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Remetinostat topico nel trattamento di pazienti con carcinoma basocellulare cutaneo

13 maggio 2021 aggiornato da: Kavita Sarin

Uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo sull'efficacia del remetinostat topico sul carcinoma basocellulare nei pazienti

Questo studio di fase 2 studia l'efficacia del remetinostat nel trattamento di pazienti con carcinoma basocellulare della pelle. Remetinostat può rallentare la crescita delle cellule tumorali delle cellule basali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Tasso di risposta globale del carcinoma a cellule basali (BCC) nei soggetti a 6 settimane.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Soppressione dell'espressione di GLI1 (oncogene associato al glioma) nei BCC trattati rispetto al basale.

II. Valutazione della sicurezza di Remetinostat dopo 6 settimane di trattamento topico.

CONTORNO:

I tumori ricevono Remetinostat per via topica tre volte al giorno (TID) per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno una lesione BCC > 1 cm (BCC > 5 mm) in siti non sensibili dal punto di vista estetico
  • Deve essere disposto ad applicare il remetinostat topico 3 volte al giorno per 6 settimane
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo
  • Si prevede che le donne in età fertile utilizzino un metodo efficace di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio e per 1 mese dopo l'applicazione dell'ultima dose
  • Per i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile, accordo per l'uso di una contraccezione adeguata durante la partecipazione allo studio e per 1 mese dopo l'applicazione dell'ultima dose
  • Ha firmato e datato l'attuale documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di qualsiasi farmaco noto per interagire con gli inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC), come il valproato o gli anticoagulanti
  • Assumere qualsiasi farmaco noto per influenzare la via di segnalazione del riccio (HH) come l'itraconazolo

  • Negli ultimi 6 mesi, ha utilizzato terapie topiche o sistemiche che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio durante lo studio; in particolare, questi includono l'uso topico per lo studio dei tumori di:

    • Glucocorticoidi
    • Retinoidi per via sistemica o topica (p. es., etretinato, isotretinoina, tazarotene, tretinoina, adapalene)
    • Alfaidrossiacidi (p. es., acido glicolico, acido lattico) in > 5% della pelle
    • 5 fluorouracile o imiquimod e/o
    • Itraconazolo
  • Ha ricevuto un trattamento con chemioterapia sistemica o agenti noti per essere inibitori della segnalazione HH, entro 60 giorni dall'inizio del farmaco in studio
  • Attualmente in trattamento con farmaci sistemici che potrebbero influenzare i tumori BCC (p. es., retinoidi orali) o che potrebbero interagire con remetinostat
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, anamnesi ricorrente di convulsioni o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Immunosoppressione da moderata a grave dovuta a malattia o farmaci
  • Ipersensibilità nota o pregressa all'inibitore dell'istone deacetilasi (HDACi)
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia; aritmia cardiaca; o altri reperti di disfunzione ventricolare
  • Anamnesi di evidenza attuale di malassorbimento o malattia epatica
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (remetinostat)
I pazienti ricevono remetinostat 1% gel topico applicato TID direttamente sulla lesione, per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Remetinostat
Applicato localmente sotto l'occlusione del bendaggio
Altri nomi:
  • estere fenile dell'acido suberoidrossamico (SHAPE); FORMA Gel; SHP 141; e 4 [[8 (idrossiammino) 1,8 diossoottil]ossi] acido benzoico metil estere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: A 6 settimane

La risposta globale è definita come il raggiungimento di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR). La risposta si basa sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), come segue.

  • CR = la lesione tumorale diventa non rilevabile
  • PR = riduzione ≥30% del diametro totale del tumore
  • Risposta complessiva (OR) = CR+PR
  • Malattia stabile (SD) = la diminuzione del diametro totale del tumore è >0% e <30%
  • Malattia progressiva (PD) = aumento del diametro totale del tumore Gli intervalli di confidenza binomiali esatti al 90% (90%) saranno calcolati per OR. I dati sono riportati secondo l'analisi per protocollo, cioè includendo le lesioni per i soggetti che erano <70% conformi al trattamento farmacologico. Per i soggetti che erano conformi ma hanno abbandonato, verranno utilizzati i dati della loro ultima visita di studio se contribuiscono a una biopsia. La popolazione di analisi includerà i partecipanti che hanno fornito biopsie pre-trattamento e post-trattamento. L'esito è riportato come percentuale di lesioni tumorali che raggiungono l'OR, con IC 90%.
A 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una diminuzione dell'espressione del gene del biomarcatore Hedgehog GLI1
Lasso di tempo: 6 settimane
L'effetto del gel remetinostat topico all'1% sulla diminuzione dell'espressione del gene del biomarcatore Hedgehog GLI1 è stato determinato utilizzando il kit RNeasy Fibrous Tissue Mini (Qiagen, Valencia, CA), un kit di test per la reazione a catena della polimerasi (PCR). Sono stati ottenuti i livelli osservati al basale e dopo 6 settimane di trattamento. Il risultato è riportato come il numero di soggetti per i quali è stata osservata una diminuzione dell'espressione del gene del biomarcatore Hedgehog GLI1, un numero senza dispersione.
6 settimane
Eventi avversi che contribuiscono all'interruzione o all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli eventi avversi (EA) che contribuiscono all'interruzione o all'interruzione del trattamento sono riportati come numero di tali eventi, un numero senza dispersione.
6 settimane
Partecipanti che hanno interrotto il trattamento o hanno subito un'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di partecipanti che ha interrotto il trattamento o ha subito un'interruzione del trattamento entro le prime 6 settimane di trattamento è riportato come numero di tali partecipanti, un numero senza dispersione.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kavita Sarin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
Medivir
American Skin Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kavita Sarin, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-40947
  • NCI-2017-00981 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0037 (Altro identificatore: Stanford)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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