Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertelyderegister (HEARIT-Reg)

22. april 2021 opdateret af: Zoll Medical Corporation

Hjertelydsregistrering hos patienter, der bruger den bærbare cardioverter-defibrillator (HEARIT-Registry) undersøgelsesprotokol

At udføre en prospektiv, observationsundersøgelse for at evaluere den ikke-interventionelle gennemførlighed af at bruge hjertelydsmålinger optaget af LifeVest® Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) til overvågning af kliniske beviser for hjertesvigtsdekompensation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At udføre en prospektiv, observationsundersøgelse for at evaluere den ikke-interventionelle gennemførlighed af at bruge hjertelydsmålinger optaget af LifeVest® Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) til overvågning af kliniske beviser for hjertesvigtsdekompensation.

Deltagerne vil være voksne (alder ≥ 18 år) hjertesvigtpatienter med en ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % og berettiget til at bære WCD i mindst 3 måneder.

En FDA-godkendt WCD vil blive ordineret til mindst 3 måneders brug efter hospitalsudskrivning.

Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie.

Undersøgelsen vil indskrive i alt 300 forsøgspersoner, idet man forventer, at mindst 250 forsøgspersoner vil gennemføre undersøgelsen. Højst 50 steder vil inkludere patienter i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
705

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • MD Strategies Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Northside Hospital / Heart Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Cardiovascular Institute of Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Virtua The Cardiology Group
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua The Cardiology Group
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Forenede Stater, 12866
        • Saratoga Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29625
        • MD First Research
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Regional
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Research
  • Polen
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • American Heart of Poland S.A.
      • Gdansk, Polen, 80-175
        • Wissmed Gdanskie Centrum
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Klinika Elektrokardiologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Rzeszow, Polen, 35-111
        • Spzoz Msw
      • Rzeszow, Polen, 35-205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Berlin Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Uni Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Albertinenkrankenhaus HamburgKardiologie Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios St. Georg Hamburg
      • Hof, Tyskland
        • Sana Klinikum Hof,
      • Stadtlohn, Tyskland
        • Krankenhaus und MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
      • Würzburg, Tyskland
        • University of Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medizinische Universitat Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være voksne (alder ≥ 18 år) hjertesvigtpatienter med en ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % og berettiget til at bære WCD i mindst 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får ordineret WCD ≤ 10 dage efter udskrivelse efter hospitalsindlæggelse med hjertesvigt (HF), med og iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati.
  • Patienter, der har en ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % på tidspunktet for WCD-ordination.
  • Patienterne forventes at bære WCD i mindst 3 måneder.
  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre på screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pacemakere, en implanteret cardioverter-defibrillator (ICD) eller en hjerteresynkroniseringsterapianordning.
  • Patienter, der venter på hjertetransplantation.
  • Patienter med kendt tegn på atrieflimren på deres seneste EKG-optagelse.
  • Patienter indlagt på hospitalet for akut myokardieinfarkt.
  • Patienter med en planlagt revaskularisering inden for 30 dage efter screening.
  • Patienter, der selv melder sig gravide.
  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse.
  • Patienter forventes ikke at leve længere end 1 år.
  • For patienter i USA, dem, der ikke er i stand til eller uvillige til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk.
  • For patienter i Europa, dem, der ikke er i stand til eller ikke vil give skriftligt informeret samtykke på deres landsspecifikke sprog eller engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer ændringerne i hjertelydsmålingen
Tidsramme: 3 måneder
Observer ændringerne i hjertelydsmålingen (registreret af WCD) med kliniske tegn på hjertesvigtsdekompensation i løbet af den tre måneders WCD-behandlingsperiode.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zoll Medical Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 90D0164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærbar cardioverter-defibrillator (WCD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger