Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topisches Remetinostat bei der Behandlung von Patienten mit kutanem Basalzellkrebs

13. Mai 2021 aktualisiert von: Kavita Sarin

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Wirksamkeit von topischem Remetinostat bei Patienten mit Basalzellkarzinom

Diese Phase-2-Studie untersucht, wie gut Remetinostat bei der Behandlung von Patienten mit Basalzellkrebs der Haut wirkt. Remetinostat kann das Wachstum von Basalzellkrebszellen verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Gesamtansprechrate des Basalzellkarzinoms (BCC) bei Probanden nach 6 Wochen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Unterdrückung der Expression von GLI1 (Gliom-assoziiertes Onkogen) in behandelten BCCs im Vergleich zum Ausgangswert.

II. Sicherheitsbewertung von Remetinostat nach 6-wöchiger topischer Behandlung.

UMRISS:

Tumore erhalten Remetinostat topisch dreimal täglich (TID) für 6 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für mindestens 4 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens eine BCC-Läsion > 1 cm (BCC > 5 mm) an nicht kosmetisch empfindlichen Stellen haben
  • Muss bereit sein, das topische Remetinostat 3-mal täglich für 6 Wochen anzuwenden
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest im Urin
  • Von Frauen im gebärfähigen Alter wird erwartet, dass sie während der Teilnahme an der Studie und für einen Monat nach Anwendung der letzten Dosis eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Für männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie und für 1 Monat nach Anwendung der letzten Dosis
  • Hat das aktuelle vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und datiert

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmern interagieren, wie Valproat oder Antikoagulanzien
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Hedgehog (HH)-Signalweg beeinflussen, wie z. B. Itraconazol

  • Hat in den letzten 6 Monaten topische oder systemische Therapien angewendet, die die Bewertung der Studienmedikation während der Studie beeinträchtigen könnten; insbesondere umfassen diese die topische Anwendung zur Untersuchung von Tumoren von:

    • Glukokortikoide
    • Retinoide entweder systemisch oder topisch (z. B. Etretinat, Isotretinoin, Tazaroten, Tretinoin, Adapalen)
    • Alpha-Hydroxysäuren (z. B. Glykolsäure, Milchsäure) bis > 5 % der Haut
    • 5 Fluorouracil oder Imiquimod und/oder
    • Itraconazol
  • Hat innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studienmedikation eine Behandlung mit systemischer Chemotherapie oder Mitteln erhalten, von denen bekannt ist, dass sie Inhibitoren der HH-Signalübertragung sind
  • Derzeit erhalten Sie systemische Medikamente, die BCC-Tumoren beeinflussen könnten (z. B. orale Retinoide) oder mit Remetinostat interagieren könnten
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, wiederkehrende Anfälle in der Vorgeschichte oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Moderate bis schwere Immunsuppression aufgrund von Krankheit oder Medikamenten
  • Bekannte oder frühere Überempfindlichkeit gegen Histon-Deacetylase-Hemmer (HDACi)
  • Geschichte der dekompensierten Herzinsuffizienz; Herzrhythmusstörungen; oder andere Befunde einer ventrikulären Dysfunktion
  • Vorgeschichte aktueller Hinweise auf Malabsorption oder Lebererkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Remetinostat)
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang topisches Remetinostat 1 % Gel, das TID direkt auf die Läsion aufgetragen wird, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Remetinostat
Topisch unter Verbandokklusion angewendet
Andere Namen:
  • Suberohydroxamsäurephenylester (SHAPE); FORM-Gel; SHP 141; und 4 [[8 (Hydroxyamino)-1,8-dioxooctyl]oxy]-benzoesäuremethylester

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Mit 6 Wochen

Das Gesamtansprechen ist definiert als das Erreichen entweder eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR). Das Ansprechen basiert wie folgt auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

  • CR = Tumorläsion wird nicht mehr nachweisbar
  • PR = Abnahme des Gesamttumordurchmessers um ≥30 %
  • Gesamtansprechen (OR) = CR+PR
  • Stabile Erkrankung (SD) = Abnahme des Gesamttumordurchmessers beträgt > 0 % und < 30 %
  • Progressive Erkrankung (PD) = Zunahme des Gesamttumordurchmessers Exakte binomiale 90 %-Konfidenzintervalle (90 %) werden für OR berechnet. Die Daten werden gemäß der Per-Protocol-Analyse berichtet, dh einschließlich Läsionen für Probanden, die <70 % mit der medikamentösen Behandlung konform waren. Für Probanden, die konform waren, aber abgebrochen wurden, werden Daten von ihrem letzten Studienbesuch verwendet, wenn sie eine Biopsie beisteuern. Die Analysepopulation umfasst die Teilnehmer, die vor und nach der Behandlung Biopsien bereitgestellt haben. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Tumorläsionen angegeben, die OR erreichen, mit 90 % KI.
Mit 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Expression des Hedgehog-Biomarker-Gens GLI1
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Wirkung von topischem Remetinostat-Gel 1 % auf die Verringerung der Expression des Hedgehog-Biomarkergens GLI1 wurde mit dem RNeasy Fibrous Tissue Mini Kit (Qiagen, Valencia, CA), einem Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Testkit, bestimmt. Es wurden die zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Behandlung beobachteten Werte ermittelt. Das Ergebnis wird als die Anzahl der Probanden angegeben, bei denen eine Abnahme der Expression des Hedgehog-Biomarker-Gens GLI1 beobachtet wurde, eine Zahl ohne Streuung.
6 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen oder Unterbrechen der Behandlung beitragen
Zeitfenster: 6 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AEs), die zum Absetzen oder Unterbrechen der Behandlung beitragen, werden als Anzahl solcher Ereignisse angegeben, eine Zahl ohne Streuung.
6 Wochen
Teilnehmer, die die Behandlung abgebrochen oder eine Behandlungsunterbrechung hatten
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abbrachen oder eine Behandlungsunterbrechung innerhalb der ersten 6 Wochen der Behandlung erlebten, wird als Anzahl dieser Teilnehmer angegeben, eine Zahl ohne Streuung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kavita Sarin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
Medivir
American Skin Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kavita Sarin, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-40947
  • NCI-2017-00981 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SKIN0037 (Andere Kennung: Stanford)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basalzellkarzinom der Haut

Klinische Studien zur Remetinostat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten