Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​en ny tabletformulering af CPI-444 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der fodres og faster.

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder, uanset race, 18 til 65 år, inklusive, ved screening.
2. Body mass index mellem 18,5 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
3. Ved godt helbred.
4. Kvinder vil være ikke-gravide og ikke-ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention.
5. I stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF) og til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse.
2. Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for 5 halveringstider eller inden for 30 dage før første dosis.
3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammende. Kvinder i ikke-fertil alder defineres som permanent sterile eller postmenopausale. Postmenopausal status vil blive bekræftet med et screeningsniveau for follikelstimulerende hormon (FSH) på mere end 40 mIU/ml.
4. En historie eller tegn på klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, herunder sår, gastro-esophageal reflukssygdom eller gastritis.
5. En historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før Periode 1 Check-in.
6. Regelmæssigt alkoholforbrug på >21 enheder om ugen for mænd og >14 enheder for kvinder. En enhed alkohol svarer til 12 oz (360 ml) øl, 1½ oz (45 ml) spiritus eller 5 oz (150 ml) vin.
7. Positiv urinmedicinsk screening (bekræftet ved gentagelse) ved screening (inkluderer ikke alkohol) eller check-in (inkluderer alkohol).
8. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (dvs. perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis IMP.
9. Brug af tobak, rygestopprodukter eller produkter, der indeholder nikotin (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, e-cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før periode 1 check-in indtil udledning fra CRU'en efter den sidste dosis.
10. Indtagelse af fødevarer og drikkevarer, der indeholder valmuefrø, grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, er ikke tilladt fra 7 dage før periode 1 Check-in indtil udledning fra CRU efter den sidste dosis.
11. Indtagelse af koffeinholdige fødevarer og drikkevarer vil ikke være tilladt fra 72 timer før check-in indtil udskrivelse på dag 4 i hver behandlingsperiode.
12. Dårlig perifer venøs adgang.
13. Bevis på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance på mindre end 80 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
14. Screening af kemiske laboratorieværdier som følger: gamma-glutamyltransferase, aspartataminotransferase og ALT >1,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin >1,5 × institutionel ULN.
15. En historie med krampeanfald (ikke inklusive simple feberkramper i barndommen);
16. Flere lægemiddelallergier eller allergier over for nogen af ​​komponenterne i CPI-444 tabletter eller CPI 444 resinatkapsler.
17. Kendt historie med human immundefektvirus eller aktiv infektion, der kræver behandling, eller positive tests for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof.
18. Enhver vaccination mod infektionssygdomme (dvs. influenza, varicella) inden for 28 dage efter første dosis.
19. Donation eller tab af mere end 400 ml blod fra 2 måneder før screening, donation af blodplader fra 6 uger før screening eller plasma fra 2 uger før screening gennem opfølgningstelefonopkaldet.
20. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før Periode 1 Check-in.
21. Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.