Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem spyt-β-endorfinniveauer, koldtrykstest og opfattelse af smerte i mundkirurgiske procedurer

22. maj 2017 opdateret af: Inesa Astramskaitė, Lithuanian University of Health Sciences

Forholdet mellem spyt-β-endorfinniveauer, følsomhed og tolerance over for forkølelsessmerte og opfattelse af smerte i orale kirurgiske procedurer hos voksne patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem β-endorfinniveauer i blodplasma og spyt hos raske deltagere med forskellig smertefølsomhed og hos dem med akut smerte i oral og maxillofacial region.

Forventede resultater

  • Forholdet mellem blodplasma og spyt β-endorfiner niveauer
  • Forskelle i blodplasma β-endorfiner niveauer hos raske deltagere med forskellig smertefølsomhed og hos dem med akut smerte
  • Forskelle i spyt-β-endorfinniveauer hos raske deltagere med forskellig smertefølsomhed og hos dem med akut smerte
  • Objektiv metode til evaluering af patientens smertefornemmelse
  • Korrelation mellem patientens selvrapporterede forståelse af smerteniveauer i orale kirurgiske procedurer, niveauer i spyt og blodplasma β-endorfiner niveauer og følsomhed over for kolde testresultater

Undersøgelsesprotokol:

Udvælgelse af deltagere

  1. Evaluering af smerteopfattelse i orale kirurgiske procedurer af raske voksne deltagere.
  2. Gruppedannelse, ifølge resultaterne fra første fase, hvilket resulterer i høj og lav smertevurdering deltagergrupper.
  3. Kontrolgruppedannelse fra patienter med akutte smerter i oral og maxillofacial region Kontrolvurdering af deltagere

1. Patienter, der er blevet tildelt grupper i henhold til subjektive smertevurderinger i orale kirurgiske procedurer, skal gentage det samme spørgeskema for at sikre den korrekte gruppetildeling.

2. Patienter, der er blevet tildelt grupper i henhold til subjektive smertevurderinger i orale kirurgiske procedurer, vil gennemgå følsomhed og tolerance over for kuldesmerter.

3. Patienter, der blev tildelt kontrol-akut smertegruppe, vil kun blive inkluderet i yderligere undersøgelsesstadier med klinisk diagnosticeret årsag til akut smerte i oral og maxillofacial region for at undgå mulige psykogene eller generel sygdomssmerter.

Evaluering af β-endorfiner - prøveudtagning

  1. Spytprøver vil blive indsamlet af alle yderligere inkluderede deltagere af en selv deltagere med forskeres supervision.
  2. Blodprøver vil blive indsamlet fra underarmsvener af forsker. Evaluering af β-endorfiner - laboratorieundersøgelse

1. Niveauer af β-endorfiner i spyt og blod vil blive evalueret i henhold til producenten af ​​β-endorfiner evalueringskit til human forskning. Hver prøve vil blive evalueret to gange, og middelniveauet vil blive evalueret.

Statistisk analyse

1. Der vil blive produceret statistisk analyse for at få adgang til alle mulige sammenhænge

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frygt for tandsmerter, på trods af de moderne analgesimetoder, er stadig en udløsende faktor for mange patienter, hvilket resulterer i frygt for tandbehandling. Smerter og angst under de mundkirurgiske procedurer er relateret til hinanden. Da frygt er en multi-forårsaget tilstand, er det vigtigt at analysere hver forårsagende faktor. Smertefølsomhed eller frygt for smerte i tandlægeklinikken er forskellig hos hver person på grund af forskellige psykologiske aspekter, men også på grund af genetisk kode. Smertemekanisme er et komplekst system med mange forskellige veje, hvilket resulterer i muligheden for at føle smerte. Det er interessant, at på trods af at angst og stress har en positiv sammenhæng med oplevet smerte, kan høje stressniveauer reducere smertefornemmelsen. Stressmekanisme involverer smerteregulering, hvilket kan resultere i hyperalgesi eller analgesi. Under stress aktiveres mange organsystemer, herunder hypothalamus sekretion af beta-endorfiner, hvilket forårsager analgesi. Derfor udskilles beta-endorfiner af hypofysen og spredes derefter til hele kroppen ved diffusion. Nogle undersøgelser tyder dog på, at beta-endorfiner også kan produceres af immunceller under betændelsen. Beta-endorfiner virker som naturlige morfiner, binder mu-receptorerne og aktiverer smertereduktionssystemet, derfor korrelerer beta-endorfin plasmaniveauer med udtrykt smerte. Forskellige undersøgelser tyder på, at lave niveauer af perifere plasma beta-endorfinniveauer virker ved kronisk smerte og udvikling af trigeminusneuralgi. Beta-endorfiner er også blevet fundet som prædiktive faktorer til at sætte overtræning i sport, hvilket resulterer i muskler overbelastning på grund af euforiske og smertestillende effekter. Derfor har efterforskere antaget, at beta-endorfiner kunne være en pålidelig faktor, der bestemmer patientens smertefølsomhed eller kroniske ikke-smertefulde processer. Da smertevurdering normalt er baseret på selvrapporterede spørgeskemaer, kan beta-endorfin-evaluering være mulig objektiv smerteevaluering. Imidlertid er de fleste undersøgelser, der evaluerer beta-endorfinniveauer, baseret på blodprøveevaluering, og blodprøvetagning er en smertefuld og stressende begivenhed i sig selv. Beta-endorfiner kan også vurderes i spyt, men ingen tidligere undersøgelser har evalueret sammenhængen mellem spyt-beta-endorfiner og plasma-beta-endorfiner hos patienter med forskellig smertefølsomhed. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem plasma beta-endorfin og spyt beta-endorfin niveauer hos patienter med forskellig smertefølsomhed og patienter med akut smerte i maxillofacial region.

Studere design

  • Vurdering: Raske deltagere vil blive vurderet i to grupper vedrørende evaluering af smerte ved almindelige procedurer i mundkirurgi selvrapporteret spørgeskema. Spørgeskemaet er sammensat af 10 punkter, herunder opfattelse af smerte under kirurgiske indgreb og opfattelse af postoperativ heling forårsaget smerte. Procedurer, såsom bedøvelsesindsprøjtning, fjernelse af visdomstand, mobil tandudtrækning, stingfjernelse, implantation og snit sammensættes i spørgeskema. Alle emner skal vurderes i numeriske vurderingsskalaer (NRS) fra 1 - ingen smerte til 10 - ekstrem smerte, ifølge patientens antagelse. Deltagere til yderligere kliniske forsøg vil blive tilfældigt udvalgt til at danne to grupper med lav og høj smertevurdering. Yderligere involverede deltagere bliver nødt til at gentage smertevurderingsspørgeskemaer for at undgå mulig utilsigtet bedømmelse af emner. Koldtrykstest vil blive tilmeldt for begge grupper i yderligere beskrevet metode.
  • Koldtrykstest. Deltagerne skal holde deres hånd op til håndleddet i vand med en temperatur på 5°, da det blev foreslået som en medium temperatur, der giver resultaterne af passende testtid og følte smerte. Vandtemperaturen under 15°C er kendt for at stimulere nociceptorer og fremkalde smerter, men testtiden er relativt lang, og minimumstemperaturen til denne test på -2°C fremkalder hurtigt smerte, og det besværliggør tidsevaluering. Digital termometer vil blive brugt til at sikre jævn temperatur under testen med fejl på 0,5°C. Tidspunktet for den første smertefulde fornemmelse (smertetærskel) vil blive noteret, og patienter vil blive bedt om selv at rapportere den følte smerte i 1-10 NRS, efterfølgende vil tidspunktet for håndtilbagetrækning også blive registreret (smertetolerance), og smerten vil være vurderet som beskrevet før. Den maksimale prøvetid vil være 4 minutter. Hvis patienten efter 4 minutter stadig fortsætter, vil han blive bedt om at vurdere smerte, der føles ved 4 minutters øjeblik i 10 point NRS, og testen vil blive trukket tilbage.
  • Patienter til kontrol - akut smerte gruppe vil blive vurderet tilfældigt fra dem, der kommer for at få hjælp på grund af akut smerte i oral og maxillofacial region. Patienter vil blive bedt om frivilligt at deltage i forskning med henblik på den bedste patientpleje og mindst mulig indblanding i de nødvendige behandlingsprocedurer. Kun patienter med klinisk diagnosticeret årsag til akutte smerter vil blive tilmeldt, selvom det er oplyst, at der er smerter for patienten, når en patient rapporterer smerte, med det formål at undgå psykogen smerte. Patienterne vil også blive bedt om at vurdere deres nuværende smerter i NRS, og kun dem, der vurderer smerte ikke mindre end 4 ud af 10 point, vil blive inkluderet yderligere, da det beskrives som moderat smerte ved 4-6 point og svær smerte ved 7-10 point. point. NRS er også kendt som passende numerisk metode, hvis smerte er empirisk testet.
  • Β-endorfiner evaluering. Deltagere fra ikke-akut smerte gruppe vil blive testet den anden dag end kold-pressor test for at eliminere effekten af ​​smertepressor test stimuleret stress, hvilket resulterer i sympatisk system aktivering, herunder β-endorfiner produktion. Inden prøvetagningen vil patienter blive bedt om at falde til ro og blive stille, indtil de føler sig afslappede for at undgå mulig stresspåvirkning på resultaterne. Spytprøverne vil blive indsamlet af deltagere under forskertilsyn i sterile reagensglas. Det er kendt, at β-endorfiner kan findes i spyt, men det er ikke almindeligt anvendt i smertevurderingsundersøgelser. Efterfølgende vil blodprøvetagningen blive givet med det formål ikke at producere blodopsamling forårsaget af stress før spytprøvetagning. Blodprøver vil blive brugt som kontrolprøver for at sikre tilstedeværelsen af ​​β-endorfiner i organismen på det nøjagtige tidspunkt og for at vurdere blodets β-endorfinkoncentrationer i forhold til spyt-β-endorfinniveauer.
  • Β-endorfiner prøveudtagning i kontrol - akut smerte gruppe vil blive givet samme dag som akut smerte mærkes. Denne gruppe vil blive brugt som kontrol, da det formodes, at akutte smerter og stress øger β-endorfinniveauet. Spytprøven vil blive indsamlet af deltageren under forskerens supervision. Derefter vil blodprøven blive taget.
  • Laboratorieundersøgelse. Vil blive udført i henhold til producentens anbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter uden rapporterede kroniske eller akutte smerter i ikke-akut smertegruppe
  • Patienter med akutte smerter i oral og maxillofacial region med diagnosticeret årsag til smerte i akut smertegruppe
  • Patienter ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager smertestillende medicin, herunder non-steroid og opioid medicin
  • Patienter med diagnosticerede sygdomme i det endokrine system
  • Patienter med psykogene sygdomme
  • Patienter med præ-injiceret lokalbedøvelse
  • Patienter med onkologiske sygdomme
  • Patienter med sygdomme i det endokrine system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koldtrykstestresultater
Deltagerne, som tilmelder de raske deltagere med høj og lav smerteopfattelse, vil gennemgå en koldpressortest. I henhold til resultaterne vil patienterne blive tildelt efter tid (min:s) indtil den første smerte mærkes (smertegrænse) og tid (min:s) indtil uudholdelig smerte og testen trækker sig tilbage (smertetolerance). Smertevurderinger (1-10) på samme punkter vil også blive brugt som deltagerens justering værktøj.
Beskrevet før.
Aktiv komparator: β-endorfiner niveau i spyt
Deltagerne vil blive sorteret efter β-endorfinniveauer i spyt. Derfor vil β-endorfin-evalueringen i spytintervention blive udført.
Beskrevet før.
Aktiv komparator: β-endorfin niveau i blodplasma
Deltagerne vil blive sorteret efter β-endorfin-niveauer i blodplasma, derfor vil β-endorfin-evaluering i blodplasma blive udført.
Beskrevet før.
Ingen indgriben: Vurdering af smerteopfattelse
Raske deltagere vil blive sorteret i grupper: grupper med høj og lav smerteopfattelse, ifølge resultaterne af spørgeskemaer, indeholdende forskellige mundkirurgiske procedurer smerterangering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem β-endorfinniveauer (pg/mL) og koldpressortest (min:s), smerteopfattelse (1-10 point) spørgeskemaresultater.
Tidsramme: Et år
Både spyt- og blodets β-endorfinniveauer vil blive sammenlignet med koldpressortestresultater og smerteopfattelse i mundkirurgiske testresultater. Blod β-endorfin niveauer vil kun blive brugt som kontrolmåling, med fokus på spyt β-endorfin niveau korrelation.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem akut-smertegruppe og raske deltagergrupper med forskellige smertefølsomhedsniveauer
Tidsramme: Et år
Alle data vil blive sammenlignet mellem grupper med akut smerte og raske deltagere for at bestemme, om akut smerte forårsager ændringer i β-endorfinniveauer.
Et år
Korrelation mellem spyt β-endorfiner og blodplasma β-endorfiner niveauer
Tidsramme: En dag
Korrelationer mellem spyt og blodplasma β-endorfin niveauer vil blive beregnet med nødvendigheden af ​​at indsamle begge prøver på samme dag og at udføre laboratorieundersøgelser to gange for hver prøve.
En dag
Korrelation mellem smerteopfattelse i mundkirurgiske spørgeskema og koldtrykstestresultater
Tidsramme: Et år
Mulige sammenhænge mellem smerteopfattelse i mundkirurgiske spørgeskemaresultater og forskellige resultater fra koldpressortest vil blive beregnet. Tid (min:s) og smertevurderingspoint (1-10) vil blive taget fra koldtrykstest og sammenlignet med spørgeskemapointsum (1-100)
Et år
Smerteopfattelse i mundkirurgiske spørgeskematest - gentest korrelation
Tidsramme: Et år
Korrelation mellem primær spørgeskemavurdering og sekundær spørgeskemavurdering på smertepressortestdagen vil blive beregnet.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Gintaras Juodžbalys, PhD, Lithuanian Universwity of Health Sciences
  • Studiestol: Rasa Banienė, Lithuanian University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEC-OF-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data vil være tilgængelige for deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koldtrykstest

Søg i lignende forsøg