Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hjertesikkerhedsundersøgelse af et undersøgelseslægemiddel for at se, hvordan det påvirker hjertet hos mennesker med Parkinsons sygdom kompliceret af motoriske udsving "OFF"-episoder

16. juli 2020 opdateret af: Sunovion

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-perioders crossover, positiv kontrol, QT-evalueringsundersøgelse af APL-130277 i forsøgspersoner med Parkinsons sygdom kompliceret af motoriske udsving ("OFF"-episoder)

En hjertesikkerhedsundersøgelse af et forsøgslægemiddel for at se, hvordan det påvirker hjertet hos mennesker med Parkinsons sygdom kompliceret af motoriske udsving ("OFF"-episoder)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 3-perioders crossover, positiv kontrolundersøgelse designet til at evaluere potentialet for forlængelse af QT-intervallet på 10 mg til 60 mg doser af APL-130277 sammenlignet med placebo og den positive kontrol, 400 mg moxifloxacin hos personer med Parkinsons sygdom (PD), som oplever motoriske udsving ("OFF"-episoder) Patienten titreres til den højest tolererede dosis fra 10 mg til 60 mg og randomiseres derefter til en af ​​seks overkrydsningssekvenser. Hver sekvens inkluderer behandling med følgende:

  1. Behandling A: APL-130277 ved dosis bestemt i dosistitreringsfasen,
  2. Behandling B: Matchet placebo,
  3. Behandling C: En enkelt 400 mg dosis af moxifloxacin

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica Reserach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
        • The NeuroMedical Center, PC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • Italien
      • Arcugnano, Italien, 36057
        • Casa di Cura villa Margherita (Neurologia)
      • Cassino, Italien, 03043
        • Centro Ricerche San Raffaele
      • Chieti, Italien
        • Agine Research Center, University Foundahon Chica-Pescara, Behavioral Neurology and Movement Disorders Unit
      • Rome, Italien, 00133
        • Neurologia, Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana,Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Mand eller kvinde ≥ 18 år. 2) Klinisk diagnose af idiopatisk PD, i overensstemmelse med UK Brain Bank Criteria (eksklusive kriteriet "mere end én påvirket slægtning").

    3) Klinisk meningsfuld respons på Levodopa (L-Dopa). Forsøgspersoner med eller uden veldefinerede "OFF"-episoder, som bestemt af efterforskeren, vil være tilladt.

    4) Modtagelse af stabile doser af L-Dopa/carbidopa (øjeblikkelig eller vedvarende frigivelse) indgivet mindst 3 gange dagligt ELLER Rytary™ administreret 3 gange dagligt i mindst 4 uger før det første screeningsbesøg (SV1). Forsøgspersoner, der får L-Dopa/carbidopa 3 gange dagligt, skal også være i stabil behandling med supplerende PD-medicin. Disse regimer stopper mig ved at holde en stabil dosis i mindst 4 uger før det indledende screeningsbesøg (SV1) med den undtagelse, at MAO-B-hæmmere skal opretholdes på et stabilt niveau i mindst 8 uger før det indledende screeningsbesøg ( SV1).

    5) Ingen planlagt(e) medicinændring(er) eller kirurgisk indgreb forventes i løbet af studiet.

    6) forsøgspersonen skal være i stand til at have en "OFF"-episode induceret af medicinabstinenser.

    7) Trin III eller mindre på den modificerede Hoehn og Yahr-skala i "ON"-tilstand.

    8) Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 21.

    9) Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder under hele undersøgelsen og indtil mindst 30 dage efter den endelige lægemiddeladministration:

    • Oral prævention
    • Præventionsplaster
    • Barriere (membran, svamp eller kondom) plus sæddræbende præparater
    • Intrauterint præventionssystem
    • Levonorgestrel implantat
    • Medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning
    • Fuldstændig afholdenhed fra samleje;
    • Hormonel vaginal svangerskabsforebyggende ring; eller

    • Kirurgisk sterilisation eller partnersteril (skal have dokumenteret bevis).

      10) Mandlige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk sterile, acceptere at være seksuelt afholdende eller bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. kondom) fra den første indgivelse af lægemiddel til mindst 30 dage efter den endelige lægemiddeladministration

      11) Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesrelaterede procedurer for at fuldføre undersøgelsen.

      12) I stand til at forstå samtykkeformularen og give skriftligt informeret samtykke.

      13) Skal godkendes som en tilfredsstillende kandidat af Enrollment Authorization Committee (EAC) og sponsoren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk eller sekundær parkinsonisme
  2. Kvalme forbundet med brugen af ​​dopaminagonister, der kræver behandling med et antiemetikum.
  3. Tidligere behandling med en af ​​følgende: en neurokirurgisk procedure for PD; kontinuerlig subkutan (s.c.) apomorfininfusion; eller Duodopa/Duopa.
  4. Behandling med enhver form for s.c. apomorphin inden for 7 dage før det første screeningsbesøg (SV1). Emner, der stoppede s.c. apomorphin af enhver anden grund end systemiske sikkerhedsproblemer eller manglende effekt kan overvejes.
  5. Kontraindikationer over for moxifloxacin eller APOKYN® eller overfølsomhed over for apomorphinhydrochlorid eller ethvert makrolidantibiotikum eller et af indholdsstofferne i APOKYN® (især natriummetabisulfit).
  6. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  7. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før det indledende screeningsbesøg (SV1), med undtagelse af kliniske undersøgelser relateret til APL-13077.
  8. Modtagelse af enhver forsøgsmedicin (dvs. ikke godkendt) inden for 30 dage før det indledende screeningsbesøg (SV1), med undtagelse af APL-13077.
  9. Eventuelle selektive 5HT3-antagonister (dvs. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron), dopaminantagonister (inklusive Tigan [trimethobenzamid] og domperidon, men undtagen quetiapin eller clozapin) eller dopamindepleterende midler inden for 1 screeningsbesøg inden for 1 dages screening. .
  10. Stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 12 måneder.
  11. Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet inden for 5 år før SV1, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft. Hypofysetumorer af enhver varighed er udelukket.
  12. Dokumenterede abnormiteter med EKG'er, inklusive arytmier, klinisk betydningsfulde intervaluregelmæssigheder, strukturelle hjerteabnormiteter, myokardieinfarkt, tilstedeværelse eller historie af en pacemaker eller enhver abnormitet i EKG'et, som efter investigatorens mening ville forstyrre evnen til at måle QT interval, eller korriger QT-intervallet for hjertefrekvens.
  13. Mandlige forsøgspersoner med et screeningskorrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på ≥ 450 ms; kvindelige forsøgspersoner med et screenings-QT-interval ≥ 470 ms. Berettigelse vil være baseret på kernelaboratoriets EKG-fortolkningsrapport.
  14. HR ved screening < 45 bpm eller > 100 bpm.
  15. QRS-varighed ved screening >120 ms
  16. PR-interval ved screening >200 ms.
  17. Personer med en historie med katapleksi, uforklarlig synkope eller anfald.
  18. Familiehistorie med pludselig hjertedød.
  19. Hjertesvigt (NYHA klasse II eller højere) og/eller et myokardieinfarkt.
  20. Aktuel brug af enhver samtidig mediation, der forlænger QT/QTc-intervallet. Se https://crediblemeds.org for en liste.
  21. Anamnese med yderligere risikofaktorer for TdP (dvs. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  22. Klinisk signifikant medicinsk, kirurgisk eller laboratorieabnormitet efter efterforskerens mening.
  23. Forsøgspersonen har et positivt laboratorietestresultat for human immundefektvirus (HIV).
  24. Forsøgspersonen har et positivt screening laboratorietestresultat for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer og har leverfunktionstestresultater ved screening over ULN for referencelaboratoriet.
  25. Større psykiatrisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, demens, bipolar lidelse, psykose (herunder psykose fra Parkinsons sygdom) eller enhver lidelse, der efter investigatorens opfattelse kræver løbende behandling, der ville gøre studiedeltagelse usikker eller gøre behandlingsoverholdelse vanskelig.
  26. Anamnese med klinisk signifikant(e) impulskontrolforstyrrelse(r).
  27. Demens, der udelukker at give informeret samtykke eller ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  28. Aktuelle selvmordstanker inden for et år før det andet screeningsbesøg (SV2) som dokumenteret ved at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller selvmordsforsøg inden for sidste 5 år.
  29. Donation af blodplasma i de 30 dage før første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo enkeltdosis
Eksperimentel: APL-130277
APL-130277 ved dosis bestemt i dosistitreringsfasen
Medicin: APL-130277
APL-130277 enkeltdosis
Aktiv komparator: moxifloxacin
moxifloxacin i en enkelt dosis på 400 mg
Medicin: Moxifloxacin
moxifloxacin 400 mg enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmatchet ændring fra baseline i QTc, placebo-justeret og korrigeret for hjertefrekvens baseret på Fridericia-korrektionsmetoden (QTcF) ved brug af Delta Delta-metoden (ΔΔQTcF): Sammenligning mellem APL-130277 og placebo (central tendensanalyse)
Tidsramme: Baseline til 15, 30, 45, 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis for hvert af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg.
Til den primære centrale tendensanalyse blev ændringerne fra baseline (ΔQTcF) sammenlignet mellem APL-130277 og placebo (ΔΔQTcF). Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 9 EKG'er (3 sæt tredobbelte EKG'er) registreret ved baseline (P1V1). I tilfælde af at nogen af ​​de 9 EKG'er manglede, blev baseline defineret som gennemsnittet af de tilgængelige baselineværdier. Post-dosis EKG'erne blev evalueret 15, 30, 45 og 60 minutter (min) og 2, 3 og 4 timer efter dosis ved hvert af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg under den randomiserede crossover-vurderingsfase. For hvert af tidspunkterne blev der beregnet en gennemsnitsværdi baseret på de 3 (eller alle tilgængelige) EKG'er. Disse gennemsnitsværdier blev brugt i alle ændringer fra basislinjeberegninger.
Baseline til 15, 30, 45, 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis for hvert af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg.
Tidsmatchet ændring fra baseline i QTc, placebo-justeret og korrigeret for hjertefrekvens baseret på QTcF ved brug af ΔΔQTcF: Sammenligning mellem moxifloxacin og placebo (analysefølsomhedsanalyse)
Tidsramme: Baseline til 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis for hver af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg.
Til analysefølsomhedsanalysen til støtte for den primære centrale tendensanalyse blev ændringerne fra baseline (ΔQTcF) sammenlignet mellem moxifloxacin (positiv kontrol) og placebo (ΔΔQTcF). Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 9 EKG'er (3 sæt tredobbelte EKG'er) registreret ved baseline (P1V1). I tilfælde af at nogen af ​​de 9 EKG'er manglede, blev baseline defineret som gennemsnittet af de tilgængelige baselineværdier. Post-dosis EKG'erne blev evalueret 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis for hver af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg i den randomiserede crossover-vurderingsfase. For hvert af tidspunkterne blev der beregnet en gennemsnitsværdi baseret på de 3 (eller alle tilgængelige) EKG'er. Disse gennemsnitsværdier blev brugt i alle ændringer fra basislinjeberegninger.
Baseline til 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis for hver af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for apomorphin og apomorphinsulfat (metabolit) efter administration af APL-130277
Tidsramme: Blodprøver til PK-vurderinger blev taget før dosering og 0,5, 0,75, 1, 2 og 4 timer efter dosering.
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for apomorphin og apomorphinsulfat (metabolit) blev bestemt hos patienter behandlet med APL-130277. Farmakokinetiske (PK) parametre blev udledt ved anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode. Bioanalyse af apomorphin og apomorphin-sulfat plasmakoncentration blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC/MS-MS) metode. Kalibreringsområdet var 0,0200 nanogram pr. milliliter (ng/ml) til 20,0 ng/ml apomorphin og 10,0 til 1000 ng/mL apomorphinsulfat (metabolit). PK-vurderinger blev udført i hver periode af den randomiserede crossover-vurderingsfase (ved P1V1, P2V2 og P3V3), og resultaterne præsenteres for hver af de administrerede APL-130277-doser (som bestemt for hver patient under dosistitreringsfasen).
Blodprøver til PK-vurderinger blev taget før dosering og 0,5, 0,75, 1, 2 og 4 timer efter dosering.
Tmax for apomorphin og apomorphinsulfat (metabolit) efter administration af APL-130277
Tidsramme: Blodprøver til PK-vurderinger blev taget før dosering og 0,5, 0,75, 1, 2 og 4 timer efter dosering.
Tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for apomorphin og apomorphinsulfat (metabolit) blev bestemt hos patienter behandlet med APL-130277. PK-parametre blev udledt under anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode. Bioanalyse af apomorphin og apomorphin-sulfat plasmakoncentration blev målt ved hjælp af en valideret LC/MS-MS metode. Kalibreringsområdet var 0,0200 ng/ml til 20,0 ng/ml apomorphin og 10,0 til 1000 ng/ml apomorphinsulfat. PK-vurderinger blev udført i hver periode af den randomiserede crossover-vurderingsfase (ved P1V1, P2V2 og P3V3), og resultaterne præsenteres for hver af de administrerede APL-130277-doser (som bestemt for hver patient under dosistitreringsfasen).
Blodprøver til PK-vurderinger blev taget før dosering og 0,5, 0,75, 1, 2 og 4 timer efter dosering.
AUClast af apomorphin og apomorphinsulfat (metabolit) efter administration af APL-130277
Tidsramme: Blodprøver til PK-vurderinger blev taget før dosering og 0,5, 0,75, 1, 2 og 4 timer efter dosering.
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet for dosering til det sidste målbare punkt (AUClast) for apomorphin og apomorphinsulfat (metabolit) blev bestemt hos patienter behandlet med APL-130277. PK-parametre blev udledt under anvendelse af en ikke-kompartmental analysemetode. Bioanalyse af apomorphin og apomorphin-sulfat plasmakoncentration blev målt ved hjælp af en valideret LC/MS-MS metode. Kalibreringsområdet var 0,0200 ng/ml til 20,0 ng/ml apomorphin og 10,0 til 1000 ng/ml apomorphinsulfat. PK-vurderinger blev udført i hver periode af den randomiserede crossover-vurderingsfase (ved P1V1, P2V2 og P3V3), og resultaterne præsenteres for hver af de administrerede APL-130277-doser (som bestemt for hver patient under dosistitreringsfasen).
Blodprøver til PK-vurderinger blev taget før dosering og 0,5, 0,75, 1, 2 og 4 timer efter dosering.
Antal patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til sidste studiebesøg for randomiseret crossover-vurderingsfase, ca. op til 2 uger
AE-definition: enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg. Alvorlig AE definition: en AE, der er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i permanent (vedvarende) invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed. Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev klassificeret som: mild: forårsager ingen begrænsning af sædvanlige aktiviteter, moderat: forårsager en vis begrænsning af sædvanlige aktiviteter; eller alvorlig: forhindrer eller stærkt begrænser sædvanlige aktiviteter. Efterforskeren vurderede AE'er for relateret til undersøgelse af medicin. TEAE'er blev defineret som alle AE'er, der startede på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin (APL-130277, moxifloxacin eller placebo). Resultaterne præsenteres for TEAE'er under den randomiserede crossover-vurderingsfase.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin til sidste studiebesøg for randomiseret crossover-vurderingsfase, ca. op til 2 uger
EKG-vurderinger: Gennemsnitlig ændring fra baseline til post-baseline værdi for QTcB-interval under randomiseret crossover-vurderingsfase
Tidsramme: Baseline og 15, 30, 45, 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis for hver af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg under den randomiserede crossover-vurderingsfase.
QTcB blev defineret som QT-interval korrigeret med Bazetts metode. QT blev defineret som tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen. QTcB blev bestemt under kontinuerlig 12-aflednings EKG (Holter) monitorering ved hver af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg på forudbestemte tidspunkter efter dosis. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 9 EKG'er (3 sæt tredobbelte EKG'er) registreret ved baseline (præ-dosis P1V1). I tilfælde af at nogen af ​​de 9 EKG'er manglede, blev baseline defineret som gennemsnittet af de tilgængelige baselineværdier. Post-dosis EKG'erne blev evalueret 15, 30, 45 og 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis ved hvert af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg under den randomiserede crossover-vurderingsfase. For hvert af tidspunkterne blev der beregnet en gennemsnitsværdi baseret på de 3 (eller alle tilgængelige) EKG'er. Resultaterne præsenteres for den gennemsnitlige ændring fra baseline ved hvert forudspecificeret post-dosis-tidspunkt.
Baseline og 15, 30, 45, 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis for hver af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg under den randomiserede crossover-vurderingsfase.
Gennemsnitlig ændring fra præ-dosis til post-baseline-værdi i bevægelsesforstyrrelsessamfundet Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III Motor Examination (MDS-UPDRS Part III) Score under dosistitreringsfasen
Tidsramme: Baseline (før-dosis) og 30, 60 og 90 minutter efter dosering under dosistitreringsfasen.

Motorfunktionssektionen (del III) af MDS-UPDRS blev administreret af investigator og inkluderede 33 score baseret på 18 punkter, hver forankret med 5 svar: 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Skalaområdet var fra 0 til 132, hvor en lavere score indikerer bedre motorisk funktion og en højere score indikerer mere alvorlige motoriske symptomer.

De mindste kvadrater betyder ændring i MDS-UPDRS del III-score fra før-dosis til 30, 60 og 90 minutter efter dosis under dosistitreringsfasen ved det højeste tolererede APL-130277-dosisniveau (angivet som dag 2) og det laveste APL-130277-dosis, der resulterer i en fuld 'ON' (angivet som dag 1), vises.
Baseline (før-dosis) og 30, 60 og 90 minutter efter dosering under dosistitreringsfasen.
Mediantid til 'ON' under dosistitreringsfasen
Tidsramme: Tidspunkt for dosering op til 90 minutter efter dosis under dosistitreringsfasen.

Tiden til 'ON' blev beregnet som minutter fra det tidspunkt, hvor patienten modtog APL-130277, indtil det tidspunkt, hvor patienten blev fuldt 'ON', som vurderet af investigator. Data blev censureret efter 90 minutter.

Mediantiden til et fuldt 'ON'-respons under dosistitreringsfasen efter det højeste tolererede APL-130277-dosisniveau (angivet som dag 2) og den laveste APL-130277-dosis, hvilket resulterer i en fuld 'ON' (angivet som dag 1) præsenteres. Mediantiden til 'ON' på dag 1 og dag 2 blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Tidspunkt for dosering op til 90 minutter efter dosis under dosistitreringsfasen.
Medianvarighed af 'ON' under dosistitreringsfasen
Tidsramme: Tidspunkt for dosering op til 90 minutter efter dosis under dosistitreringsfasen.

Varigheden af ​​'ON' blev beregnet som minutter fra det tidspunkt, hvor patienten tændte fuldstændigt, til det tidspunkt, hvor patienten slog 'OFF', som vurderet af investigator. Hvis patienten ikke tændte fuldstændigt inden for 90 minutter, blev varigheden af ​​'ON' defineret som nul minutter. Hvis patienten tændte helt 'ON' og ikke slog 'OFF' med 90 minutter, blev dataene censureret til 90 minutter minus det tidspunkt, hvor patienten tændte fuldstændigt.

Medianvarigheden af ​​et fuldt 'ON'-respons under dosistitreringsfasen efter det højeste tolererede APL-130277-dosisniveau (angivet som dag 2) og den laveste APL-130277-dosis, hvilket resulterer i en fuld 'ON' (angivet som dag 1) præsenteres. Medianvarigheden af ​​'ON' på dag 1 og dag 2 blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Tidspunkt for dosering op til 90 minutter efter dosis under dosistitreringsfasen.
EKG-vurderinger: Gennemsnitlig ændring fra baseline til post-baseline værdi for hjertefrekvens under randomiseret crossover-vurderingsfase
Tidsramme: Baseline og 15, 30, 45, 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis for hver af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg under den randomiserede crossover-vurderingsfase.
Hjertefrekvensen blev bestemt under kontinuerlig 12-aflednings-EKG (Holter)-monitorering ved hvert af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg på forudbestemte tidspunkter efter dosis. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 9 EKG'er (3 sæt tredobbelte EKG'er) registreret ved baseline (præ-dosis P1V1). I tilfælde af at nogen af ​​de 9 EKG'er manglede, blev baseline defineret som gennemsnittet af de tilgængelige baselineværdier. Post-dosis EKG'erne blev evalueret 15, 30, 45 og 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis ved hvert af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg under den randomiserede crossover-vurderingsfase. For hvert af tidspunkterne blev der beregnet en gennemsnitsværdi baseret på de 3 (eller alle tilgængelige) EKG'er. Resultaterne præsenteres for den gennemsnitlige ændring fra baseline ved hvert forudspecificeret post-dosis-tidspunkt.
Baseline og 15, 30, 45, 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis for hver af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg under den randomiserede crossover-vurderingsfase.
EKG-vurderinger: Gennemsnitlig ændring fra baseline til post-baseline værdi for PR-interval under randomiseret crossover-vurderingsfase
Tidsramme: Baseline (præ-dosis P1V1) og 15, 30, 45, 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis for hvert af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg under den randomiserede crossover-vurderingsfase.
PR-interval blev defineret som tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset. PR-interval blev bestemt under kontinuerlig 12-aflednings-EKG (Holter)-monitorering ved hver af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg på forudbestemte tidspunkter efter dosis. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 9 EKG'er (3 sæt tredobbelte EKG'er) registreret ved baseline (præ-dosis P1V1). I tilfælde af at nogen af ​​de 9 EKG'er manglede, blev baseline defineret som gennemsnittet af de tilgængelige baselineværdier. Post-dosis EKG'erne blev evalueret 15, 30, 45 og 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis ved hvert af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg under den randomiserede crossover-vurderingsfase. For hvert af tidspunkterne blev der beregnet en gennemsnitsværdi baseret på de 3 (eller alle tilgængelige) EKG'er. Resultaterne præsenteres for den gennemsnitlige ændring fra baseline ved hvert forudspecificeret post-dosis-tidspunkt.
Baseline (præ-dosis P1V1) og 15, 30, 45, 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis for hvert af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg under den randomiserede crossover-vurderingsfase.
EKG-vurderinger: Gennemsnitlig ændring fra baseline til post-baseline værdi for QRS-interval under randomiseret crossover-vurderingsfase
Tidsramme: Baseline og 15, 30, 45, 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis for hver af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg under den randomiserede crossover-vurderingsfase.
QRS-interval blev defineret som tiden for QRS-komplekset (Q-, R- og S-bølger). QRS-intervallet blev bestemt under kontinuerlig 12-aflednings-EKG (Holter)-monitorering ved hver af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg på forudbestemte tidspunkter efter dosis. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 9 EKG'er (3 sæt tredobbelte EKG'er) registreret ved baseline (præ-dosis P1V1). I tilfælde af at nogen af ​​de 9 EKG'er manglede, blev baseline defineret som gennemsnittet af de tilgængelige baselineværdier. Post-dosis EKG'erne blev evalueret 15, 30, 45 og 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis ved hvert af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg under den randomiserede crossover-vurderingsfase. For hvert af tidspunkterne blev der beregnet en gennemsnitsværdi baseret på de 3 (eller alle tilgængelige) EKG'er. Resultaterne præsenteres for den gennemsnitlige ændring fra baseline ved hvert forudspecificeret post-dosis-tidspunkt.
Baseline og 15, 30, 45, 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis for hver af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg under den randomiserede crossover-vurderingsfase.
EKG-vurderinger: Gennemsnitlig ændring fra baseline til post-baselineværdi for ukorrigeret QT-interval under randomiseret crossover-vurderingsfase
Tidsramme: Baseline og 15, 30, 45, 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis for hver af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg under den randomiserede crossover-vurderingsfase.
Ukorrigeret QT-interval blev defineret som tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen. QT-interval blev bestemt under kontinuerlig 12-aflednings-EKG (Holter)-monitorering ved hver af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg på forudbestemte tidspunkter efter dosis. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 9 EKG'er (3 sæt tredobbelte EKG'er) registreret ved baseline (præ-dosis P1V1). I tilfælde af at nogen af ​​de 9 EKG'er manglede, blev baseline defineret som gennemsnittet af de tilgængelige baselineværdier. Post-dosis EKG'erne blev evalueret 15, 30, 45 og 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis ved hvert af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg under den randomiserede crossover-vurderingsfase. For hvert af tidspunkterne blev der beregnet en gennemsnitsværdi baseret på de 3 (eller alle tilgængelige) EKG'er. Resultaterne præsenteres for den gennemsnitlige ændring fra baseline ved hvert forudspecificeret post-dosis-tidspunkt.
Baseline og 15, 30, 45, 60 minutter og 2, 3 og 4 timer efter dosis for hver af de 3 behandlingsperiodes doseringsbesøg under den randomiserede crossover-vurderingsfase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunovion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: CNS Medical Director, Sunovion Pharmacetuicals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTH-201
  • 2016-001762-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger