Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt remetinostat ved behandling av pasient med kutan basalcellekreft

13. mai 2021 oppdatert av: Kavita Sarin

En fase 2 åpen, enkelt-arm studie av effekten av topisk remetinostat på basalcellekarsinom hos pasienter

Denne fase 2-studien studerer hvor godt remetinostat virker i behandling av pasienter med hudbasalcellekreft. Remetinostat kan bremse veksten av basalcellekreftceller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Samlet responsrate for basalcellekarsinom (BCC) hos forsøkspersoner etter 6 uker.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Undertrykkelse av GLI1 (glioma-assosiert onkogen) uttrykk i behandlede BCC sammenlignet med baseline.

II. Sikkerhetsvurdering av Remetinostat etter 6 uker med lokal behandling.

OVERSIKT:

Tumorer får Remetinostat topisk tre ganger per dag (TID) i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i minst 4 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha minst én BCC-lesjon > 1 cm (BCC > 5 mm) på ikke-kosmetisk sensitive steder
  • Må være villig til å bruke aktuell remetinostat 3 ganger daglig i 6 uker
  • For kvinner i fertil alder, en negativ uringraviditetstest
  • Kvinner i fertil alder forventes å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de deltar i studien og i 1 måned etter påføring av siste dose
  • For mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder, avtale om å bruke adekvat prevensjon mens de deltar i studien og i 1 måned etter påføring av siste dose
  • Har signert og datert det gjeldende dokumentet for informert samtykke som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Tar medisiner som er kjent for å interagere med histon deacetylase (HDAC) hemmere, som valproat eller antikoagulantia
  • Å ta medisiner som er kjent for å påvirke signalveien for pinnsvin (HH), som itrakonazol

  • Har i løpet av de siste 6 månedene brukt aktuelle eller systemiske terapier som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen under studien; spesifikt inkluderer disse den aktuelle bruken til studiesvulster av:

    • Glukokortikoider
    • Retinoider enten systemisk eller topisk (f.eks. etretinat, isotretinoin, tazaroten, tretinoin, adapalen)
    • Alfa-hydroksysyrer (f.eks. glykolsyre, melkesyre) til > 5 % av huden
    • 5 fluorouracil eller imiquimod og/eller
    • Itrakonazol
  • Har mottatt behandling med systemisk kjemoterapi eller midler som er kjent for å være hemmere av HH-signalering, innen 60 dager fra start av studiemedisinering
  • Får for tiden systemiske medisiner som kan påvirke BCC-svulster (f.eks. orale retinoider) eller kan interagere med remetinostat
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, tilbakevendende anfallshistorie eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Moderat til alvorlig immunsuppresjon på grunn av sykdom eller medisinering
  • Kjent eller tidligere overfølsomhet overfor histondeacetylasehemmer (HDACi)
  • Historie med kongestiv hjertesvikt; hjertearytmier; eller andre funn av ventrikulær dysfunksjon
  • Historie om nåværende tegn på malabsorpsjon eller leversykdom
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (remetinostat)
Pasienter får topisk remetinostat 1 % gel påført TID direkte på lesjonen, i 6 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Remetinostat
Påføres topisk under bandasjeokklusjon
Andre navn:
  • suberohydroksamsyre-fenylester (SHAPE); SHAPE Gel; SHP 141; og 4 [[8 (hydroksyamino) 1,8 dioksooktyl]oksy] benzosyre metylester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Ved 6 uker

Samlet respons er definert som å oppnå enten en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR). Responsen er basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST), som følger.

  • CR = tumorlesjon blir uoppdagelig
  • PR = ≥30 % reduksjon i total tumordiameter
  • Samlet respons (OR) = CR+PR
  • Stabil sykdom (SD) = reduksjon i total tumordiameter er >0 % og <30 %
  • Progressiv sykdom (PD) = økning i total tumordiameter Nøyaktige binomiale 90 % konfidensintervaller (90 %) vil bli beregnet for OR. Dataene rapporteres i henhold til protokollanalysen, dvs. inkludert lesjoner for forsøkspersoner som var <70 % kompatible med medikamentell behandling. For forsøkspersoner som var kompatible, men droppet ut, vil data fra deres siste studiebesøk bli brukt hvis de bidrar med en biopsi. Analysepopulasjonen vil inkludere deltakerne som har gitt før- og etterbehandlingsbiopsier. Resultatet er rapportert som prosentandelen av tumorlesjoner som oppnår OR, med 90 % KI.
Ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en reduksjon i uttrykk for Hedgehog Biomarker Gene GLI1
Tidsramme: 6 uker
Effekten av topisk remetinostat gel 1 % på redusert ekspresjon av Hedgehog biomarkørgen GLI1 ble bestemt ved å bruke RNeasy Fibrous Tissue Mini Kit (Qiagen, Valencia, CA), et polymerasekjedereaksjon (PCR) testsett. Nivåene observert ved baseline og etter 6 ukers behandling ble oppnådd. Resultatet er rapportert som antall forsøkspersoner for hvem en reduksjon i ekspresjon av Hedgehog biomarkørgenet GLI1 ble observert, et antall uten spredning.
6 uker
Uønskede hendelser som bidrar til behandlingsavbrudd eller avbrudd
Tidsramme: 6 uker
Bivirkninger (AE) som bidrar til behandlingsavbrudd eller behandlingsavbrudd rapporteres som antall slike hendelser, et antall uten spredning.
6 uker
Deltakere som avbrøt behandlingen eller fikk behandlingsavbrudd
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere som avbrøt behandlingen eller opplevde behandlingsavbrudd i løpet av de første 6 ukene av behandlingen rapporteres som antall slike deltakere, et antall uten spredning.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kavita Sarin

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Medivir
American Skin Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kavita Sarin, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-40947
  • NCI-2017-00981 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0037 (Annen identifikator: Stanford)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remetinostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger