Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglycaemia and Cardiac Arrhythmias in Type 2 Diabetes (HYPO-HEART)

30. oktober 2020 opdateret af: Andreas Andersen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Twenty-one patients with insulin-treated type 2 diabetes with diabetic complications will be recruited to Part 1 of the study, a three-hour combined hyper- and hypoglycaemic clamp, along with a control group of twenty-one individuals with normal glucose tolerance matched for age, gender, and body mass index. Patients with type 2 diabetes will be scheduled for a three-week run-in period with LR and CGM prior to participation in Part 1. Only patients with a well-functioning loop-recorder and who can comply with CGM will be included. Patients with type 2 diabetes will continue in part 2 of the study, a one year observational study employing CGM and LR and clinical examination after 1, 3, 6, 9, and 12 months and an extended observation period of 2 years employing LR and clinical examination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patiens with insulin-treated type 2 diabetes with complications and healthy controls

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients with type 2 diabetes

  • Informed and written consent
  • Type 2 diabetes diagnosed according to the criteria of the World Health Organization (WHO)
  • Treatment with insulin
  • Glycated haemoglobin A1c (HbA1c) ≤58 mmol/mol
  • One or more clinical relevant complications to diabetes defined as: peripheral neuropathy with vibration perception threshold of > 25 volt determined by biothesiometry, moderate to severe retinopathy, nephropathy (creatinine >130 μmol/l and/or albuminuria), and/or macrovascular disease. Macrovascular disease is defined as coronary disease (stable angina pectoris or previous unstable angina pectoris or myocardial infarct), cerebrovascular disease (previous stroke or transitional cerebral ischaemia), and peripheral vascular disease (previous intermittent claudication or prior acute ischemia)
  • Well-functioning LR during run-in period (acceptable readings judged by an arrhythmologist)
  • Participation in the extended study

Healthy individuals

  • HbA1c ≤42 mmol/mol
  • Fasting plasma glucose ≤6.1 mmol/l

Exclusion Criteria:

Patients with type 2 diabetes

  • Arrhythmia diagnosed prior to or at the time of inclusion
  • Implantable cardioverter defibrillator (ICD) or pacemaker at the time of inclusion
  • Severe heart failure (left ventricular ejection fraction <25%)
  • Structural heart disease (Wolf-Parkinson-White syndrome, congenital heart disease, severe valve disease)
  • Insulin naïve patients with type 2 diabetes
  • Thyroid dysfunction (except for well-regulated eltroxine substituted myxoedema)
  • Unable to comply with daily CGM during run-in period
  • Anemia (male: hemoglobin < 8.0; female: hemoglobin < 7.0 mmol/l)

Healthy individuals

  • Type 1 or type 2 diabetes
  • Prediabetes (HbA1c >42 mmol/l and/or fasting plasma glucose >6.1 mmol/l)
  • Family history of diabetes (type 1 og type 2 diabetes)
  • Arrhythmia diagnosed prior to or at the time of inclusion
  • ICD or pacemaker at the time of inclusion
  • Severe heart failure (left ventricular ejection fraction <25%)
  • Structural heart disease (Wolf-Parkinson-White syndrome, congenital heart disease, severe valve disease)
  • Thyroid dysfunction (except for well-regulated eltroxine substituted myxoedema)
  • Anemia (male: hemoglobin < 8.0; female: hemoglobin < 7.0 mmol/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patients with type 2 diabetes
Insulin-treated type 2 diabetes with diabetic complications
Andet: Combined hyper- and hypoglycaemic clamp
During the entire clamp, participants will be monitored by ECG, pulse oximetry, and blood pressure and plasma glucose will be measured bedside every fifth minute. Additionally, patients with type 2 diabetes will be monitored by a loop recorder (LR) and a continuous glucose monitor (CGM). Comparison of LR and CGM recordings with the recordings obtained by ECG Holter monitor and blood sampling will be used for validation of the method used in Part 2 of the study. Blood samples will be drawn and analysed for changes in electrolytes, insulin, glucagon, catecholamines and cortisone. A cardiac haemodynamic evaluation will be performed by echocardiography at baseline, hyperglycaemia, and hypoglycaemia.
Enhed: Loop recorder (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)
Implantation of a loop-recorder
Enhed: Continuous glucose monitoring (iPro2, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)
Monitoring with a continuous glucose monitor
Sund kontrol
Sunde kontrolemner
Andet: Combined hyper- and hypoglycaemic clamp
During the entire clamp, participants will be monitored by ECG, pulse oximetry, and blood pressure and plasma glucose will be measured bedside every fifth minute. Additionally, patients with type 2 diabetes will be monitored by a loop recorder (LR) and a continuous glucose monitor (CGM). Comparison of LR and CGM recordings with the recordings obtained by ECG Holter monitor and blood sampling will be used for validation of the method used in Part 2 of the study. Blood samples will be drawn and analysed for changes in electrolytes, insulin, glucagon, catecholamines and cortisone. A cardiac haemodynamic evaluation will be performed by echocardiography at baseline, hyperglycaemia, and hypoglycaemia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part 1: Clinically relevant arrhythmias
Tidsramme: 0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Composite endpoint including atrial fibrillation, brady-arrhythmias and tachy-arrhythmias. Clinically relevant brady-arrhythmias are defined as sinus arrest for more than 3 seconds, frequency below 30 beats per minute (bpm), or high grade atrioventricular (AV) block including Mobitz Type II and third-degree AV block. Clinically relevant tachy-arrhythmias are defined as sustained ventricular tachycardia (duration >30 seconds), and non-sustained ventricular tachycardia.
0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Part 2: Prevalence of clinically relevant arrhythmias as defined above
Tidsramme: Within 12 months
Prevalence of clinically relevant arrhythmias as defined above
Within 12 months
Part 2: Clinically relevant arrhythmias during hypoglycaemia compared to euglycaemia
Tidsramme: Within 12 months
Clinically relevant arrhythmias during hypoglycaemia compared to euglycaemia
Within 12 months
Part 2: Difference in MAGE
Tidsramme: Within 12 months
Difference in mean amplitude of glycaemic excursions (MAGE) two hours preceding an arrhythmic event versus MAGE during non-event
Within 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part 1: Differences in mean corrected QT interval (QTc)
Tidsramme: 0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Differences in mean corrected QT interval (QTc) between patients with type 2 diabetes and matched normal glucose tolerant individuals during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Part 1: Difference in counter regulatory hormonal response
Tidsramme: 0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Difference in counter regulatory hormonal response between patients with type 2 diabetes and matched normal glucose tolerant individuals during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Part 1: Differences in haemodynamic regulation
Tidsramme: 0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Differences in haemodynamic regulation (measured by echocardiography) between patients with type 2 diabetes and matched normal glucose tolerant individuals during a combined hyper- and hypoglycaemic clamp
0-240 min during the combined hyper- and hypoglycaemic clamp
Part 2: Clinical relevant arrhythmias during low glucose variability compared to high glucose variability.
Tidsramme: Within 12 months
Clinical relevant arrhythmias during low glucose variability (LGV), defined as variations in plasma glucose below or equal to 5 mmol/l within two hours preceding an arrhythmic event, compared to high glucose variability (HGV), defined as variations in plasma glucose above 5 mmol/l within two hours preceding an arrhythmic event
Within 12 months
Part 2: The relationship between cardiovascular disease at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Tidsramme: Within 12 months
The relationship between cardiovascular disease (heart failure and ischaemic heart disease) at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Within 12 months
Part 2: The relationship between pharmacological treatment at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Tidsramme: Within 12 months
The relationship between pharmacological treatment at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Within 12 months
Part 2: The relationship between diabetes complication status at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Tidsramme: Within 12 months
The relationship between diabetes complication status (neuropathy, nephropathy, retinopathy) at baseline and clinically relevant arrhythmias in relation to hypoglycaemia and HGV
Within 12 months
Part 2: Correlation between prevalence and total duration of hypoglycaemia and risk of clinically relevant arrhythmias
Tidsramme: Within 12 months
Correlation between prevalence and total duration of hypoglycaemia and risk of clinically relevant arrhythmias
Within 12 months
Part 2: Correlation between plasma glucose variation and risk of clinical relevant arrhythmias
Tidsramme: Within 12 months
Correlation between plasma glucose variation (variation in plasma glucose (Δ mmol/l) within two hours of the event) and risk of clinical relevant arrhythmias
Within 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-16046212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger