Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość PSMA-PET w porównaniu z wieloparametrycznym MRI w wykrywaniu zmian prostaty

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: david groshar, Assuta Medical Center

Ocena wartości dodanej PSMA-PET w porównaniu z wieloparametrycznym MRI w wykrywaniu i klasyfikacji zmian prostaty

Rak prostaty jest częstą chorobą mężczyzn. W gruczole krokowym 35% biopsji, zwykle wykonywanych z powodu podwyższonego poziomu PSA lub podejrzenia klinicznego, jest fałszywie ujemnych, pomimo złośliwości.

Wieloparametryczny MRI prostaty wykrywa zmiany nowotworowe lepiej niż inne urządzenia obrazujące.

Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą sonaru oparta na wieloparametrycznym obrazie MRI poprawia wykrywanie nowotworu złośliwego. Test Ga68 PSMA-PET wykorzystuje radioaktywny znacznik, który wiąże się z komórkami prostaty i okazuje się, że oprócz przerzutów jest pierwotnym miejscem guza prostaty.

Wierzymy, że połączenie pomiarów z pojedynczego Ga68 PSMA i wieloparametrycznego testu MRI może prowadzić do dalszej poprawy w zakresie złośliwości, lepszego prowadzenia biopsji i optymalnego leczenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszą i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn.

Przeważnie pacjenci poddawani są biopsji gruczołu krokowego w przypadku stwierdzenia nieprawidłowego badania palpacyjnego przez odbyt lub podwyższonego poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA). Tradycyjnie biopsję USG przezodbytniczą (TRUS) wykonuje się za pomocą 10-12 igieł, które wprowadza się w różne obszary gruczołu krokowego. Mimo to aż 35% przypadków raka prostaty nadal nie jest diagnozowanych.

Wykazano, że zastosowanie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego prostaty (mnMRI), w którym wykorzystuje się sekwencję T2-zależną, obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) i dynamiczne obrazowanie kontrastowe (DCE), zwiększa wskaźnik wykrywania raka w klinicznie istotnych zmianach i lepiej stratyfikuje raka prostaty w porównaniu z innymi metodami(3). MnMR przed biopsją może zidentyfikować podejrzane zmiany, które mogą być celem biopsji. Rzeczywiście, zastosowanie fuzji MRI-USG, w której obrazy MR przed biopsją są łączone z obrazami USG z biopsji w czasie rzeczywistym, wykazało zmniejszenie liczby biopsji wykonywanych u pacjentów z rakiem o niskim stopniu złośliwości i zwiększenie wykrywalności podgrup średniego i wysokiego ryzyka pacjenci(4).

Wprowadzenie PET/MR z wykorzystaniem PSMA jako radioznacznika daje możliwość dodania nowego biomarkera do dobrze ugruntowanego mnMRI. Różne wskaźniki PSMA, takie jak SUV, metaboliczna objętość guza (MTV) i parametry kinetyczne, można skorelować z szybkością wykrywania zmian chorobowych i wynikiem Gleasona, co pomaga w dokładnym dopasowaniu leczenia do pacjentów.

Celem obecnego badania jest wykazanie, czy PSMA-PET ma wartość dodaną w wykrywaniu i stratyfikacji raka prostaty w stosunku do obecnie stosowanego nmMRI.

Cel pierwszy: Zbadanie, czy PSMA-PET zwiększa czułość wykrywania i umożliwia lepszą klasyfikację zmian prostaty.

Cel drugorzędny: Sprawdzenie korelacji pomiędzy pomiarami PSMA-PET a różnymi wskaźnikami wieloparametrowego MRI i wynikami histologicznymi.

Hipoteza robocza: Pomiary PSMA PET MRI poprawią zdolność identyfikacji i klasyfikacji zmian prostaty i dostosują się do różnych pomiarów MRI Metody badawcze-

Badana populacja:

Pacjenci z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego, którzy zostaną skierowani na wieloparametrowy MRI gruczołu krokowego przed podjęciem decyzji o biopsji gruczołu krokowego Metoda pobierania próbek: Badanie jest prospektywne i obejmie osoby, które spełniają kryteria włączenia w sposób ciągły. Pacjenci zostaną poddani badaniu PET MRI PSMA, a następnie biopsji fuzyjnej gruczołu krokowego (do dwóch tygodni po teście) przy użyciu technologii fuzji US.

Parametry testu PSMA PET-MR:

Pomiary PET: Ilościowe obliczenie absorpcji podejrzanych zmian.

Rodzaj biopsji będzie zależał od wyników PET MRI. W przypadku wykrycia podejrzanego wyniku badania PET, MR lub obu, biopsja zostanie przeprowadzona przy użyciu US FUSION MRI, a jeśli nie zostanie zauważona podejrzana zmiana, biopsja zostanie przeprowadzona wyłącznie za pomocą sonaru lub wcale.

Wielkość próby: 70 uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku 40 lat i starsi z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego skierowani na wieloparametrowy MRI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 40 lat i starsi.
  2. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego kierowani na wieloparametrowy MRI

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie są w stanie wykonać wieloparametrowego MRI (np. GFR poniżej 30, metale w ciele, klaustrofobia itp.).
  2. Nie może / nie chce podpisać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci bez wyraźnych zmian w badaniu PET lub MRI
Jeśli kliniczne podejrzenie raka jest niskie, nie będzie biopsji, tylko obserwacja. Jeśli zostanie podjęta decyzja o wykonaniu biopsji gruczołu krokowego, zostanie ona wykonana pod kontrolą sonaru przezodbytniczego oraz zostaną wykonane biopsje systematyczne (pobranych zostanie 12 próbek z różnych obszarów gruczołu krokowego)
Pacjenci ze zmianami MRI i nakładającymi się zmianami mapowania
Jeśli MRI i PET są dopasowane, biopsja US FUSION MRI zostanie pobrana od 4 do 8 próbek bezpośrednio ze zmiany, jak również inne próbki ogólnoustrojowe prostaty zgodnie z decyzją chirurga. Zostaną zabrane i wysłane osobno do patologii.
Procedura: Biopsja
Biopsje są częścią standardowych procedur u rekrutowanych pacjentów i nie będą wykonywane ze względu na to badanie.
Pacjenci z rozbieżnościami między PET a MRI
Podejściem FUSION będzie biopsja. Zgodnie z decyzją chirurga zostanie pobranych od czterech do ośmiu próbek z każdej zmiany, a także innych ogólnoustrojowych próbek prostaty, które zostaną oznaczone i wysłane oddzielnie do patologii.
Procedura: Biopsja
Biopsje są częścią standardowych procedur u rekrutowanych pacjentów i nie będą wykonywane ze względu na to badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między SUV a poziomami PSA.
Ramy czasowe: 24 miesiące w stosunku do wartości wyjściowej każdego pacjenta
Pomiary PET a pomiary kliniczne
24 miesiące w stosunku do wartości wyjściowej każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assuta Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0132-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami