Il valore di PSMA-PET rispetto alla risonanza magnetica multiparametrica nel rilevamento delle lesioni della prostata
Valutazione del valore aggiunto di PSMA-PET rispetto alla risonanza magnetica multiparametrica nella rilevazione e classificazione delle lesioni della prostata
Il cancro alla prostata è una malattia comune negli uomini. Nella prostata il 35% delle biopsie, di solito eseguite a causa di un aumento dei livelli di PSA o di sospetto clinico, sono falsi negativi, nonostante la malignità.
La risonanza magnetica multiparametrica della prostata rileva le lesioni neoplastiche maligne meglio di altri dispositivi di imaging.
Una biopsia della prostata guidata dal sonar basata su immagini MRI multiparametriche migliora il rilevamento dei tumori maligni. Il test Ga68 PSMA-PET utilizza un marcatore radioattivo che si lega alle cellule della prostata e si è dimostrato essere un sito primario del tumore della prostata oltre alle metastasi.
Riteniamo che la combinazione delle misurazioni di un singolo PSMA Ga68 e di un test MRI multiparametrico possa portare a un ulteriore miglioramento della malignità, a una migliore guida bioptica e a un trattamento ottimale per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è la più comune e la seconda causa di morte per cancro negli uomini.
Nella maggior parte dei casi, i pazienti vengono sottoposti a biopsia prostatica ogni volta che vengono rilevati un esame rettale digitale anormale o livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA). Tradizionalmente, la biopsia ecografica transrettale (TRUS) viene eseguita utilizzando 10-12 aghi che vengono inseriti in diverse aree della ghiandola prostatica. Nonostante ciò, fino al 35% dei tumori alla prostata non viene ancora diagnosticato.
L'uso della risonanza magnetica multiparametrica della prostata (mnMRI) in cui vengono utilizzate la sequenza pesata in T2, l'imaging pesato in diffusione (DWI) e l'imaging potenziato con contrasto dinamico (DCE) ha dimostrato di aumentare il tasso di rilevamento del cancro delle lesioni clinicamente significative e di stratificare meglio cancro alla prostata rispetto ad altre modalità (3). Un MNMN pre-biopsia può identificare lesioni sospette che possono essere mirate alla biopsia. In effetti, l'uso della fusione MRI-US in cui le immagini RM pre-biopsia sono incorporate con le immagini ecografiche della biopsia in tempo reale ha dimostrato di ridurre il numero di biopsie eseguite su pazienti con tumore di basso grado e aumentare il rilevamento di sottogruppi di rischio intermedio-alto di pazienti(4).
L'introduzione della PET/MR con l'uso del PSMA come radiotracciante offre la possibilità di aggiungere un nuovo biomarcatore alla consolidata mnMRI. Diverse metriche PSMA come SUV, volume tumorale metabolico (MTV) e parametri cinetici possono essere correlati con il tasso di rilevamento delle lesioni e il punteggio di Gleason e aiutano a personalizzare il trattamento preciso per i pazienti.
Lo scopo del presente studio è rivelare se la PSMA-PET ha un valore aggiunto nel rilevamento e nella stratificazione del cancro alla prostata rispetto alla nmMRI attualmente utilizzata.
Primo obiettivo: esaminare se la PSMA-PET aumenta la sensibilità di rilevamento e consente una migliore classificazione delle lesioni prostatiche.
Obiettivo secondario: verificare la correlazione tra le misure PSMA-PET ei vari indici di risonanza magnetica multiparametrica ei risultati istologici.
L'ipotesi di lavoro: le misurazioni PSMA PET MRI miglioreranno la capacità di identificare e classificare le lesioni della prostata e saranno conformi alle varie misurazioni MRI Metodi di ricerca-
La popolazione in studio:
Pazienti che hanno un sospetto clinico di cancro alla prostata che verrà sottoposto alla risonanza magnetica multiparametrica della prostata prima di decidere su una biopsia prostatica Metodo di campionamento: lo studio è prospettico e includerà soggetti che soddisfano i criteri per l'inclusione in modo continuo. I soggetti saranno sottoposti a un test PET MRI PSMA, seguito da una biopsia di fusione prostatica (fino a due settimane dopo il test) utilizzando la tecnologia di fusione statunitense.
Parametri del test PSMA PET-MR:
Misure PET: Calcolo quantitativo dell'assorbimento di lesioni sospette.
Il tipo di biopsia dipenderà dai risultati della risonanza magnetica PET. Se viene rilevato un reperto sospetto in base al test PET o RM o entrambi, la biopsia verrà eseguita utilizzando la risonanza magnetica US FUSION e, se non viene rilevata una lesione sospetta, la biopsia verrà eseguita solo dal sonar o non verrà eseguita affatto.
Dimensione del campione: 70 partecipanti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini dai 40 anni in su.
- Pazienti con sospetto clinico di cancro alla prostata, sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado di eseguire la risonanza magnetica multiparametrica (ad es. GFR inferiore a 30, metalli nel corpo, claustrofobia, ecc.).
- Non posso/voglio firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti senza lesione chiara in PET o MRI
Se il sospetto clinico di cancro è basso, non ci sarà biopsia, solo follow-up.
Se la decisione è di eseguire una biopsia sulla prostata, verrà eseguita con guida sonar transrettale e verranno eseguite biopsie sistematiche (verranno prelevati 12 campioni da diverse aree della prostata)
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Pazienti con lesioni MRI e lesioni di mappatura sovrapposte
Se MRI e PET sono abbinati, una biopsia US FUSION MRI verrà prelevata tra 4-8 campioni direttamente dalla lesione così come altri campioni sistemici della prostata secondo la decisione del chirurgo.
Verrà preso e inviato separatamente alla patologia.
|
Le biopsie fanno parte delle procedure standard nei pazienti reclutati e non verranno eseguite a causa di questo studio.
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Pazienti con discrepanza tra la PET e la risonanza magnetica
Un approccio FUSION sarà la biopsia.
Verranno prelevati da quattro a otto campioni per ciascuna lesione, nonché altri campioni prostatici sistemici secondo la decisione del chirurgo, i campioni verranno contrassegnati e inviati separatamente alla patologia.
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Le biopsie fanno parte delle procedure standard nei pazienti reclutati e non verranno eseguite a causa di questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correlazione tra SUV e livelli di PSA.
Lasso di tempo: 24 mesi in relazione al basale di ciascun paziente
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Misurazioni PET vs. misurazioni cliniche
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24 mesi in relazione al basale di ciascun paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0132-16
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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