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Remetinostat tópico en el tratamiento de pacientes con cáncer basocelular cutáneo

13 de mayo de 2021 actualizado por: Kavita Sarin

Un ensayo abierto de fase 2 de un solo grupo sobre la eficacia del remetinostat tópico en el carcinoma de células basales en pacientes

Este ensayo de fase 2 estudia qué tan bien funciona el remetinostat en el tratamiento de pacientes con cáncer de piel de células basales. El remetinostat puede retrasar el crecimiento de las células cancerosas de células basales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Tasa de respuesta general del carcinoma de células basales (BCC) en sujetos a las 6 semanas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Supresión de la expresión de GLI1 (oncogen asociado al glioma) en BCC tratados en comparación con la línea de base.

II. Evaluación de seguridad de Remetinostat después de 6 semanas de tratamiento tópico.

DESCRIBIR:

Los tumores reciben Remetinostat por vía tópica tres veces al día (TID) durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante al menos 4 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener al menos una lesión BCC > 1 cm (BCC > 5 mm) en sitios no sensibles desde el punto de vista cosmético
  • Debe estar dispuesto a aplicar el remetinostat tópico 3 veces al día durante 6 semanas
  • Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa
  • Se espera que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz mientras participan en el estudio y durante 1 mes después de aplicar la última dosis.
  • Para sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil, acuerdo para usar métodos anticonceptivos adecuados mientras participan en el estudio y durante 1 mes después de aplicar la última dosis
  • Ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) actual

Criterio de exclusión:

  • Tomar cualquier medicamento que se sepa que interactúa con los inhibidores de la histona desacetilasa (HDAC), como el valproato o los anticoagulantes
  • Tomar cualquier medicamento que se sepa que afecta la vía de señalización de hedgehog (HH), como itraconazol

  • En los últimos 6 meses, ha usado terapias tópicas o sistémicas que podrían interferir con la evaluación del medicamento del estudio durante el estudio; en concreto, estos incluyen el uso tópico para el estudio de tumores de:

    • Glucocorticoides
    • Retinoides por vía sistémica o tópica (p. ej., etretinato, isotretinoína, tazaroteno, tretinoína, adapaleno)
    • Ácidos alfa hidroxi (p. ej., ácido glicólico, ácido láctico) hasta > 5 % de la piel
    • 5 fluorouracilo o imiquimod y/o
    • itraconazol
  • Ha recibido tratamiento con quimioterapia sistémica o agentes que se sabe que son inhibidores de la señalización de HH, dentro de los 60 días posteriores al inicio de la medicación del estudio.
  • Actualmente recibe medicamentos sistémicos que podrían afectar los tumores BCC (p. ej., retinoides orales) o podrían interactuar con remetinostat
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, antecedentes de convulsiones recurrentes o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Inmunosupresión moderada a severa debido a enfermedad o medicación
  • Hipersensibilidad conocida o previa al inhibidor de histona desacetilasa (HDACi)
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva; arritmia cardíaca; u otros hallazgos de disfunción ventricular
  • Antecedentes de evidencia actual de malabsorción o enfermedad hepática.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento (remetinostat)
Los pacientes reciben remetinostat tópico en gel al 1 % aplicado TID directamente sobre la lesión, durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Remetinostat
Aplicado tópicamente bajo la oclusión del vendaje.
Otros nombres:
  • éster fenílico del ácido suberohidroxámico (SHAPE); Gel FORMA; SHP 141; y 4 [[8 (hidroxiamino) 1,8 dioxooctil] oxi] éster metílico del ácido benzoico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: A las 6 semanas

La respuesta general se define como lograr una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). La respuesta se basa en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), de la siguiente manera.

  • CR = la lesión tumoral se vuelve indetectable
  • PR = ≥30% de disminución en el diámetro total del tumor
  • Respuesta global (OR) = CR+PR
  • Enfermedad estable (SD) = la disminución en el diámetro total del tumor es >0 % y <30 %
  • Enfermedad progresiva (PD) = aumento en el diámetro total del tumor Se calcularán los intervalos de confianza del 90 % binomial exactos (90 %) para OR. Los datos se informan de acuerdo con el análisis por protocolo, es decir, incluidas las lesiones de los sujetos que cumplieron <70 % con el tratamiento farmacológico. Para los sujetos que cumplieron pero abandonaron, se utilizarán los datos de su última visita al estudio si contribuyen con una biopsia. La población de análisis incluirá a los participantes que hayan proporcionado biopsias previas y posteriores al tratamiento. El resultado se informa como el porcentaje de lesiones tumorales que alcanzan la OR, con un IC del 90 %.
A las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una disminución en la expresión del gen biomarcador Hedgehog GLI1
Periodo de tiempo: 6 semanas
El efecto del gel de remetinostat tópico al 1 % sobre la disminución de la expresión del gen biomarcador Hedgehog GLI1 se determinó utilizando el RNeasy Fibrous Tissue Mini Kit (Qiagen, Valencia, CA), un kit de prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Se obtuvieron los niveles observados al inicio y después de 6 semanas de tratamiento. El resultado se informa como el número de sujetos para los que se observó una disminución en la expresión del gen biomarcador Hedgehog GLI1, un número sin dispersión.
6 semanas
Eventos adversos que contribuyen a la discontinuación o interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los eventos adversos (AA) que contribuyen a la suspensión o interrupción del tratamiento se informan como el número de tales eventos, un número sin dispersión.
6 semanas
Participantes que interrumpieron el tratamiento o tuvieron una interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
El número de participantes que interrumpieron el tratamiento o experimentaron una interrupción del tratamiento dentro de las primeras 6 semanas de tratamiento se informa como el número de tales participantes, un número sin dispersión.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kavita Sarin

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)
Medivir
American Skin Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kavita Sarin, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-40947
  • NCI-2017-00981 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0037 (Otro identificador: Stanford)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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