Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk effekt af natlig NIPPV på akut astma

22. august 2019 opdateret af: Jose Luis Carrillo Alduenda, National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

National Institute of Respiratory Diseases Mexico

INTRODUKTION: Astma er en sygdom karakteriseret ved betændelse i luftvejene og sekundær sammentrækning af glat muskulatur. Behandling af krisen består i brugen af ​​lokale og/eller systemiske bronkodilatatorer og antiinflammatoriske midler, og det har vist sig, at mekanisk ventilation til luftvejene gennem non-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) nedsætter bronkial hyperreaktivitet og kontraktilitet af glat muskulatur.

MÅL: At vurdere effekten af ​​natlig NIPPV på lokal inflammation, systemisk inflammation og tilstanden af ​​overfølsomhed hos patienter med astmaanfald.

MATERIALER OG METODER: Vi vil inkludere patienter med svære astmaanfald, der kræver hospitalsindlæggelse, uden indikation for akut NIPPV, og vil blive randomiseret til at modtage NIPPV med et spontant (S) bilevel eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP, kontrolgruppe), alle patienter vil modtage standardbehandling; gasometrisk udveksling, lokal inflammation (FEV1 og udåndet fraktion af nitrogenoxid), systemisk inflammation (C-reaktivt protein, IL-4, IL-5, IL-13 og IL-17 i perifert blod) og overfølsomhedstilstanden (eosinofili og IgE) mellem begge grupper vil blive sammenlignet efter 4 dages behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FORSKNINGSSPØRGSMÅL Hvad er effekten af ​​non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) på systemisk inflammation hos patienter med astmaanfald?

BEGRUNDELSE Astma er et globalt folkesundhedsproblem og en af ​​de primære årsager til behandling ved National Institute of Respiratory Diseases i Mexico; når præsenteret som en krise er en alvorlig tilstand, der sætter patientens liv i fare; in vitro og in vivo undersøgelser har vist, at anvendelsen af ​​kronisk luftvejsudspilning ved hjælp af ikke-invasiv mekanisk ventilation giver en reduktion i bronkial hyperreaktivitet hos patienter med astma og kan have en positiv effekt på behandlingen af ​​denne tilstand uafhængigt af dens virkninger på ventilation i tilstedeværelsen af ​​akut respirationssvigt.

HYPOTESE Brugen af ​​NIPPV vil forbedre systemisk inflammation vurderet ved C-reaktivt protein (CRP) hos patienter med svær astmatisk krise.

MÅL

Hovedformål:

At vurdere effekten af ​​NIPPV på systemisk inflammation måler gennem C-reaktivt protein ved akut astma

Sekundære mål:

  1. - At vurdere effekten af ​​NIPPV på indlæggelsesdage hos patienter med astmaanfald.
  2. - At evaluere overholdelse af NIPPV hos patienter med astmaanfald.
  3. - At evaluere effekten af ​​NIPPV på PaO2, PaCO2 og SpO2 hos patienter med astmaanfald.
  4. - At evaluere effekten af ​​NIPPV på FEV1 og udåndet fraktion af nitrogenoxid hos patienter med astmaanfald.
  5. - At evaluere effekten af ​​NIPPV på serumniveauer af interleukin (IL)-4, IL-5, IL-13 og IL-17 hos patienter med astmaanfald.
  6. - At vurdere effekten af ​​NIPPV på det samlede antal eosinofiler og immunoglobulin (Ig) E-niveau hos patienter med astmaanfald.

MATERIALER OG METODER

  1. Design: En prospektiv, langsgående, sammenlignende, parallel gruppeundersøgelse vil blive udført; det blev godkendt af videnskabs- og bioetikkomitéerne for National Institute of Respiratory Diseases Mexico med koden C34-14. I alle tilfælde vil der blive anmodet om informeret samtykke.
  2. Sted: Det vil blive udført i nød- og hospitalsindlæggelsestjenesten for National Institute of Respiratory Diseases "Ismael Cosío Villegas" i Mexico by.

  3. - Procedurer:

    • Klinisk historie.
    • Røntgen af ​​thorax.
    • Berlin Spørgeskema. Berlin-spørgeskemaet er et selvadministreret spørgeskema, der er valideret på spansk for at fastslå risikoen for obstruktiv søvnapnø.
    • Arteriel gasometri.
    • Antal blodlegemer.
    • Ultrafølsomt C-reaktivt protein.
    • Bestemmelse af IgE.
    • Spirometri og udåndet fraktion af nitrogenoxid i henhold til internationale retningslinjer.

  4. - Intervention: Patienter inkluderet vil blive randomiseret til at modtage 4 nætter med ikke-invasiv natlig positivt trykventilation med et S Bilevel-apparat med et 12 cmH2O inspiratorisk tryk og et 4 cmH2O ekspiratorisk tryk eller et 4 cmH2O kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) som en kontrolgruppe.

    Udstyret placeres om natten ad libitum og trækkes tilbage den følgende dag om morgenen, i alle tilfælde vil der blive brugt en VPAP ST S8 RESMED. Hvis patienten har behov for at øge den inspirerede iltfraktion, vil det blive udført med næsespidser i løbet af dagen og en distal iltforbindelse om natten. I alle tilfælde vil en næsemaske blive brugt.

    Blodgasometri, blodcelletal, CRP, serum IL-4, IL-5, IL-13, IL-17 og IgE, spirometri og udåndet fraktion af nitrogenoxid vil blive gentaget på dag 4.

  5. - Dataanalyse En bekvemmelighedsprøve på 20 patienter blev etableret. En afbalanceret randomisering vil blive udført. Variablerne blev opsummeret efter deres type og fordeling. Sammenligningen af ​​dikotome variable vil blive udført ved hjælp af Fishers Exact-test. Sammenligningen af ​​uafhængige kontinuerte variabler vil blive udført med U af Mann Whitney, og de relaterede variabler vil blive analyseret med Wilcoxon Related Ranks Test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af astma, udført af en læge, med spirometri og stabil behandling i mindst 3 foregående måneder.
  • Svær astmakrise og indlæggelsesbehov på mindst 4 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende krise.
  • Krav om invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation.
  • Høj risiko for obstruktiv søvnapnø (målt gennem Berlin-spørgeskemaet).
  • Aktiv rygning.
  • En anden kronisk lungesygdom end astma.
  • Lungebetændelse (defineret ved tilstedeværelsen af ​​en opacitet af lungeparenkymet på et røntgenbillede af thorax).
  • Iskæmisk hjertesygdom.
  • Ukontrolleret systemisk arteriel hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NIPPV
Patienterne vil modtage NIPPV med en S bilevel enhed i løbet af 4 nætter, udstyret vil blive placeret ad libitum, et 12 cmH2O inspiratorisk tryk og et 4 cmH2O ekspiratorisk tryk vil blive administreret gennem en nasal maske. CRP, FEV1, udåndet fraktion af nitrogenoxid, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, celletal vil blive målt før og efter intervention.
Enhed: NIPPV
Anvendelse af kronisk udspilning af luftvejene gennem NIPPV for at producere en reduktion i bronkial hyperreaktivitet.
Andre navne:
  • bilevel
Sham-komparator: CPAP
Patienterne vil modtage en 4 cmH2O kontinuerligt positivt luftvejstrykapparat i løbet af 4 nætter; dette er det minimumstryk, der er nødvendigt for at undgå dødsrum uden indvirkning på minutventilation. Udstyret vil blive placeret ad libitum. Tryk vil blive administreret gennem en nasal maske. CRP, FEV1, udåndet fraktion af nitrogenoxid, IL-4, IL-5, IL-13, IL-17, IgE, celletal vil blive målt før og efter falsk intervention.
Enhed: CPAP
4 cmH2O CPAP som det minimumstryk, der er nødvendigt for at mobilisere luftstrømmen og undgå rumdød uden indvirkning på ventilationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk betændelse
Tidsramme: 4 dage
At evaluere effekten af ​​NIPPV på C-reaktivt protein hos patienter med astmaanfald.
4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 4 dage
At evaluere effekten af ​​NIPPV på hospitalsopholdsdagene hos patienter med astmaanfald.
4 dage
Overholdelse
Tidsramme: 4 dage
At evaluere overholdelse af NIPPV hos patienter med astmaanfald
4 dage
Gasudveksling
Tidsramme: 4 dage
At evaluere effekten af ​​NIPPV på PaCO2, PaO2 og SaO2 hos patienter med astmaanfald.
4 dage
Lokal betændelse
Tidsramme: 4 dage
At evaluere effekten af ​​NIPPV på FEV1 og udåndet fraktion af nitrogenoxid hos patienter med astmaanfald.
4 dage
Serum betændelse
Tidsramme: 4 dage.
At evaluere effekten af ​​NIPPV på serum IL-4, IL-5, IL-13 og IL-17 hos patienter med astmaanfald.
4 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose Luis Carrillo Alduenda, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C34-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gennem denne organisation og vil blive leveret på individuel anmodning fra hver interesseret forsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NIPPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger