Estudo para avaliar a farmacocinética de uma nova formulação de comprimido de CPI-444 em homens e mulheres saudáveis ​​alimentados e em jejum

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, de qualquer raça, de 18 a 65 anos, inclusive, na Triagem.
2. Índice de massa corporal entre 18,5 e 32,0 kg/m2, inclusive, na Triagem.
3. Em boa saúde.
4. As mulheres não estarão grávidas nem lactantes, e as mulheres com potencial para engravidar e os homens concordarão em usar métodos contraceptivos.
5. Capaz de compreender e disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

1. História significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico.
2. Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 30 dias antes da primeira dose.
3. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando. Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como permanentemente estéreis ou pós-menopáusicas. O estado pós-menopausa será confirmado com um nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) superior a 40 mIU/mL.
4. História ou evidência de doença gastrointestinal clinicamente significativa, incluindo úlceras, doença do refluxo gastroesofágico ou gastrite.
5. Um histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos dentro de 2 anos antes do período 1 de check-in.
6. Consumo regular de álcool > 21 unidades por semana para homens e > 14 unidades para mulheres. Uma unidade de álcool equivale a 12 onças (360 mL) de cerveja, 1 ½ oz (45 mL) de licor ou 5 onças (150 mL) de vinho.
7. Triagem positiva para drogas na urina (confirmada por repetição) na triagem (não inclui álcool) ou check-in (inclui álcool).
8. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (ou seja, erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose de IMP.
9. Uso de tabaco, produtos para parar de fumar ou produtos que contenham nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cigarros eletrônicos, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina) dentro de 6 meses antes do período 1 de check-in até a alta da CRU após a dose final.
10. O consumo de alimentos e bebidas contendo sementes de papoula, toranja ou laranjas de Sevilha não será permitido a partir de 7 dias antes do Check-in do Período 1 até a Alta da CRU após a dose final.
11. O consumo de alimentos e bebidas que contenham cafeína não será permitido a partir de 72 horas antes do check-in até a alta no dia 4 de cada período de tratamento.
12. Acesso venoso periférico deficiente.
13. Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por uma depuração de creatinina estimada de menos de 80 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault.
14. Triagem de valores laboratoriais de química como segue: gama-glutamiltransferase, aspartato aminotransferase e ALT >1,5 × limite superior normal institucional (LSN), bilirrubina total >1,5 × LSN institucional.
15. História de convulsões (não incluindo convulsões febris simples na infância);
16. Alergias múltiplas a medicamentos ou alergias a qualquer um dos componentes dos comprimidos CPI-444 ou cápsulas resinadas CPI 444.
17. História conhecida de vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa que requer terapia, ou testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.
18. Qualquer vacinação contra doenças infecciosas (ou seja, influenza, varicela) dentro de 28 dias após a primeira dose.
19. Doação ou perda superior a 400 mL de sangue de 2 meses antes da triagem, doação de plaquetas de 6 semanas antes da triagem ou plasma de 2 semanas antes da triagem por meio do telefonema de acompanhamento.
20. Recebimento de produtos sanguíneos dentro de 2 meses antes do Período 1 Check-in.
21. Indivíduos que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), não devem participar deste estudo.