Fase 1 Absorptionsfordeling Metabolisme og udskillelse af AQX-1125 (ADME)
En åben-label, 2-delt sekventiel dosisundersøgelse designet til at vurdere den absolutte biotilgængelighed, massebalancegendannelse, metabolitprofil og identifikation af metabolitstruktur for [14C]-AQX-1125 hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, åbent, ikke-randomiseret, 2-delt, sekventiel dosisstudie i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Det er planlagt at tilmelde en enkelt kohorte på 8 raske forsøgspersoner (4 mænd og 4 kvinder), som vil deltage i del 1 og del 2 af undersøgelsen.
I del 1 vil hvert forsøgsperson modtage en enkelt oral dosis AQX-1125 efterfulgt af en IV mikrosporingsdosis af carbon-14-AQX-1125 ([14C]-AQX-1125). I del 2 vil hvert forsøgsperson modtage en enkelt oral dosis af [14C]-AQX-1125.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Quotient Clinical
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner
- Raske kvinder uden fødeevne
- BMI 18,0 til 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
- Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
- Nuværende rygere og dem, der havde røget inden for de sidste 12 måneder; dette omfattede cigaretter, e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter. Positivt kotinintestresultat ved screening og hver indlæggelse
- Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse eller elektrokardiogram (EKG)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AQX-1125 oral tablet
AQX-1125 - Oral Tablet
|
Del 1: Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis AQX-1125 efterfulgt af [14C]-AQX-1125 IV Microtracer dosis.
I del 2 modtager forsøgspersoner [14C]-AQX-1125 oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: [14C]-AQX-1125 IV
Radiomærket AQX-1125 - Intravenøs
|
Del 1: Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis AQX-1125 efterfulgt af [14C]-AQX-1125 IV Microtracer dosis.
I del 2 modtager forsøgspersoner [14C]-AQX-1125 oral opløsning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: [14C]-AQX-1125 oral opløsning
Radioaktivt mærket AQX-1125 - Oral opløsning
|
Del 1: Forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis AQX-1125 efterfulgt af [14C]-AQX-1125 IV Microtracer dosis.
I del 2 modtager forsøgspersoner [14C]-AQX-1125 oral opløsning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut biotilgængelighed (F) af AQX-1125
Tidsramme: 0 - 96 timer
|
0 - 96 timer
|
|
|
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i urin, fæces og al ekskret
Tidsramme: 0-168 timer
|
Mål udskilt mængde (Ae)
|
0-168 timer
|
|
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i urin, fæces og al ekskret
Tidsramme: 0-168 timer
|
Mål Ae som en procentdel af den administrerede dosis (%Ae)
|
0-168 timer
|
|
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i urin, fæces og al ekskret
Tidsramme: 0-168 timer
|
Kumulativ genvinding af Ae (Cum Ae)
|
0-168 timer
|
|
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i urin, fæces og al ekskret
Tidsramme: 0-168 timer
|
Cum Ae udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis (Cum %Ae)
|
0-168 timer
|
|
Metabolitprofilering og strukturel identifikation i plasma, urin og fæces for at estimere eliminationsveje og -hastigheder af [14-C]-AQX-1125
Tidsramme: 0-168 timer
|
0-168 timer
|
|
|
Mål Ae total radioaktivitet for urin og fæces
Tidsramme: 0-168 timer
|
0-168 timer
|
|
|
Mål %Ae total radioaktivitet for urin og fæces
Tidsramme: 0-168 timer
|
0-168 timer
|
|
|
Mål Cum Ae (totalt) for urin og fæces
Tidsramme: 0-168 timer
|
0-168 timer
|
|
|
Mål Cum% Ae (total) for urin og fæces
Tidsramme: 0-168 timer
|
0-168 timer
|
|
|
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration
Tidsramme: 0-96 timer
|
Cmax
|
0-96 timer
|
|
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
|
Tmax
|
0-96 timer
|
|
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
|
Tlag
|
0-96 timer
|
|
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
|
AUC (0-24)
|
0-96 timer
|
|
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
|
AUC (0-sidste)
|
0-96 timer
|
|
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
|
AUC (0-inf)
|
0-96 timer
|
|
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
|
AUC % ekstrap
|
0-96 timer
|
|
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
|
lambda-z
|
0-96 timer
|
|
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
|
T1/2
|
0-96 timer
|
|
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
|
CL/F
|
0-96 timer
|
|
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
|
Vz/F
|
0-96 timer
|
|
Mål PK-parametre for total radioaktivitet i plasma efter oral administration:
Tidsramme: 0-96 timer
|
MRT
|
0-96 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
|
Måling af Cmax
|
0-96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
|
Måling af Tmax
|
0-96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
|
Måling af Tlag
|
0-96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
|
Måling af AUC(0-24)
|
0-96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
|
Måling af AUC(0-sidste)
|
0-96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
|
Måling af AUC(0-inf)
|
0-96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
|
Måling af AUC%extrap
|
0-96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
|
Måling af lambda-z
|
0-96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
|
Måling af T1/2
|
0-96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
|
Måling af CL/F
|
0-96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
|
Måling af Vz/F
|
0-96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 1)
Tidsramme: 0-96 timer
|
Måling af MRT
|
0-96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
|
Måling af Cmax
|
0 - 96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
|
Måling af Tmax
|
0 - 96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
|
Måling af Tlag
|
0 - 96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
|
Måling af AUC(0-24)
|
0 - 96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
|
Måling af AUC(0-sidste)
|
0 - 96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
|
Måling af AUC(0-inf)
|
0 - 96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
|
Måling af AUC%extrap
|
0 - 96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
|
Måling af lambda-z
|
0 - 96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
|
Måling af T1/2
|
0 - 96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
|
Måling af CL
|
0 - 96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
|
Måling af Vz
|
0 - 96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
|
Måling af VSS
|
0 - 96 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter IV administration (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
|
Måling af MRT
|
0 - 96 timer
|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger baseret på uønskede hændelser, sikkerhedslaboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG'er og AE'er (del 1)
Tidsramme: 0 - 96 timer
|
0 - 96 timer
|
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
|
Måling af Cmax
|
0-168 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
|
Måling af Tmax
|
0-168 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
|
Måling af Tlag
|
0-168 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
|
Måling af AUC(0-24)
|
0-168 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
|
Måling af AUC(0-sidste)
|
0-168 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
|
Måling af AUC(0-inf)
|
0-168 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
|
Måling af AUC%extrap
|
0-168 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
|
Måling af lambda-z
|
0-168 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
|
Måling af T1/2
|
0-168 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
|
Måling af CL/F
|
0-168 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
|
Måling af Vz/F
|
0-168 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
|
Måling af F
|
0-168 timer
|
|
PK-parametre for AQX-1125 i plasma efter oral administration (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
|
Måling af MRT
|
0-168 timer
|
|
Mål plasmakoncentrationsforhold for fuldblod for total radioaktivitet (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
|
0-168 timer
|
|
|
Kemisk struktur af hovedmetabolitter af [14-C]-AQX-1125
Tidsramme: 0-168 timer
|
Hovedmetabolitter klassificeret som >10 % af AUC for total radioaktivitet i plasma og >10 % dosis udskilt i urin og fæces efter oral administration (del 2)
|
0-168 timer
|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger baseret på uønskede hændelser, sikkerhedslaboratorietests, vitale tegn og EKG (del 2)
Tidsramme: 0-168 timer
|
0-168 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr.Nand Singh, MD, Quotient Clinical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AQX-1125-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AQX-1125 oral tablet
-
NCT02324972Afsluttet
-
NCT03500159AfsluttetKronisk prostatitis | Kronisk bækkensmerter syndrom
-
NCT02858453UkendtInterstitiel blærebetændelse | Smertefuldt blæresyndrom | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiel blærebetændelse
-
NCT01882543AfsluttetInterstitiel blærebetændelse | Blæresmertesyndrom