Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​PSMA-PET sammenlignet med multiparametrisk MR i påvisning af prostatalæsioner

1. juni 2017 opdateret af: david groshar, Assuta Medical Center

Evaluering af merværdien af ​​PSMA-PET sammenlignet med multiparametrisk MR i påvisning og klassificering af prostatalæsioner

Prostatakræft er en almindelig sygdom hos mænd. I prostata er 35 % af biopsierne, normalt udført på grund af forhøjede PSA-niveauer eller klinisk mistanke, falsk negative på trods af malignitet.

Multi-parametrisk prostata MR detekterer maligne neoplasmer læsioner bedre end andre billeddannende enheder.

En sonarstyret prostatabiopsi baseret på multiparametriske MR-billeder forbedrer påvisning af malignitet. Ga68 PSMA-PET-testen bruger en radioaktiv markør, der binder til prostatas celler og er vist at være et primært prostatatumorsted ud over metastaser.

Vi mener, at kombinationen af ​​tiltag fra en enkelt Ga68 PSMA og multiparametrisk MR-test kan føre til yderligere forbedring af malignitet, bedre biopsivejledning og optimal behandling for patienten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den mest almindelige og næstførende årsag til kræftdød hos mænd.

For det meste gennemgår patienter prostatabiopsi, når der er fundet unormal digital rektalundersøgelse eller forhøjede prostataspecifikke antigenniveauer (PSA). Traditionelt udføres trans-rektal UL (TRUS) biopsi ved hjælp af 10-12 nåle, der indsættes i forskellige områder af prostatakirtlen. På trods af dette er op til 35 % af prostatacancerne stadig ikke diagnosticeret.

Brugen af ​​multiparametrisk prostata MRI (mnMRI), hvor T2-vægtet sekvens, diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforstærket billeddannelse (DCE) anvendes, har vist sig at øge cancerdetektionsraten for klinisk signifikante læsioner og bedre stratificere prostatacancer sammenlignet med andre modaliteter(3). En præ-biopsi mnMR kan identificere mistænkelige læsioner, der kan målrettes på biopsi. Faktisk har brugen af ​​MR-US-fusion, hvor MR-billeder før biopsi er inkorporeret med realtidsbiopsi-US-billeder, vist sig at reducere antallet af biopsier udført på patienter med lavgradig kræft og øge påvisningen af ​​undergrupper med middelhøj risiko. patienter(4).

Introduktionen af ​​PET/MR med brugen af ​​PSMA som radiotracer giver mulighed for at tilføje en ny biomarkør til den veletablerede mnMRI. Forskellige PSMA-metrikker såsom SUV, metabolisk tumorvolumen (MTV) og kinetiske parametre kan korreleres med læsionsdetektionshastighed og Gleason-score og hjælper med at skræddersy den præcise behandling til patienter.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at afsløre, om PSMA-PET har en merværdi i påvisning og lagdeling af prostatacancer til den aktuelt anvendte nmMRI.

Første mål: At undersøge om PSMA-PET øger detektionsfølsomheden og muliggør bedre klassificering af prostatalæsioner.

Sekundært mål: At kontrollere sammenhængen mellem PSMA-PET-målinger og de forskellige indekser for multiparametrisk MR og de histologiske resultater.

Arbejdshypotesen: PSMA PET MR-målingerne vil forbedre evnen til at identificere og klassificere prostatalæsioner og tilpasse sig de forskellige MR-målinger Forskningsmetoder-

Undersøgelsespopulationen:

Patienter, der har en klinisk mistanke om prostatacancer, der vil blive henvist til prostata multi-parameter MR, før de beslutter sig for en prostatabiopsi. Prøvemetode: Undersøgelsen er prospektiv og vil omfatte forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for inklusion på en kontinuerlig måde. Forsøgspersonerne vil gennemgå en PET MRI PSMA-test efterfulgt af en prostatafusionsbiopsi (op til to uger efter testen) ved brug af amerikansk fusionsteknologi.

Parametre for PSMA PET-MR-testen:

PET-målinger: Kvantitativ beregning af absorptionen af ​​mistænkelige læsioner.

Typen af ​​biopsi vil afhænge af PET MRI-resultaterne. Hvis der findes et mistænkeligt fund i henhold til PET- eller MR-testen eller begge dele, vil biopsien blive foretaget ved hjælp af US FUSION MRI, og hvis der ikke ses en mistænkelig læsion, vil biopsien blive udført med sonar alene, eller slet ikke.

Prøvestørrelse: 70 deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd på 40 år og derover, med klinisk mistanke om prostatacancer, henvist til multiparametrisk MR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd på 40 år og derover.
  2. Patienter med klinisk mistanke om prostatacancer, henvist til multiparametrisk MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ude af stand til at udføre multi-parameter MR (f.eks. GFR under 30, metaller i kroppen, klaustrofobi osv.).
  2. Kan/ønsker ikke at underskrive informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter uden tydelig læsion i PET eller MR
Hvis den kliniske mistanke om kræft er lav, vil der ikke være biopsi, kun opfølgning. Hvis beslutningen er at udføre en biopsi på prostata, vil den blive udført med transrektal sonarvejledning, og der vil blive udført systematiske biopsier (12 prøver vil blive taget fra forskellige områder af prostata)
Patienter med MR-læsioner og overlappende kortlægningslæsioner
Hvis MR og PET matches, vil der blive taget en US FUSION MR-biopsi mellem 4-8 prøver direkte fra læsionen samt andre systemiske prostataprøver i henhold til kirurgens beslutning. Vil blive taget og sendt separat til patologi.
Procedure: Biopsi
Biopsier er en del af standardprocedurer hos de rekrutterede patienter og vil ikke blive udført på grund af denne undersøgelse.
Patienter med uoverensstemmelse mellem PET og MR
En FUSION-tilgang vil være biopsi. Fire til otte prøver for hver læsion, samt andre systemiske prostataprøver vil blive taget i henhold til kirurgens beslutning, og prøverne vil blive mærket og sendt separat til patologien.
Procedure: Biopsi
Biopsier er en del af standardprocedurer hos de rekrutterede patienter og vil ikke blive udført på grund af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem SUV til PSA niveauer.
Tidsramme: 24 måneder i forhold til hver patientbaseline
PET-målinger vs. kliniske målinger
24 måneder i forhold til hver patientbaseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assuta Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0132-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger