Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) vs kontinuerligt positivt luftvejstryk for respiratorisk distress syndrom

Nasal intermitterende positivt trykventilation vs kontinuerligt positivt luftvejstryk for præmature spædbørn med respiratorisk distress syndrom: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Tidligere har adskillige undersøgelser sammenlignet effekterne mellem nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) og nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) på forekomsten af ​​intubation hos præmature spædbørn, og resultaterne var inkonsistente. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne NIPPV med NCPAP om behovet for endotracheal ventilation og efterfølgende komplikationer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Til denne dag er tidlig brug af ikke-invasive respiratoriske støttestrategier blevet foreslået at være den mest effektive vej til at reducere disse risici. Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) og nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) er to udbredte metoder til ikke-invasive ventilationsstrategier hos præmature spædbørn. Sammenlignet med invasiv ventilation reducerer NCPAP risikoen for unormal neuroudvikling. Der er dog kun 60 % succesrate for at undgå intubation hos det præmature nyfødte barn, der støttes med NCPAP. Ved at forsyne med et intermitterende spidstryk på NCPAP betragtes NIPPV som en styrket version af NCPAP med øget flowlevering i de øvre luftveje, øget minutvolumen og funktionel restkapacitet og rekruttering af kollapsede alveoler, forbedret stabilitet af brystvæggen og reduceret asynkroni af thoraco-abdominal bevægelse, som har vist sig at være afgørende for at mindske forekomsten af ​​invasiv ventilation og død. Undersøgelser har imidlertid sammenlignet virkningerne mellem nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) og nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) på forekomsten af ​​intubation hos præmature spædbørn, og resultaterne var inkonsistente.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 minutter til 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder (GA) er fra 26 til 37 uger;
  • Diagnose af RDS. Diagnosen respiratory distress syndrome (RDS) vil være baseret på kliniske manifestationer (takypnø, nasal opblussen og/eller grynten) og røntgenundersøgelser af thorax;
  • RDS Silverman score>5;
  • Der er indhentet informeret forældresamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig RDS, der kræver tidlig intubation i henhold til American Academy of Pediatrics retningslinjer for neonatal genoplivning;
  • Større medfødte misdannelser eller kompleks medfødt hjertesygdom;
  • Gruppe B hæmolytisk streptokokkpneumoni, septikæmi, pneumothorax, lungeblødning;
  • Hjerte-lungestop kræver langvarig genoplivning;
  • Overført fra neonatal intensiv afdeling uden behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIPPV
NIPPV bruges som en primær ventilationsmetode hos for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome
NIPPV bruges som en primær ventilationsmetode hos for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome
Aktiv komparator: NCPAP
NCPAP bruges som en primær ventilationsmetode hos for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome
NCPAP bruges som en primær ventilationsmetode hos for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intubationshastighed
Tidsramme: inden for 7 dage
spædbarnet er intuberet ventilation
inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: inden for 28 dage
forekomsten af ​​intraventrikulær blødning
inden for 28 dage
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved en postmenstruationsalder på 36 uger eller ved udskrivelse
bronkopulmonal dysplasi blev defineret i henhold til National Institutes of Health konsensusdefinition
ved en postmenstruationsalder på 36 uger eller ved udskrivelse
Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: ved 2 måneder og 2 år
snesevis af Bayley Scales of Infant Development
ved 2 måneder og 2 år
Neonatal nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: inden for 7 dage
forekomsten af ​​neonatal nekrotiserende enterocolitis (>stadie II); for NEC vil der blive anvendt Bell-stadieinddeling
inden for 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk

Kliniske forsøg med NIPPV

3
Abonner