- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03226977
Nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) vs kontinuerligt positivt luftvejstryk for respiratorisk distress syndrom
21. juli 2017 opdateret af: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Nasal intermitterende positivt trykventilation vs kontinuerligt positivt luftvejstryk for præmature spædbørn med respiratorisk distress syndrom: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Tidligere har adskillige undersøgelser sammenlignet effekterne mellem nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) og nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) på forekomsten af intubation hos præmature spædbørn, og resultaterne var inkonsistente. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne NIPPV med NCPAP om behovet for endotracheal ventilation og efterfølgende komplikationer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til denne dag er tidlig brug af ikke-invasive respiratoriske støttestrategier blevet foreslået at være den mest effektive vej til at reducere disse risici.
Nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) og nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) er to udbredte metoder til ikke-invasive ventilationsstrategier hos præmature spædbørn.
Sammenlignet med invasiv ventilation reducerer NCPAP risikoen for unormal neuroudvikling.
Der er dog kun 60 % succesrate for at undgå intubation hos det præmature nyfødte barn, der støttes med NCPAP.
Ved at forsyne med et intermitterende spidstryk på NCPAP betragtes NIPPV som en styrket version af NCPAP med øget flowlevering i de øvre luftveje, øget minutvolumen og funktionel restkapacitet og rekruttering af kollapsede alveoler, forbedret stabilitet af brystvæggen og reduceret asynkroni af thoraco-abdominal bevægelse, som har vist sig at være afgørende for at mindske forekomsten af invasiv ventilation og død.
Undersøgelser har imidlertid sammenlignet virkningerne mellem nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV) og nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) på forekomsten af intubation hos præmature spædbørn, og resultaterne var inkonsistente.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 minutter til 6 timer (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestationsalder (GA) er fra 26 til 37 uger;
- Diagnose af RDS. Diagnosen respiratory distress syndrome (RDS) vil være baseret på kliniske manifestationer (takypnø, nasal opblussen og/eller grynten) og røntgenundersøgelser af thorax;
- RDS Silverman score>5;
- Der er indhentet informeret forældresamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig RDS, der kræver tidlig intubation i henhold til American Academy of Pediatrics retningslinjer for neonatal genoplivning;
- Større medfødte misdannelser eller kompleks medfødt hjertesygdom;
- Gruppe B hæmolytisk streptokokkpneumoni, septikæmi, pneumothorax, lungeblødning;
- Hjerte-lungestop kræver langvarig genoplivning;
- Overført fra neonatal intensiv afdeling uden behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NIPPV
NIPPV bruges som en primær ventilationsmetode hos for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome
|
NIPPV bruges som en primær ventilationsmetode hos for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome
|
Aktiv komparator: NCPAP
NCPAP bruges som en primær ventilationsmetode hos for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome
|
NCPAP bruges som en primær ventilationsmetode hos for tidligt fødte spædbørn med respiratory distress syndrome
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intubationshastighed
Tidsramme: inden for 7 dage
|
spædbarnet er intuberet ventilation
|
inden for 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: inden for 28 dage
|
forekomsten af intraventrikulær blødning
|
inden for 28 dage
|
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved en postmenstruationsalder på 36 uger eller ved udskrivelse
|
bronkopulmonal dysplasi blev defineret i henhold til National Institutes of Health konsensusdefinition
|
ved en postmenstruationsalder på 36 uger eller ved udskrivelse
|
Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: ved 2 måneder og 2 år
|
snesevis af Bayley Scales of Infant Development
|
ved 2 måneder og 2 år
|
Neonatal nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: inden for 7 dage
|
forekomsten af neonatal nekrotiserende enterocolitis (>stadie II); for NEC vil der blive anvendt Bell-stadieinddeling
|
inden for 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIPPV of multicenter
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk
-
Dren BioNovotechRekrutteringAggressiv NK-celleleukæmi | Hepatosplenisk T-celle lymfom | Enteropati-associeret T-celle lymfom | Subkutan Panniculitis-lignende T-celle lymfom | Monomorft epitheliotropisk tarm T-celle lymfom | LGLL - Stor granulær lymfatisk leukæmi | Primær kutan T-celle lymfom - Kategori | Primært kutan CD8-positivt... og andre forholdForenede Stater, Australien, Frankrig, Spanien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringMycosis Fungoides | Sezary syndrom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Hepatosplenisk T-celle lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstranodal NK/T-celle lymfom, nasal type | T-celle lymfom | Perifert T-cellelymfom, ikke andet specificeret | Primært kutan anaplastisk storcellet lymfom | Subkutan Panniculitis-lignende T-celle lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEkstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbagevendende, diffust, småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
Robert LowskyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbagevendende, diffust, småcellet lymfom hos voksne | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende voksent diffust blandet... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium III Myelom | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust storcellet... og andre forholdForenede Stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende voksent diffust blandet... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukæmi | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust... og andre forholdForenede Stater, Italien
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetKronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukæmi | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust... og andre forholdForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende voksent diffust blandet... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med NIPPV
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandAfsluttetBronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University Hospital TuebingenRekrutteringFor tidligt spædbarn | Leveringsrum | Respiratorisk støtte | Synkroniseret ikke-invasiv positivt trykventilation (SNIPPV)Tyskland
-
University of Turin, ItalyRekrutteringFor tidligt spædbarn | Åndedrætsbesvær hos nyfødteItalien
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkendtIntubationskomplikation | For tidlig fødselKalkun
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalUkendtSøvnapnø syndromer | KOL | Ikke-invasiv overtryksventilationKina
-
Canadian Neonatal NetworkCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITALAfsluttetRespiratorisk insufficienssyndrom hos nyfødteCanada
-
University of FloridaAfsluttetFor tidligt spædbarn | Barotraume | BPD - Bronchopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Ministry of Health, Sri LankaAfsluttetÅndedrætsbesvær hos nyfødteSri Lanka
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...AfsluttetNeonatal Respiratory Distress SyndromeKina