Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer EKG-effekter, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af Modufolin (Arfolitixorin) hos raske frivillige Tetrahydrofolat hos raske mandlige frivillige

7. september 2020 opdateret af: Isofol Medical AB

Et adaptivt, randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, placebokontrolleret fase I-studie, der evaluerer EKG-effekter, sikkerhed og farmakokinetik af enkeltstående stigende doser af [6R]-5,10-methylentetrahydrofolat (Modufolin® til injektion, 100 mg) i Sunde mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere EKG-effekter, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende dosis af Modufolin® hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et adaptivt randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, placebokontrolleret fase I-studie, der evaluerer EKG-effekter, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt stigende doser af Modufolin® til injektion, 100 mg hos raske mandlige frivillige. Treogtredive (33) berettigede og samtykkende emner vil blive inkluderet i 3 kohorter, 11 emner i hver kohorte. Inden for hver kohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten placebo (3 forsøgspersoner) eller Modufolin® til injektion, 100 mg (8 forsøgspersoner). Der vil være 3 foruddefinerede stigende dosisniveauer. Yderligere dosisniveauer kan overvejes, hvis det anbefales af den interne sikkerhedsvurdering cCommittee. Der vil være et interval mellem hvert dosisniveau for at give tid til, at sikkerhedsdata kan analyseres og evalueres af iSRC. iSRC vil have valget mellem at beslutte at eskalere dosis som planlagt, reducere eller øge dosiseskaleringstrinnet, gentage dosis, reducere dosis eller afslutte undersøgelsen. Den samlede undersøgelsesvarighed for forsøgspersonerne vil være cirka 5 uger, og der vil være i alt 3 besøg på klinikken. Forsøgspersoner vil blive screenet for berettigelse i henhold til undersøgelsesspecifikke inklusions-/eksklusionskriterier inden for 4 uger før start af studbehandling (besøg 1; screeningsbesøg). Forsøgspersonerne vil være begrænset til forskningsklinikken fra aftenen før dosering (dag -1) til 24 timer efter dosis (dag 1 og 2). Forsøgspersonerne skal faste natten over (8 timer) før IMP/placebo-administration indtil 4 timer efter dosis. Et opfølgningsbesøg vil blive udført 5 til 10 dage efter dosisadministration af hver kohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • CTC Clinical Trial Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Sund mandlig forsøgsperson i alderen 18-60 år inklusive.
  3. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2 og vægt mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg ved screening og kropsoverfladeareal ≤ 2 m2
  4. Klinisk normal sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator.
  5. Villig til at bruge kondom og højeffektive præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % for at forhindre graviditet1 og lægemiddeleksponering for en partner og undlade at donere sæd fra doseringsdatoen indtil 3 måneder efter dosering af IMP/placebo.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.

    2. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for fire uger efter den første administration af IMP/placebo. 3. Enhver planlagt større operation inden for undersøgelsens varighed. 4. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefektvirus (HIV). 5. Efter 10 minutters (min) liggende hvile på screeningstidspunktet, er alle vitale tegnværdier uden for følgende områder:

    • Systolisk BP > 150 mm Hg
    • Diastolisk BP > 90 mm Hg

    • Puls < 40 eller > 85 slag i minuttet 6. Forlænget QTcF (>450 ms), hjertearytmier eller enhver klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG'et på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator.

      7. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som Modufolin® (dvs. folatderivater). 8. Regelmæssig brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida, analgetika, naturlægemidler, vitaminer og mineraler inden for to uger før administration af IMP/placebo, undtagen lejlighedsvis indtagelse af paracetamol (maksimalt 2000 mg/dag; og ikke overstiger 3 000 mg/uge), efter investigator og næseafsvækkende midler uden kortison eller antihistamin i maksimalt 10 dage, efter investigators skøn. 9. Regelmæssig brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, der kan påvirke folat- og vitamin B12-status inden for 30 dage før administration af IMP/placebo.

      10. Administration af en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der omfattede lægemiddelbehandling med mindre end tre måneder mellem administration af sidste dosis og første dosis IMP/placebo i dette studie. Forsøgspersoner, der har givet samtykke og screenet, men ikke doseret i tidligere fase I-undersøgelser, er ikke udelukket. 11. Nuværende rygere eller brugere af nikotinprodukter. Uregelmæssig brug af nikotin (f.eks. rygning, snusning, tyggetobak) mindre end tre gange om ugen er tilladt før screeningsbesøg. 12. Positiv screening for misbrugsstoffer eller alkohol ved screening eller ved indlæggelse på afdelingen før administration af IMP/placebo. 13. Aktuel eller historie med alkoholmisbrug og/eller brug af anabolske steroider eller misbrugsstoffer.

      14. Indtagelse af xanthin og/eller taurinholdige energidrikke inden for to dage før screening.

      15. Plasmadonation inden for en måned efter screening eller bloddonation (eller tilsvarende blodtab) i løbet af de tre måneder før dosering. 16. Investigator anser emnet for usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Modufolin® til injektion, 200, 350 og 500 mg/m2
Tre kohorter, 8 forsøgspersoner vil blive randomiseret til Modufolin ® til injektion 100 mg
Medicin: Modufolin (arfolitixorin)
Treogtredive kvalificerede og samtykkende forsøgspersoner vil blive inkluderet i 3 kohorter, 11 forsøgspersoner i hver kohorte. Inden for hver kohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten placebo (3 forsøgspersoner) eller Modufolin® til injektion, 100 mg (8 forsøgspersoner)
Andre navne:
  • arfolitixorin
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% NaCl steril opløsning
Tre kohorter, 3 forsøgspersoner vil blive randomiseret til placebo
Medicin: Modufolin (arfolitixorin)
Treogtredive kvalificerede og samtykkende forsøgspersoner vil blive inkluderet i 3 kohorter, 11 forsøgspersoner i hver kohorte. Inden for hver kohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten placebo (3 forsøgspersoner) eller Modufolin® til injektion, 100 mg (8 forsøgspersoner)
Andre navne:
  • arfolitixorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline QTcF (ΔQTcF)
Tidsramme: Præ-dosis på følgende tidspunkter -2 timer, -45 min, -30 min, -15 min. Derefter på følgende tidspunkter; 0, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis.

Ved hvert nominelt tidspunkt specificeret i CSP'en blev op til 10 EKG-replikater ekstraheret med TQT Plus-metoder. TQT Plus EKG-ekstraktionsteknik: Tolv-aflednings-EKG'er blev ekstraheret fra kontinuerlige optagelser (Holter-optagelser) før og serielt efter IMP-administration på tidspunkter som vist i hændelsesskemaet. Forsøgspersonerne hvilede på ryggen i mindst 10 minutter før tidspunkter for EKG-optagelser.

Holter- og EKG-udstyret med 12 afledninger blev leveret og understøttet af iCardiac Technologies, Inc.

For alle EKG-parametre er baseline defineret som gennemsnittet af de målte EKG-intervaller fra de tre tidspunkter før dosis (45, 30 og 15 minutter før dosis) på dag 1.
Præ-dosis på følgende tidspunkter -2 timer, -45 min, -30 min, -15 min. Derefter på følgende tidspunkter; 0, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem ΔΔQTc og Modufolin® (og metabolitter) plasmakoncentrationer
Tidsramme: Tidspunkt 5 minutter efter dosis
Forudsagt ΔΔQTcF-interval ved geometrisk gennemsnitlig Cmax for 5,10-MTHF, THF og 5-Formyl-THF og geometrisk middelkoncentration af 5-Methyl-THF observeret 5 minutter efter dosis Forholdet mellem plasmakoncentrationer af 5,10-MTHF , THF, 5-Methyl-THF og 5-Formyl-THF og ændring-fra-baseline QTcF (ΔQTcF) blev kvantificeret ved hjælp af en lineær blandet-effekt-modelleringstilgang med separate analyser for hver af analytterne (5,10-MTHF) , THF 5-Methyl-THF og 5-Formyl-THF) indledningsvis, med ΔQTcF som den afhængige variabel, plasmakoncentration af 5,10-MTHF (eller THF, 5-Methyl-THF eller 5-Formyl-THF) som en kontinuert kovariat (dvs. 0 for placebo), centreret baseline QTcF som en yderligere kovariat, behandling (aktiv = 1 eller placebo = 0) og tid (dvs. tidspunkt) som kategoriske faktorer og en tilfældig opskæring og hældning pr. individ. Estimaterne af frihedsgrader blev bestemt ved Kenward-Roger-metoden.
Tidspunkt 5 minutter efter dosis
Ændring fra baseline hjertefrekvens (ΔHR)
Tidsramme: Præ-dosis på følgende tidspunkter -2 timer, -45 min, -30 min, -15 min. Derefter på følgende tidspunkter; 0, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis.
Analysen var baseret på ændring fra baseline efter doseringsværdier. Den samme (tidspunktanalyse) model blev brugt som beskrevet for QTcF. For alle EKG-parametre er baseline defineret som gennemsnittet af de målte EKG-intervaller fra de tre tidspunkter før dosis (45, 30 og 15 minutter før dosis) på dag 1.
Præ-dosis på følgende tidspunkter -2 timer, -45 min, -30 min, -15 min. Derefter på følgende tidspunkter; 0, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis.
Ændring fra baseline PR (ΔPR)
Tidsramme: Præ-dosis på følgende tidspunkter -2 timer, -45 min, -30 min, -15 min. Derefter på følgende tidspunkter; 0, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis.
Analysen var baseret på ændring fra baseline efter doseringsværdier. Den samme (tidspunktanalyse) model blev brugt som beskrevet for QTcF. For alle EKG-parametre er baseline defineret som gennemsnittet af de målte EKG-intervaller fra de tre tidspunkter før dosis (45, 30 og 15 minutter før dosis) på dag 1.
Præ-dosis på følgende tidspunkter -2 timer, -45 min, -30 min, -15 min. Derefter på følgende tidspunkter; 0, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis.
Ændring fra baseline QRS (ΔQRS)
Tidsramme: Præ-dosis på følgende tidspunkter -2 timer, -45 min, -30 min, -15 min. Derefter på følgende tidspunkter; 0, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis.
Analysen var baseret på ændring fra baseline efter doseringsværdier. Den samme (tidspunktanalyse) model blev brugt som beskrevet for QTcF. For alle EKG-parametre er baseline defineret som gennemsnittet af de målte EKG-intervaller fra de tre tidspunkter før dosis (45, 30 og 15 minutter før dosis) på dag 1.
Præ-dosis på følgende tidspunkter -2 timer, -45 min, -30 min, -15 min. Derefter på følgende tidspunkter; 0, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis.
Antal deltagere med kategoriske QTcF-outliers
Tidsramme: Præ-dosis på følgende tidspunkter -2 timer, -45 min, -30 min, -15 min. Derefter på følgende tidspunkter; 0, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis.
QTcF-outliers pr. absolut kategori på tværs af behandlingsgrupper og QTcF-outliers pr. ændring-fra-baseline-kategori (ΔQTcF)
Præ-dosis på følgende tidspunkter -2 timer, -45 min, -30 min, -15 min. Derefter på følgende tidspunkter; 0, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis.
Kategoriske Outliers for HR, PR Interval, QRS Interval
Tidsramme: Præ-dosis på følgende tidspunkter -2 timer, -45 min, -30 min, -15 min. Derefter på følgende tidspunkter; 0, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis.
Kategorisk analyse af outliers for HR-, PR- og QRS-intervaller
Præ-dosis på følgende tidspunkter -2 timer, -45 min, -30 min, -15 min. Derefter på følgende tidspunkter; 0, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis.
Kategorisk analyse for T-bølgemorfologi
Tidsramme: Præ-dosis på følgende tidspunkter -2 timer, -45 min, -30 min, -15 min. Derefter på følgende tidspunkter; 0, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis.
Kategorisk T-bølgemorfologianalyse og måling af PR- og QRS-intervaller blev udført manuelt i tre af de 10 EKG-replikater på hvert tidspunkt. Endelig kvalitetskontrol og diagnostiske fortolkninger blev udført af undersøgelsens kardiolog. Når resultaterne for hvert tidspunkt blev kompileret i det endelige datasæt, blev sammenligningen foretaget mellem EKG-parametre fra de tre manuelt gennemgåede EKG'er versus de 10 EKG-replikater til kvalitetskontrolformål. Der blev ikke observeret nogen behandlingsfremkomne T-bølgemorfologiændringer. Ud over den kategoriske T-bølgeanalyse blev tilstedeværelsen af ​​unormale U-bølger noteret.
Præ-dosis på følgende tidspunkter -2 timer, -45 min, -30 min, -15 min. Derefter på følgende tidspunkter; 0, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis.
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Ved besøg 1 (screening) og opfølgning

En komplet fysisk undersøgelse omfattede vurderinger af hoved, øjne, ører, næse, hals, hud, skjoldbruskkirtel, neurologiske, lunger, kardiovaskulære, abdomen (lever og milt), lymfeknuder og ekstremiteter.

Fysiske undersøgelsesresultater blev kategoriseret som Normal, Unormal ikke-klinisk signifikant (NCS) og Abnormal klinisk signifikant (CS).
Ved besøg 1 (screening) og opfølgning
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Foruddosis på følgende tidspunkter: Ved screening (besøg 1) og ved -15 min (besøg 2). Efterdosis på følgende tidspunkter: 3 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer (besøg 2) og ved besøg 3 (opfølgningsbesøg).
Systolisk og diastolisk BP og puls blev målt i liggende stilling efter 10 minutters hvile.
Foruddosis på følgende tidspunkter: Ved screening (besøg 1) og ved -15 min (besøg 2). Efterdosis på følgende tidspunkter: 3 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer (besøg 2) og ved besøg 3 (opfølgningsbesøg).
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Foruddosis på følgende tidspunkter: Ved screening (besøg 1) og ved -15 min (besøg 2). Efterdosis på følgende tidspunkter: 3 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer (besøg 2) og ved besøg 3 (opfølgningsbesøg).

Systolisk og diastolisk BP og puls blev målt i liggende stilling efter 10 minutters hvile.

Der var ingen klinisk relevante gennemsnitlige ændringer over tid eller nogen individuelle ændringer vurderet som klinisk signifikante med hensyn til nogen af ​​de vitale tegn-parametre.
Foruddosis på følgende tidspunkter: Ved screening (besøg 1) og ved -15 min (besøg 2). Efterdosis på følgende tidspunkter: 3 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer (besøg 2) og ved besøg 3 (opfølgningsbesøg).
Vitale tegn: Puls
Tidsramme: Foruddosis på følgende tidspunkter: Ved screening (besøg 1) og ved -15 min (besøg 2). Efterdosis på følgende tidspunkter: 3 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer (besøg 2) og ved besøg 3 (opfølgningsbesøg).

Systolisk og diastolisk BP og puls blev målt i liggende stilling efter 10 minutters hvile.

Der var ingen klinisk relevante gennemsnitlige ændringer over tid eller nogen individuelle ændringer vurderet som klinisk signifikante med hensyn til nogen af ​​de vitale tegn-parametre.
Foruddosis på følgende tidspunkter: Ved screening (besøg 1) og ved -15 min (besøg 2). Efterdosis på følgende tidspunkter: 3 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer (besøg 2) og ved besøg 3 (opfølgningsbesøg).
Sikkerhedslaboratoriemålinger
Tidsramme: Præ-dosis ved screening (besøg 1) og -2 timer (besøg 2). Efter dosis på følgende tidspunkter: 24 timer (besøg 2) og ved opfølgning (besøg 3)

Følgende sikkerhedslaboratorieparametre blev vurderet:

Klinisk kemi: Alaninaminotransferase (ALT), Alkalisk fosfatase (ALP), Albumin, Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin (totalt og konjugeret), Calcium, Klorid, Kreatinin, Magnesium, Fosfor, Kalium, Natrium, Urinsyre nitrogen. Hæmatologi: Hæmatokrit, hæmoglobin (Hb), blodpladetal, antal røde blodlegemer (RBC), antal hvide blodlegemer (WBC) med differentialtælling. Urinalyse (dip stick): Glukose, erytrocytter, nitrit, protein, vægtfylde, pH.
Præ-dosis ved screening (besøg 1) og -2 timer (besøg 2). Efter dosis på følgende tidspunkter: 24 timer (besøg 2) og ved opfølgning (besøg 3)
Frekvens, alvor og intensitet af AE'er
Tidsramme: Fra start af IMP administration til opfølgende besøg
En samlet oversigt over bivirkninger, der opstår efter første administration af IMP (TEAE), præsenteres ved behandling
Fra start af IMP administration til opfølgende besøg
Plasma PK-karakteristika: C0
Tidsramme: Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer. før dosis til 24 timer efter dosis
Den gennemsnitlige tilbageekstrapolerede koncentration på tidspunktet 0 timer (CO) blev beregnet for MTHF
Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer. før dosis til 24 timer efter dosis
Plasma PK-karakteristika: C5min
Tidsramme: Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Målt koncentration 5 min efter dosis (C5min) af MTHF og 5-Formyl-THF
Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Plasma PK-karakteristika: AUClast
Tidsramme: Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer.
Farmakokinetiske parametre blev beregnet for testemne MTHF og for følgende metabolitter: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF og THF, hvis data tillader det
Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer.
Plasma PK-karakteristika: AUClast/dosis
Tidsramme: Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer.
Farmakokinetiske parametre blev beregnet for testemne MTHF og for følgende metabolitter: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF og THF, hvis data tillader det.
Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer.
Plasma PK-karakteristika: Tidspunkt for sidst målte plasmakoncentration (Tlast)
Tidsramme: Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer.
Farmakokinetiske parametre blev beregnet for testemne MTHF og for følgende metabolitter: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF og THF, hvis data tillader det.
Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer.
Plasma PK-karakteristika: t1/2
Tidsramme: Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer.
Farmakokinetiske parametre blev beregnet for testemne MTHF og for følgende metabolitter: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF og THF, hvis data tillader det:
Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer.
Plasma PK-karakteristika: CL
Tidsramme: Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer.
Farmakokinetiske parametre blev beregnet for testemne MTHF og for følgende metabolitter: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF og THF, hvis data tillader det.
Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer.
Plasma PK-karakteristika: Vss
Tidsramme: Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Farmakokinetiske parametre blev beregnet for testemne MTHF og for følgende metabolitter: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF og THF, hvis data tillader det
Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Plasma PK-karakteristika: Cmax
Tidsramme: Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer.
Farmakokinetiske parametre blev beregnet for testemne MTHF og for følgende metabolitter: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF og THF, hvis data tillader det
Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer.
Plasma PK-karakteristika: Tmax
Tidsramme: Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer.
Farmakokinetiske parametre blev beregnet for testemne MTHF og for følgende metabolitter: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF og THF, hvis data tillader det
Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer.
Plasma PK-karakteristika: Cmax/dosis for Metabolit 5-Formyl-THF
Tidsramme: Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Farmakokinetiske parametre blev beregnet for testemne MTHF og for følgende metabolitter: 5-Formyl-THF, 5-Methyl-THF og THF, hvis data tillader det. Kun metabolitten 5-Formyl-THF har værdier over LLOQ og er præsenteret nedenfor.
Før dosis ved -15 minutter og efter dosis på følgende tidspunkter: 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer
Antal emner med AE'er
Tidsramme: Fra start af IMP administration til opfølgende besøg
En samlet oversigt over forsøgspersoner med AE'er opstået efter første administration af IMP (TEAE), antallet af relaterede TEAE'er og antallet af abstinenser på grund af TEAE'er er præsenteret efter behandling
Fra start af IMP administration til opfølgende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Isofol Medical AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISO-FF-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modufolin (arfolitixorin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger