Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain BOLD fMRI hos hypertensive og normotensive deltagere (BRAIrdN)

20. februar 2023 opdateret af: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Central blodtryksregulering af hjernestammen og indflydelse fra nyresympatisk affære: en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse hos hypertensive og normotensive deltagere

Denne undersøgelse vil undersøge hjernestammens aktivitet som reaktion på stress hos hypertensive patienter og normotensive personer. Derudover vil det evaluere, om responsen hos hypertensive patienter kan moduleres ved at blokere den afferente signalering af det sympatiske nervesystem fra nyren til hjernen opnået ved renal denervering.

Forskerne antager, at ændringen i BOLD-signalintensiteten som reaktion på stress er højere hos hypertensive patienter end hos normotensive forsøgspersoner, og at hos patienter, der reagerer på renal denervering, er ændringen i BOLD-signalintensiteten som reaktion på stress reduceret sammenlignet med ikke-responderende eller ikke-denerveret resistente hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hypertension har overaktiviteten af ​​det sympatiske nervesystem (SNS) vist sig at være impliceret i dets initiering, vedligeholdelse og negative konsekvenser. SNS er sammensat af en afferent og efferent arm, som bringer sensorisk information til hjernen (f. hjernestamme og hypothalamus) og overfører sympatisk udstrømning fra henholdsvis hjernen til de perifere organer. Selektiv fjernelse af den afferente nyrekomponent af SNS kan modulere central sympatisk udstrømning til nyrerne, hjertet og vaskulaturen hos dyr. Det specifikke bidrag fra afferent nervesignalering ved hypertension og i den potentielle antihypertensive effekt af renal denervering er ikke blevet undersøgt hos mennesker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV, nephrology service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske normotensive deltagere: universitetsansatte hovedsageligt hypertensive patienter: fra ambulatoriet i Nefrologitjenesten Resistente hypertensive patienter (nyre-denerverede og ikke-denerverede): fra ambulatoriet i Nefrologitjenesten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • i stand til at skelne

Ekskluderingskriterier:

  • har kontraindikationer for MR (klaustrofobi, pacemaker eller andre metalliske eller mekaniske implantater eller anordninger osv.)
  • gravid kvinde
  • følsom neuropati i underekstremiteterne
  • Blodtryk >180/110 mmHg under udvaskningsperioden (for hypertensive patienter)
  • Intolerance over for Sonovue® (ultralydskontrastmiddel)
  • Akut eller kronisk sygdom bortset fra hypertension, der påvirker nyrefunktionen
  • tager medicin/lægemidler, undtagen calciumkanalblokkere til resistente hypertensive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1: kontrol

Sunde normotensive deltagere. Koldpressortest på fødder 3 gange i 40 sekunder under brain BOLD fMRI (2 kørsler), renal ultralyd og kontrastforstærket ultralyd.

PinPrick-test på fødder 3 gange i 40 sekunder under brain BOLD fMRI (2 kørsler), renal ultralyd og kontrastforstærket ultralyd.
Diagnostisk test: Cold Pressor test
Begge fødder i iskolde vandbad vekslede med kropstemperaturvand
Diagnostisk test: PinPrick test
Prik begge fødder med en nål ved hjælp af tyngdekraften (uden at trænge ind) afvekslende med bomuldsbytte
2: ubehandlet hypertensiv

Ubehandlede (eller uden antihypertensive lægemidler) hypertensive patienter (ABPM bevist essentiel hypertension).

Koldpressortest på fødder 3 gange i 40 sekunder under BOLD fMRI (2 kørsler), renal ultralyd og kontrastforstærket ultralyd.
Diagnostisk test: Cold Pressor test
Begge fødder i iskolde vandbad vekslede med kropstemperaturvand
3. resistent hypertensiv

Patienter med dokumenteret resistent hypertension og ikke renal denerveret eller for hvem en renal denervering er planlagt i henhold til kriterierne i CHUV.

Koldpressortest på fødder 3 gange i 40 sekunder under BOLD fMRI (2 kørsler), renal ultralyd og kontrastforstærket ultralyd.
Diagnostisk test: Cold Pressor test
Begge fødder i iskolde vandbad vekslede med kropstemperaturvand
4. renal denervering
Patienter med en renal denervering. Koldpressortest på fødder 3 gange i 40 sekunder under BOLD fMRI (2 kørsler), renal ultralyd og kontrastforstærket ultralyd.
Diagnostisk test: Cold Pressor test
Begge fødder i iskolde vandbad vekslede med kropstemperaturvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens BOLD-signalintensitet
Tidsramme: 1,5 time
Ændringer i hjernen BOLD fMRI-signal fra hjernestammen som svar på en koldpressor-test
1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel tilslutning (hviletilstand og effektiv tilslutning)
Tidsramme: 1,5 time
Aktiveringsmønstre i rumligt adskilte hjerneregioner, der har tendens til at have synkron aktivitet i hviletilstand, og aktiveringsmønsterændringer under en koldtrykstest
1,5 time
Strukturel tilslutning
Tidsramme: 30 minutter
Kort over anatomiske (neurale) forbindelser i hjernen hos normotensive personer og hypertensive patienter
30 minutter
Korrelation mellem hjerne BOLD fMRI og renal ultralyd
Tidsramme: 2 timer
Korrelation mellem ændringer i hjernens BOLD-signal og renale (kontrastforstærkede) ultralydsendepunkter
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data fra deltagere, der har underskrevet samtykket, så deres anonymiserede data kan deles, vil blive gjort tilgængelige via lageret Zenodo

IPD-delingstidsramme

Når data er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

tilgængelig på zenodo: https://zenodo.org/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, essentiel

Kliniske forsøg med Cold Pressor test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner