Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk remetinostat til behandling af patient med kutan basalcellekræft

13. maj 2021 opdateret af: Kavita Sarin

En fase 2 åben-label, enkeltarmsundersøgelse af effektiviteten af ​​topisk remetinostat på basalcellekarcinom hos patienter

Dette fase 2-forsøg undersøger, hvor godt remetinostat virker ved behandling af patienter med hudbasalcellekræft. Remetinostat kan bremse væksten af ​​basalcellekræftceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Samlet responsrate for basalcellecarcinom (BCC) hos forsøgspersoner efter 6 uger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Undertrykkelse af GLI1 (glioma-associeret onkogen) ekspression i behandlede BCC'er sammenlignet med baseline.

II. Sikkerhedsvurdering af Remetinostat efter 6 ugers topisk behandling.

OMRIDS:

Tumorer modtager Remetinostat topisk tre gange dagligt (TID) i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i mindst 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have mindst én BCC-læsion > 1 cm (BCC > 5 mm) på ikke-kosmetisk følsomme steder
  • Skal være villig til at anvende den aktuelle remetinostat 3 gange dagligt i 6 uger
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder forventes at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen og i 1 måned efter påføring af den sidste dosis
  • For mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge passende prævention, mens de deltager i undersøgelsen og i 1 måned efter påføring af den sidste dosis
  • Har underskrevet og dateret det nuværende Institutionelle Review Board (IRB) godkendte informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tager enhver medicin, der vides at interagere med histon deacetylase (HDAC) hæmmere, såsom valproat eller antikoagulantia
  • Tager enhver medicin, der vides at påvirke hedgehog (HH) signalvejen såsom itraconazol

  • Inden for de seneste 6 måneder har brugt topiske eller systemiske terapier, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen under undersøgelsen; specifikt omfatter disse den aktuelle anvendelse til undersøgelse af tumorer af:

    • Glukokortikoider
    • Retinoider enten systemisk eller topisk (fx etretinat, isotretinoin, tazaroten, tretinoin, adapalen)
    • Alfa-hydroxysyrer (f.eks. glykolsyre, mælkesyre) til > 5 % af huden
    • 5 fluorouracil eller imiquimod og/eller
    • Itraconazol
  • Har modtaget behandling med systemisk kemoterapi eller midler, der vides at være inhibitorer af HH-signalering, inden for 60 dage fra start af studiemedicin
  • Modtager i øjeblikket systemisk medicin, der kan påvirke BCC-tumorer (f.eks. orale retinoider) eller kan interagere med remetinostat
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, tilbagevendende anfaldshistorie eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Moderat til svær immunsuppression på grund af sygdom eller medicin
  • Kendt eller tidligere overfølsomhed over for histondeacetylasehæmmer (HDACi)
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt; hjertearytmier; eller andre fund af ventrikulær dysfunktion
  • Anamnese med aktuelle tegn på malabsorption eller leversygdom
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (remetinostat)
Patienterne får topisk remetinostat 1 % gel påført TID direkte på læsionen i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Remetinostat
Påføres topisk under bandageokklusion
Andre navne:
  • suberohydroxamsyrephenylester (SHAPE); SHAPE Gel; SHP 141; og 4 [[8 (hydroxyamino) 1,8 dioxooctyl]oxy] benzoesyre methylester

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Ved 6 uger

Samlet respons er defineret som at opnå enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR). Svar er baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST), som følger.

  • CR = tumorlæsion bliver uopdagelig
  • PR = ≥30 % fald i total tumordiameter
  • Samlet respons (OR) = CR+PR
  • Stabil sygdom (SD) = fald i total tumordiameter er >0% og <30%
  • Progressiv sygdom (PD) = stigning i total tumordiameter Nøjagtige binomiale 90 % konfidensintervaller (90 %) vil blive beregnet for OR. Dataene er rapporteret i henhold til protokolanalysen, dvs. inklusive læsioner for forsøgspersoner, der var <70 % kompatible med lægemiddelbehandling. For forsøgspersoner, der var kompatible, men droppede ud, vil data fra deres sidste studiebesøg blive brugt, hvis de bidrager med en biopsi. Analysepopulationen vil omfatte de deltagere, der har foretaget før- og efterbehandlingsbiopsier. Resultatet er rapporteret som procenten af ​​tumorlæsioner, der opnår OR, med 90 % CI.
Ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et fald i ekspression af Hedgehog Biomarker-genet GLI1
Tidsramme: 6 uger
Effekten af ​​topisk remetinostat gel 1 % på faldende ekspression af Hedgehog biomarkørgenet GLI1 blev bestemt ved hjælp af RNeasy Fibrous Tissue Mini Kit (Qiagen, Valencia, CA), et polymerasekædereaktion (PCR) testkit. De observerede niveauer ved baseline og efter 6 ugers behandling blev opnået. Resultatet er rapporteret som antallet af forsøgspersoner, for hvem et fald i ekspression af Hedgehog-biomarkørgenet GLI1 blev observeret, et antal uden spredning.
6 uger
Uønskede hændelser, der bidrager til seponering eller afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: 6 uger
Bivirkninger, der bidrager til behandlingsophør eller afbrydelse, rapporteres som antallet af sådanne hændelser, et antal uden spredning.
6 uger
Deltagere, der afbrød behandlingen eller havde afbrudt behandlingen
Tidsramme: 6 uger
Antallet af deltagere, der afbrød behandlingen eller oplevede behandlingsafbrydelse inden for de første 6 ugers behandling, indberettes som antallet af sådanne deltagere, et antal uden spredning.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kavita Sarin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Medivir
American Skin Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kavita Sarin, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-40947
  • NCI-2017-00981 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0037 (Anden identifikator: Stanford)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remetinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger