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Phase 1 Absorptionsverteilungsstoffwechsel und Ausscheidung von AQX-1125 (ADME)

9. Juni 2017 aktualisiert von: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Eine offene, zweiteilige sequentielle Dosisstudie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit, der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Identifizierung der Metabolitenstruktur für [14C]-AQX-1125 bei gesunden Probanden

Diese Studie wird durchgeführt, um die absolute Bioverfügbarkeit, den Metabolismus und die Eliminationswege von AQX-1125 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, zweiteilige, sequentielle Dosisstudie mit einem Zentrum an gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Es ist geplant, eine einzelne Kohorte von 8 gesunden Probanden (4 Männer und 4 Frauen) aufzunehmen, die an Teil 1 und Teil 2 der Studie teilnehmen werden.

In Teil 1 erhält jeder Proband eine orale Einzeldosis AQX-1125, gefolgt von einer intravenösen Microtracer-Dosis Kohlenstoff-14-AQX-1125 ([14C]-AQX-1125). In Teil 2 erhält jeder Proband eine orale Einzeldosis [14C]-AQX-1125.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • Gesunde Weibchen ohne gebärfähiges Potenzial
  • BMI 18,0 bis 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten pro Woche und Frauen >14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40 %ige Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein)
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben; Dazu gehörten Zigaretten, E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukte. Positives Cotinin-Testergebnis beim Screening und bei jeder Aufnahme
  • Klinisch signifikante Auffälligkeiten in den Bereichen klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse oder Elektrokardiogramm (EKG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AQX-1125 Tablette zum Einnehmen
AQX-1125 – Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: AQX-1125 Tablette zum Einnehmen
Teil 1: Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis AQX-1125, gefolgt von einer Dosis [14C]-AQX-1125 IV Microtracer. In Teil 2 erhalten die Probanden eine orale Lösung von [14C]-AQX-1125.
Experimental: [14C]-AQX-1125 IV
Radioaktiv markiertes AQX-1125 – intravenös
Arzneimittel: [14C]-AQX-1125 IV
Teil 1: Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis AQX-1125, gefolgt von einer Dosis [14C]-AQX-1125 IV Microtracer. In Teil 2 erhalten die Probanden eine orale Lösung von [14C]-AQX-1125.
Andere Namen:
  • Radioaktiv markiertes AQX-1125 IV
Experimental: [14C]-AQX-1125 Lösung zum Einnehmen
Radioaktiv markiertes AQX-1125 – Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: [14C]-AQX-1125 Lösung zum Einnehmen
Teil 1: Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis AQX-1125, gefolgt von einer Dosis [14C]-AQX-1125 IV Microtracer. In Teil 2 erhalten die Probanden eine orale Lösung von [14C]-AQX-1125.
Andere Namen:
  • Radioaktiv markierte AQX-1125-Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit (F) von AQX-1125
Zeitfenster: 0 - 96 Std
0 - 96 Std
Massenbilanz-Wiederherstellung der gesamten Radioaktivität in Urin, Fäkalien und allen Exkrementen
Zeitfenster: 0 -168 Std
Ausgeschiedene Menge messen (Ae)
0 -168 Std
Massenbilanz-Wiederherstellung der gesamten Radioaktivität in Urin, Fäkalien und allen Exkrementen
Zeitfenster: 0 -168 Std
Ae als Prozentsatz der verabreichten Dosis messen (%Ae)
0 -168 Std
Massenbilanz-Wiederherstellung der gesamten Radioaktivität in Urin, Fäkalien und allen Exkrementen
Zeitfenster: 0 -168 Std
Kumulative Erholung von Ae (Cum Ae)
0 -168 Std
Massenbilanz-Wiederherstellung der gesamten Radioaktivität in Urin, Fäkalien und allen Exkrementen
Zeitfenster: 0 -168 Std
Cum Ae ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis (Cum %Ae)
0 -168 Std
Metabolitenprofilierung und Strukturidentifizierung in Plasma, Urin und Fäkalien zur Abschätzung der Wege und Eliminationsraten von [14-C]-AQX-1125
Zeitfenster: 0 -168 Std
0 -168 Std
Messen Sie die Ae-Gesamtradioaktivität für Urin und Kot
Zeitfenster: 0–168 Std
0–168 Std
Messen Sie die prozentuale Ae-Gesamtradioaktivität für Urin und Fäkalien
Zeitfenster: 0–168 Std
0–168 Std
Messen Sie Cum Ae (gesamt) für Urin und Kot
Zeitfenster: 0–168 Std
0–168 Std
Messen Sie Cum% Ae (gesamt) für Urin und Kot
Zeitfenster: 0–168 Std
0–168 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: 0 -96 Std
Cmax
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
Tmax
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
Markieren
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
AUC (0-24)
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
AUC (0-letzte)
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
AUC (0-inf)
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
AUC % extrap
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
Lambda-z
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
T1/2
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
CL/F
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
Vz/F
0 -96 Std
Messen Sie die PK-Parameter der Gesamtradioaktivität im Plasma nach oraler Verabreichung:
Zeitfenster: 0 -96 Std
MRT
0 -96 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung von Cmax
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung von Tmax
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung von Tlag
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung der AUC(0-24)
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung der AUC (0-letzte)
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung der AUC(0-inf)
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung von AUC%extrap
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung von Lambda-z
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung von T1/2
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung von CL/F
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung von Vz/F
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0–96 Std
Messung der MRT
0–96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung von Cmax
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung von Tmax
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung von Tlag
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung der AUC(0-24)
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung der AUC (0-letzte)
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung der AUC(0-inf)
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung von AUC%extrap
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung von Lambda-z
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung von T1/2
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung von CL
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung von Vz
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung von VSS
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach intravenöser Verabreichung (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
Messung der MRT
0 - 96 Std
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen basierend auf unerwünschten Ereignissen, Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, EKGs und UE (Teil 1)
Zeitfenster: 0 - 96 Std
0 - 96 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung von Cmax
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung von Tmax
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung von Tlag
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung der AUC(0-24)
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung der AUC (0-letzte)
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung der AUC(0-inf)
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung von AUC%extrap
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung von Lambda-z
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung von T1/2
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung von CL/F
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung von Vz/F
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung von F
0 -168 Std
PK-Parameter von AQX-1125 im Plasma nach oraler Verabreichung (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
Messung der MRT
0 -168 Std
Messung der Plasma-Vollblutkonzentrationsverhältnisse für die Gesamtradioaktivität (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
0 -168 Std
Chemische Struktur der Hauptmetaboliten von [14-C]-AQX-1125
Zeitfenster: 0 -168 Std
Hauptmetaboliten, klassifiziert als >10 % der AUC der Gesamtradioaktivität im Plasma und >10 % der nach oraler Verabreichung im Urin und im Stuhl ausgeschiedenen Dosis (Teil 2)
0 -168 Std
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen basierend auf unerwünschten Ereignissen, Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen und EKG (Teil 2)
Zeitfenster: 0 -168 Std
0 -168 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quotient Clinical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr.Nand Singh, MD, Quotient Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AQX-1125-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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