La relazione tra i livelli di β-endorfine nella saliva, il test del pressore freddo e la percezione del dolore nelle procedure di chirurgia orale
La relazione tra i livelli di β-endorfine nella saliva, la sensibilità e la tolleranza al dolore da freddo e la percezione del dolore nelle procedure di chirurgia orale nei pazienti adulti
Lo scopo di questo studio è valutare la correlazione tra i livelli di β-endorfina nel plasma sanguigno e nella saliva in partecipanti sani con diversa sensibilità al dolore e in quelli con dolore acuto nella regione orale e maxillo-facciale.
Risultati aspettati
- Relazione tra i livelli di β-endorfine nel plasma sanguigno e nella saliva
- Differenze dei livelli di β-endorfine nel plasma sanguigno nei partecipanti sani con diversa sensibilità al dolore e in quelli con dolore acuto
- Differenze dei livelli di β-endorfine salivari nei partecipanti sani con diversa sensibilità al dolore e in quelli con dolore acuto
- Metodo oggettivo di valutazione della sensazione di dolore del paziente
- Correlazione tra la comprensione auto-riferita del paziente dei livelli di dolore nelle procedure di chirurgia orale, i livelli nella saliva e i livelli di β-endorfine nel plasma sanguigno e la sensibilità ai risultati dei test del freddo
Protocollo di studio:
Selezione dei partecipanti
- Valutazione della percezione del dolore nelle procedure di chirurgia orale da parte di partecipanti adulti sani.
- Formazione di gruppi, in base ai risultati della prima fase, con conseguenti gruppi di partecipanti con valutazione del dolore alta e bassa.
- Formazione del gruppo di controllo da pazienti con dolore acuto nella regione orale e maxillo-facciale Valutazione di controllo dei partecipanti
1. I pazienti che sono stati assegnati ai gruppi in base alle valutazioni soggettive del dolore nelle procedure di chirurgia orale dovranno ripetere lo stesso questionario per garantire la corretta assegnazione del gruppo.
2. I pazienti che sono stati assegnati a gruppi in base alla valutazione soggettiva del dolore nelle procedure di chirurgia orale, saranno sottoposti al test di sensibilità e tolleranza al dolore freddo.
3. I pazienti che sono stati assegnati al gruppo di controllo del dolore acuto, saranno inclusi in ulteriori fasi dello studio solo con causa clinicamente diagnosticata di dolore acuto nella regione orale e maxillo-facciale per evitare possibili dolori psicogeni o malattie generali.
Valutazione delle β-endorfine - campionamento
- I campioni di saliva saranno raccolti da tutti gli altri partecipanti inclusi da soli partecipanti con la supervisione dei ricercatori.
- I campioni di sangue saranno raccolti dalle vene dell'avambraccio dal ricercatore. Valutazione delle β-endorfine - esame di laboratorio
1. I livelli di β-endorfine nella saliva e nel sangue saranno valutati secondo il produttore del kit di valutazione delle β-endorfine per la ricerca sull'uomo. Ogni campione verrà valutato due volte e verrà valutato il livello medio.
analisi statistica
1. Verranno prodotte analisi statistiche per accedere a tutte le possibili relazioni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paura del dolore dentale, nonostante i moderni metodi di analgesia, è ancora un fattore scatenante per molti pazienti, con conseguente paura dell'odontoiatria. Il dolore e l'ansia durante le procedure di chirurgia orale sono correlati tra loro. Poiché la paura è uno stato multicausato, è importante analizzare ogni fattore causale. La sensibilità al dolore, o paura del dolore, nello studio dentistico è diversa in ogni persona a causa di vari aspetti psicologici, ma anche a causa del codice genetico. Il meccanismo del dolore è un sistema complesso con molti percorsi diversi, con conseguente possibilità di provare dolore. È interessante che nonostante l'ansia e lo stress abbiano una correlazione positiva con il dolore percepito, alti livelli di stress possono ridurre la sensazione di dolore. Il meccanismo dello stress implica la regolazione del dolore, che può provocare iperalgesia o analgesia. Durante lo stress vengono attivati molti sistemi di organi, compresa la secrezione ipotalamica di beta-endorfine, causando analgesia. Pertanto, le beta-endorfine sono secrete dalla ghiandola pituitaria e poi si diffondono in tutto il corpo per diffusione. Tuttavia, alcuni studi suggeriscono che le beta-endorfine possono essere prodotte anche dalle cellule immunitarie durante l'infiammazione. Le beta-endorfine agiscono come morfine naturali, legando i mu-recettori e attivando il sistema di riduzione del dolore, pertanto i livelli plasmatici di beta-endorfine sono correlati al dolore espresso. Vari studi suggeriscono che bassi livelli di beta-endorfina nel plasma periferico agiscono nel dolore cronico e nello sviluppo della nevralgia del trigemino. Le beta-endorfine sono state trovate anche come fattori predittivi per impostare il sovrallenamento nello sport, che si traduce in un sovraccarico muscolare a causa degli effetti euforici e analgesici. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che le beta-endorfine potrebbero essere un fattore affidabile che determina la sensibilità al dolore del paziente o processi cronici non dolorosi. Inoltre, poiché la valutazione del dolore è solitamente basata su questionari auto-riportati, la valutazione delle beta-endorfine può essere una possibile valutazione obiettiva del dolore. Tuttavia, la maggior parte degli studi che valutano i livelli di beta-endorfine si basano sulla valutazione dei campioni di sangue e il prelievo di sangue è di per sé un evento doloroso e stressante. Le beta-endorfine possono essere valutate anche nella saliva, tuttavia nessuno studio precedente ha valutato la relazione tra le beta-endorfine della saliva e le beta-endorfine del plasma in pazienti con diversa sensibilità al dolore. Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra i livelli plasmatici di beta-endorfine e salivari di beta-endorfine in pazienti con diversa sensibilità al dolore e pazienti con dolore acuto nella regione maxillo-facciale.
Progettazione dello studio
- Valutazione: i partecipanti sani saranno valutati in due gruppi per quanto riguarda la valutazione del dolore nelle procedure comuni nel questionario auto-riferito di chirurgia orale. Il questionario è composto da 10 item, tra cui la percezione del dolore durante le procedure chirurgiche e la percezione del dolore causato dalla guarigione post-operatoria. Le procedure, come l'iniezione di anestetico, la rimozione del dente del giudizio, l'estrazione del dente mobile, la rimozione dei punti, l'impianto e l'incisione sono composte nel questionario. Tutti gli elementi devono essere valutati in scale di valutazione numerica (NRS) da 1 - nessun dolore a 10 - dolore estremo, secondo l'assunzione del paziente. I partecipanti a ulteriori studi clinici saranno selezionati in modo casuale per formare due gruppi con valutazione del dolore bassa e alta. Ulteriori partecipanti coinvolti dovranno ripetere i questionari di valutazione del dolore per evitare possibili valutazioni di elementi accidentali. Il test del pressore freddo sarà arruolato per entrambi i gruppi secondo il metodo ulteriormente descritto.
- Test del pressore a freddo. I partecipanti dovranno tenere la mano fino al polso in acqua a 5° di temperatura, poiché è stata suggerita come temperatura media dando i risultati del tempo di prova appropriato e del dolore sentito. È noto che la temperatura dell'acqua sotto i 15°C stimola i nocicettori e provoca dolore, tuttavia il tempo di prova è relativamente lungo e la temperatura minima a questa prova di -2°C provoca rapidamente dolore e appesantisce la valutazione del tempo. Verrà utilizzato un termometro digitale per garantire una temperatura uniforme durante il test con errore di 0,5°C. Verrà annotato il momento della prima sensazione dolorosa (soglia del dolore) e ai pazienti verrà chiesto di auto-riferire il dolore provato in 1-10 NRS, successivamente verrà registrato anche il tempo di ritiro della mano (tolleranza al dolore) e il dolore sarà valutato come descritto prima. La durata massima della prova sarà di 4 minuti. Se al termine dei 4 minuti il paziente sta ancora continuando, gli verrà chiesto di valutare il dolore avvertito al momento dei 4 minuti in 10 punti NRS e il test verrà ritirato.
- I pazienti da controllare - gruppo di dolore acuto saranno valutati in modo casuale da quelli che vengono in cerca di aiuto a causa del dolore acuto nella regione orale e maxillo-facciale. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare volontariamente alla ricerca, con l'obiettivo della migliore cura del paziente e della minima interferenza con le necessarie procedure terapeutiche. Verranno arruolati solo pazienti con causa clinicamente diagnosticata di dolore acuto, anche se si afferma che il dolore è presente per il paziente, ogni volta che un paziente riferisce dolore, con l'obiettivo di evitare qualsiasi dolore psicogeno. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore attuale in NRS e solo quelli che valutano il dolore non meno di 4 punti su 10 saranno ulteriormente inclusi, poiché è descritto come dolore moderato a 4-6 punti e dolore intenso a 7-10 punti. Inoltre, NRS è noto come metodo numerico appropriato, se il dolore è testato empiricamente.
- Valutazione delle beta-endorfine. I partecipanti del gruppo del dolore non acuto saranno testati l'altro giorno rispetto al test del pressore del freddo per eliminare l'effetto dello stress stimolato dal test del pressore del dolore, con conseguente attivazione del sistema simpatico, inclusa la produzione di β-endorfine. Prima del campionamento verrà chiesto ai pazienti di calmarsi e rimanere fermi finché non si sentono rilassati per evitare possibili effetti di stress sui risultati. I campioni di saliva saranno raccolti dai partecipanti con la supervisione del ricercatore in provette sterili. È noto che le β-endorfine possono essere trovate nella saliva, tuttavia non è comunemente usato nelle ricerche di valutazione del dolore. Successivamente verrà fornito il prelievo di sangue con l'obiettivo di non produrre prelievi di sangue causati da stress prima del prelievo di saliva. I campioni di sangue saranno utilizzati come campioni di controllo per garantire la presenza di β-endorfine nell'organismo al momento esatto e per valutare la relazione delle concentrazioni di β-endorfine nel sangue con i livelli di β-endorfine nella saliva.
- Il campionamento delle beta-endorfine nel gruppo di controllo - dolore acuto verrà fornito lo stesso giorno in cui si avverte il dolore acuto. Questo gruppo sarà utilizzato come controllo, poiché si presume che il dolore acuto e lo stress aumentino i livelli di β-endorfine. Il campione di saliva sarà raccolto dal partecipante sotto la supervisione del ricercatore. Successivamente verrà prelevato il campione di sangue.
- Esame di laboratorio. Verrà eseguito secondo le raccomandazioni del produttore.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Inesa Astramskaitė, DDS
- Numero di telefono: +37067694908
- Email: inesa.astr@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti senza dolore cronico o acuto riportato nel gruppo con dolore non acuto
- Pazienti con dolore acuto nella regione orale e maxillo-facciale con causa diagnosticata del dolore nel gruppo del dolore acuto
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci antidolorifici, inclusi farmaci non steroidei e oppioidi
- Pazienti con malattie del sistema endocrino diagnosticate
- Pazienti con malattie psicogene
- Pazienti con anestetici locali pre-iniettati
- Pazienti con malattie oncologiche
- Pazienti con malattie del sistema endocrino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Risultati del test a freddo
I partecipanti, arruolando i gruppi di percezione del dolore alta e bassa dei partecipanti sani, saranno sottoposti a test pressorio freddo.
In base ai risultati, i pazienti verranno assegnati in base al tempo (min:s) fino al primo dolore percepito (soglia del dolore) e al tempo (min:s) fino al dolore insopportabile e al ritiro del test (tolleranza al dolore).
Inoltre, le valutazioni del dolore (1-10) negli stessi punti verranno utilizzate come strumento di allineamento dei partecipanti.
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Descritto prima.
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Comparatore attivo: Livello di β-endorfine nella saliva
I partecipanti saranno ordinati in base ai livelli di β-endorfine nella saliva., pertanto verrà eseguita la valutazione delle β-endorfine nell'intervento della saliva.
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Descritto prima.
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Comparatore attivo: Livello di β-endorfina nel plasma sanguigno
I partecipanti saranno ordinati in base ai livelli di β-endorfine nel plasma sanguigno, pertanto verrà eseguita la valutazione delle β-endorfine nel plasma sanguigno.
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Descritto prima.
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Nessun intervento: Valutazione della percezione del dolore
I partecipanti sani saranno suddivisi in gruppi: gruppi di percezione del dolore alta e bassa, in base ai risultati dei questionari, contenenti varie classificazioni del dolore delle procedure di chirurgia orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazioni tra i livelli di β-endorfine (pg/mL) e i risultati del questionario del cold pressor test (min:s), percezione del dolore (1-10 punti).
Lasso di tempo: Un anno
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Entrambi i livelli di β-endorfine nella saliva e nel sangue saranno confrontati con i risultati del test pressorio freddo e la percezione del dolore nei risultati del test di chirurgia orale.
I livelli di β-endorfina nel sangue saranno utilizzati solo come misura di controllo, concentrandosi sulla correlazione dei livelli di β-endorfina nella saliva.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze tra gruppo di dolore acuto e gruppi di partecipanti sani con diversi livelli di sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Un anno
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Tutti i dati saranno confrontati tra gruppi di partecipanti con dolore acuto e sani, per determinare se il dolore acuto provoca cambiamenti nei livelli di β-endorfina.
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Un anno
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Correlazione tra i livelli di β-endorfine della saliva e del plasma sanguigno
Lasso di tempo: Un giorno
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Verranno calcolate le correlazioni tra i livelli di β-endorfina salivare e plasmatica con la necessità di prelevare entrambi i campioni nello stesso giorno e di effettuare due esami di laboratorio per ogni campione.
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Un giorno
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Correlazione tra la percezione del dolore nel questionario di chirurgia orale e i risultati del test pressorio freddo
Lasso di tempo: Un anno
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Verranno calcolate le possibili correlazioni tra la percezione del dolore nei risultati del questionario di chirurgia orale e vari risultati del test pressorio freddo.
Il tempo (min:s) e i punti di valutazione del dolore (1-10) saranno presi dal test pressorio a freddo e confrontati con la somma dei punti del questionario (1-100)
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Un anno
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Percezione del dolore nel test del questionario di chirurgia orale - correlazione del test
Lasso di tempo: Un anno
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Verrà calcolata la correlazione tra la valutazione del questionario primario e la valutazione del questionario secondario il giorno del test pressorio del dolore.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gintaras Juodžbalys, PhD, Lithuanian Universwity of Health Sciences
- Cattedra di studio: Rasa Banienė, Lithuanian University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi somatosensoriali
- Iperalgesia
- Insensibilità al dolore, congenita
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Endorfine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEC-OF-8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Test del pressore a freddo
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NCT03970551Attivo, non reclutanteSincope | Intolleranza ortostatica | Presincope | Svenimento
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NCT07252947ReclutamentoLivello Valore Ricompensa
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NCT07175818CompletatoMateriali di sutura | Estrazione dei terzi molari
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NCT07145515Reclutamento
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NCT00858494CompletatoInfezione del tratto respiratorio superiore
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NCT01257503CompletatoInfezioni del tratto respiratorio superiore
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NCT06813690CompletatoInfiammazione | Dolore muscolare | Danni muscolari | Dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS)
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NCT04464837SconosciutoAdenoma colorettale | Polipo colorettale
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NCT04277494SconosciutoLesioni atletiche | Freddo | Muscolo | Spray
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NCT05244148TerminatoDue formulazioni a base di acqua di mare per alleviare la congestione nasale nei soggetti pediatriciCongestione nasale | Raffreddore