Исследование по оценке фармакокинетики новой таблетированной формы CPI-444 у здоровых мужчин и женщин, которые принимали пищу и находились натощак

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 65 лет включительно на скрининге.
2. Индекс массы тела от 18,5 до 32,0 кг/м2 включительно при скрининге.
3. В добром здравии.
4. Женщины будут небеременными и некормящими, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
5. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

1. Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства.
2. Субъекты, которые получали любой ИЛП в рамках клинического исследования в течение 5 периодов полувыведения или в течение 30 дней до первой дозы.
3. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие. Женщины, не способные к деторождению, определяются как постоянно бесплодные или находящиеся в постменопаузе. Постменопаузальный статус будет подтвержден скрининговым уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке выше 40 мМЕ/мл.
4. История или признаки клинически значимого желудочно-кишечного заболевания, включая язвы, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь или гастрит.
5. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до регистрации периода 1.
6. Регулярное употребление алкоголя >21 единицы в неделю для мужчин и >14 единиц для женщин. Одна единица алкоголя равна 12 унциям (360 мл) пива, 1½ унции (45 мл) ликера или 5 унциям (150 мл) вина.
7. Положительный результат анализа мочи на наркотики (подтвержденный повторением) при скрининге (не включает алкоголь) или при регистрации (включая алкоголь).
8. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, травы и пищевые добавки (например, зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первую дозу ИМФ.
9. Использование табака, продуктов для прекращения курения или продуктов, содержащих никотин (включая, помимо прочего, сигареты, электронные сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пастилки или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев до периода 1 регистрации. до выгрузки из CRU после последней дозы.
10. Употребление продуктов и напитков, содержащих семена мака, грейпфруты или севильские апельсины, не разрешается за 7 дней до регистрации на период 1 до выписки из CRU после последней дозы.
11. Употребление продуктов и напитков, содержащих кофеин, будет запрещено за 72 часа до регистрации до выписки на 4-й день каждого периода лечения.
12. Плохой периферический венозный доступ.
13. Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина менее 80 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
14. Скрининг биохимических лабораторных показателей: гамма-глутамилтрансфераза, аспартатаминотрансфераза и АЛТ >1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин >1,5 × ВГН.
15. Судороги в анамнезе (не включая простые фебрильные судороги в детстве);
16. Множественная лекарственная аллергия или аллергия на любой из компонентов таблеток CPI-444 или капсул из резината CPI 444.
17. Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека или активной инфекции, требующей терапии, или положительные анализы на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
18. Любая вакцинация против инфекционных заболеваний (например, гриппа, ветряной оспы) в течение 28 дней после первой дозы.
19. Донорство или потеря более 400 мл крови за 2 месяца до скрининга, донорство тромбоцитов за 6 недель до скрининга или плазмы за 2 недели до скрининга посредством последующего телефонного звонка.
20. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации периода 1.
21. Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в данном исследовании.