sopravvivenza globale per i pazienti con NSCLC metastatico senza evidenza di progressione e siti metastatici limitati dopo la terapia sistemica di prima linea.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'impatto dell'aggiunta di LCT alla terapia sistemica di mantenimento rispetto alla sola terapia sistemica di mantenimento sull'insuccesso locale in campo.

II. Valutare l'impatto dell'aggiunta di LCT alla terapia sistemica di mantenimento rispetto alla sola terapia sistemica di mantenimento sul tempo di sviluppo di nuove lesioni.

III. Valutare l'impatto dell'aggiunta di LCT alla terapia sistemica di mantenimento rispetto alla sola terapia sistemica di mantenimento sulla tossicità.

IV. Valutare l'impatto dell'aggiunta di LCT alla terapia sistemica di mantenimento rispetto alla sola terapia sistemica di mantenimento sulla durata dell'uso della terapia sistemica di mantenimento.

V. Valutare l'effetto dell'aggiunta di LCT alla terapia sistemica nel NSCLC in stadio IV limitato sulla qualità della vita (QOL) VI. Raccogliere campioni biologici e valutare la correlazione tra esiti clinici e DNA tumorale circolante (ctDNA).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO 1 (SOLA CHEMIOTERAPIA): i pazienti possono ricevere docetaxel per via endovenosa (IV) per 60 minuti al giorno 1, erlotinib cloridrato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) o gemcitabina EV per 30 minuti ai giorni 1 e 8. Pazienti con il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso può ricevere pemetrexed disodico EV per 10 minuti al giorno 1 da solo o in combinazione con pembrolizumab EV per 30 minuti. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO 2 (SBRT E CHEMIOTERAPIA): i pazienti vengono sottoposti a LCT per 2-4 settimane. Se l'LCT non può essere utilizzato per trattare i siti della malattia primaria, i pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia a intensità modulata (IMRT) o radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) per 3-5 settimane. Entro 2 settimane dal completamento della radioterapia, i pazienti ricevono la chemioterapia come nel braccio 1. I pazienti possono eventualmente essere sottoposti a intervento chirurgico.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni, quindi ogni anno successivamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
  • Israele
      • Tel Litwinsky, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • St. Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Stati Uniti, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Supply, North Carolina, Stati Uniti, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere la capacità psicologica e la salute generale che consentano il completamento dei requisiti dello studio e il follow-up richiesto
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono essere disposti e in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante lo studio e fino a 180 giorni dopo il completamento di tutte le cure per prevenire la gravidanza o la procreazione.
  • Diagnosi patologicamente comprovata di NSCLC, con metastasi (malattia in stadio IV) presenti prima della registrazione; questo include i pazienti con nuova diagnosi di malattia metastatica o quelli inizialmente diagnosticati e trattati per NSCLC in stadio I-III che alla fine sviluppano metastasi

  • Fase appropriata per l'ingresso nello studio sulla base del seguente iter diagnostico:

    • Anamnesi/esame fisico entro 30 giorni prima della registrazione
    • Prova di imaging di malattia metastatica limitata e risposta alla terapia/malattia stabile, mediante almeno TC del torace attraverso le ghiandole surrenali o PET/TC entro 30 giorni prima della registrazione
  • Zubrod performance status 0, 1 o 2 entro 30 giorni prima della registrazione
  • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5 × ULN con malattia epatica metastatica
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 500 cellule/mm^3
  • Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • Piastrine ≥ 50.000 cellule/mm^3
  • Test di gravidanza su siero negativo entro una settimana prima della registrazione per le donne in età fertile
  • I pazienti devono aver ricevuto chemioterapia di prima linea/induzione (4 cicli) e aver ottenuto una malattia stabile o una risposta parziale
  • È consentita una precedente chemioterapia sistemica come parte di un approccio terapeutico concomitante per NSCLC in stadio III precedentemente diagnosticato, come terapia adiuvante per NSCLC precedentemente resecato o per altri tumori pregressi
  • È accettabile una precedente radioterapia per i pazienti con metastasi cerebrali prima dell'arruolamento
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile al basale e 3 o meno sedi discrete di malattia metastatica extracranica che siano tecnicamente suscettibili di SBRT
  • Per i pazienti con NSCLC in stadio IV de novo (pazienti con malattia metastatica alla prima presentazione), la malattia primaria deve essere trattata con terapia locale sotto forma di SBRT o radiazioni ipofrazionate; se la malattia primaria si trova nel parenchima polmonare periferico o centrale senza malattia linfonodale, ad esempio, può essere impiegata la SBRT; se la malattia primaria è più avanzata con coinvolgimento del mediastino (tumore T4, malattia N1-N3, ecc.), questi volumi dovrebbero essere tecnicamente trattabili con radiazioni ipofrazionate
  • Se la malattia primaria nella cavità toracica è stata precedentemente trattata con terapia locale sotto forma di intervento chirurgico, qualsiasi recidiva di malattia locale/regionale dovrebbe essere tecnicamente trattabile con SBRT o radioterapia ipofrazionata dopo terapia sistemica di induzione
  • I pazienti devono essere registrati entro 35 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose della terapia sistemica di prima linea/induzione
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono eleggibili se queste lesioni sono state precedentemente trattate e i pazienti non hanno evidenza clinica o radiografica di progressione prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o radiologica di metastasi cerebrali non trattate e/o progressive
  • Metastasi cutanee di NSCLC
  • Malattia metastatica che invade l'esofago, lo stomaco, l'intestino o i linfonodi mesenterici se non candidata alla chirurgia per queste lesioni
  • Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso, del cancro alla prostata a rischio basso o intermedio o del carcinoma in situ della mammella, del cavo orale, della pelle o della cervice) a meno che non siano liberi da malattia da almeno un anno

  • Metastasi localizzate entro 3 cm da strutture precedentemente irradiate (< 3Gy per frazione) se non sono candidate all'intervento chirurgico per queste lesioni e se:

    • Midollo spinale precedentemente irradiato a > 40 Gy
    • Plesso brachiale precedentemente irradiato a > 50 Gy
    • Intestino tenue, intestino crasso o stomaco precedentemente irradiato a > 45 Gy
    • Tronco cerebrale precedentemente irradiato a > 50 Gy
    • Polmone precedentemente irradiato con precedente V20 Gy > 35%
  • Pazienti che ricevono una terapia mirata (terapia sistemica non citotossica) per NSCLC in prima linea
  • Se un paziente è progredito in precedenti aree di malattia primaria che hanno ricevuto dosi definitive di radiazioni, questi pazienti richiederebbero una nuova irradiazione in precedenti aree anatomiche ad alto dosaggio e non sono ammissibili per questo studio
  • Pazienti con versamenti pleurici maligni che non si risolvono dopo terapia sistemica di prima linea; i pazienti con versamenti pleurici che sono diventati troppo piccoli per la toracentesi al momento della registrazione sarebbero ammessi allo studio, indicando una risposta significativa alla chemioterapia di prima linea
  • Pazienti con più di 3 sedi distinte di malattia metastatica extracraniale dopo terapia sistemica di prima linea che richiedono più di 3 piani SBRT per coprire queste distinte entità di malattia metastatica
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci (esclusi studi non oncologici e/o di gestione dei sintomi) entro 4 settimane prima della registrazione
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto positivo con conta del cluster di differenziazione 4 (CD4) < 200 cellule/microlitro; si noti che i pazienti HIV positivi sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta di CD4 ≥ 200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della registrazione; si noti inoltre che il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo
  • Per i pazienti che hanno ricevuto l'immunoterapia durante l'induzione, i pazienti con steroidi cronici o con malattia autoimmune attiva per la quale hanno ricevuto un trattamento sistemico nei 2 anni precedenti con corticosteroidi, agenti modificanti la malattia o farmaci immunosoppressori non sono ammissibili. È consentita la terapia sostitutiva (tiroxina, insulina o sostituzione fisiologica di corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria). I pazienti con malattia polmonare interstiziale attiva o che hanno una storia di polmonite per la quale avevano ricevuto glucocorticoidi non sono ammissibili
  • Precedente terapia con bevacizumab o altra terapia antiangiogenica in prima linea o terapia di mantenimento programmata (a causa del potenziale aumento delle complicanze della terapia locale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1 (chemioterapia di manutenzione sistemica)
I pazienti possono ricevere docetaxel IV oltre 60 minuti il ​​giorno 1, erlotinib cloridrato ogni giorno o gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule possono ricevere il disodium IV pemetrexed per 10 minuti il ​​solo giorno 1 o in combinazione con pembrolizuma IV per 30 minuti. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Erlotinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
Droga: Pemetrexed disodico
Dato IV
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
  • Sale disodico dell'acido N-[4-[2-(2-ammino-4,7-diidro-4-osso-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil]-L-glutammico
Droga: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: ARM 2 (LCT + chemioterapia di manutenzione sistemica)
I pazienti sono sottoposti a terapia consolidativa locale (LCT) per 2-5 settimane, costituite da radiazioni SBRT/ipofrazionali con i siti del tumore primario e metastatico o la chirurgia dei siti metastatici. La radiazione ipofrazionata mediante IMRT o 3D-CRT può essere somministrata al posto di SBRT. Entro 2 settimane dal completamento di LCT (3 settimane se si è verificata un intervento chirurgico), i pazienti ricevono la chemioterapia come nel braccio 1.
Droga: Erlotinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
Droga: Pemetrexed disodico
Dato IV
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
  • Sale disodico dell'acido N-[4-[2-(2-ammino-4,7-diidro-4-osso-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil]-L-glutammico
Droga: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT)
Sottoponiti a 3DCRT
Altri nomi:
  • Radioterapia conformazionale tridimensionale
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • RADIOTERAPIA A MODULAZIONE DI INTENSITÀ
  • Radioterapia a intensità modulata
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • radioterapia stereotassica del corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Fase II] Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima data della malattia locale o regionale, metastasi distanti, secondo tumore primario, morte o ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il tempo di follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 5,4 anni.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stimata con il metodo Kaplan-Meier. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione viene misurato dalla randomizzazione alla prima data della malattia locale o regionale, metastasi distanti, secondo tumore primario, morte a causa di qualsiasi causa o ultimo follow-up noto (censurato). L'analisi doveva verificarsi dopo che la progressione o la morte è stata segnalata per 138 partecipanti.
Dalla randomizzazione alla prima data della malattia locale o regionale, metastasi distanti, secondo tumore primario, morte o ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il tempo di follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 5,4 anni.
[Fase III] Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte o all'ultimo follow-up.
La sopravvivenza globale è stimata dal metodo Kaplan-Meier. Il tempo di sopravvivenza viene misurato dalla randomizzazione fino ad oggi da qualsiasi causa o ultimo follow-up noto (censurato). L'analisi doveva verificarsi dopo che sono stati segnalati **** decessi.
Dalla randomizzazione alla morte o all'ultimo follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento locale in campo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo fallimento nel campo, alla morte o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi prima. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 5,4 anni. Sono riportate le stime di un e due anni.
Il fallimento locale nel campo è definito come fallimento locale o marginale. I tassi di fallimento locale sul campo sono stimati dal metodo di incidenza cumulativa, in cui la morte senza fallimento viene trattata come rischio concorrente e i partecipanti vivi senza fallimento vengono infine censurati di follow-up noto. L'analisi doveva verificarsi dopo che la progressione o la morte è stata segnalata per 138 partecipanti.
Dalla randomizzazione al primo fallimento nel campo, alla morte o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi prima. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 5,4 anni. Sono riportate le stime di un e due anni.
Sviluppo di nuove lesioni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di nuove lesioni, morte o ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi prima. Il tempo di follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 5,4 anni. Vengono riportate stime di un e due anni.
Nuovi tassi di lesione sono stimati dal metodo di incidenza cumulativa, in cui la morte senza nuove lesioni è trattata come rischio concorrente e i partecipanti vivi senza nuove lesioni sono censurati all'ultimo follow-up noto. L'analisi doveva verificarsi dopo che la progressione o la morte è stata segnalata per 138 partecipanti.
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di nuove lesioni, morte o ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi prima. Il tempo di follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 5,4 anni. Vengono riportate stime di un e due anni.
Numero di partecipanti con l'evento avverso di più alto grado riportato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 5,4 anni.
National Cancer Institute (NCI) Criteri di terminologia comune per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 Gradi avversi Gravità dell'evento come segue: 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericoloso per la vita, 5 = morte relativa all'evento avverso. I dati di riepilogo sono forniti in questa misura di risultato; Vedere Modulo eventi avversi per dati sugli eventi avversi specifici.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 5,4 anni.
Durata della Chemioterapia di Mantenimento
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino all'ultima chemioterapia, che continua fino alla progressione o a una tossicità significativa. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 5,4 anni.
Durata della Chemioterapia di Mantenimento
Dal momento della randomizzazione fino all'ultima chemioterapia, che continua fino alla progressione o a una tossicità significativa. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 5,4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NRG Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Puneeth Iyengar, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRG-LU002 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00849 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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