Tutkimus CPI-444:n uuden tablettiformulaation farmakokinetiikan arvioimiseksi ruokineen ja paaston saaneilla terveillä miehillä ja naisilla
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-tutkimus CPI-444:n uuden tablettiformulaation farmakokinetiikkaa syödyissä ja paastossa olevilla terveillä miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–65-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
- Painoindeksi 18,5 - 32,0 kg/m2 seulonnassa.
- Terveenä.
- Naiset eivät ole raskaana ja eivät imetä, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Naiset, jotka eivät ole raskaana, määritellään pysyvästi steriileiksi tai postmenopausaaleiksi. Postmenopausaalinen tila varmistetaan seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seulontatasolla, joka on yli 40 mIU/ml.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien haavaumat, gastroesofageaalinen refluksitauti tai gastriitti, historia tai näyttöä.
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen jaksoa 1 sisäänkirjautumista.
- Säännöllinen alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa miehillä ja >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö alkoholia vastaa 12 unssia (360 ml) olutta, 1½ unssia (45 ml) viinaa tai 5 unssia (150 ml) viiniä.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta (vahvistettu toistolla) seulonnassa (ei sisällä alkoholia) tai lähtöselvityksessä (sisältää alkoholin).
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (esim. mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos IMP:tä.
- Tupakan, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen tuotteiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, sähkösavukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) kuuden kuukauden aikana ennen ajanjaksoa 1 sisäänkirjautumista kunnes Purkaus CRU:sta viimeisen annoksen jälkeen.
- Unikonsiemeniä, greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien elintarvikkeiden ja juomien nauttiminen ei ole sallittua 7 päivää ennen jaksoa 1 lähtöselvitystä ennen viimeisen annoksen jälkeistä purkamista CRU:sta.
- Kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden ja juomien nauttiminen ei ole sallittua 72 tuntia ennen lähtöselvitystä kunkin hoitojakson 4. päivänä poistoon asti.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä.
- Seulontakemian laboratorioarvot seuraavasti: gamma-glutamyylitransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja ALT > 1,5 × laitoksen normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 1,5 × laitoksen ULN.
- Aiempi kouristuskohtaus (ei sisällä yksinkertaisia kuumekohtauksia lapsuudessa);
- Useat lääkeaineallergiat tai allergiat jollekin CPI-444-tablettien tai CPI 444 -resinaattikapseleiden komponenteille.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa, tai positiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Kaikki rokotteet tartuntatauteja (esim. influenssa, vesirokko) vastaan 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys 2 kuukautta ennen seulontaa, verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa tai plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa seurantapuhelun kautta.
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen ajanjaksoa 1 Lähtöselvitys.
- Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jakso ABC
100 mg CPI-444, annettuna suun kautta 1 x 100 mg:n kapselina, yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (paasto); 100 mg CPI-444, annettuna suun kautta 1 × 100 mg:n tablettina, yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (paasto); 100 mg CPI-444, annettuna suun kautta 1 × 100 mg:n tablettina, 30 minuuttia runsasrasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen (ruokittu).
|
100 mg kapseli
100 mg tabletit
|
|
Active Comparator: Sekvenssi BCA
100 mg CPI-444, annettuna suun kautta 1 × 100 mg:n tablettina, yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (paasto); 100 mg CPI-444, annettuna suun kautta 1 × 100 mg:n tablettina, 30 minuuttia runsasrasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen (ruokittu); 100 mg CPI-444, annettuna suun kautta 1 × 100 mg:n kapselina, yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (paasto).
|
100 mg kapseli
100 mg tabletit
|
|
Active Comparator: Järjestys CAB
100 mg CPI-444, annettuna suun kautta 1 × 100 mg:n tablettina, 30 minuuttia runsasrasvaisen aamiaisen alkamisen jälkeen (ruokittu); 100 mg CPI-444, annettuna suun kautta 1 x 100 mg:n kapselina, yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (paasto); 100 mg CPI-444, annettuna suun kautta 1 × 100 mg:n tablettina, yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen (paasto).
|
100 mg kapseli
100 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞: AUC ajankohdasta nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömään
|
Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
AUC0-tz: AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
%AUCex: AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka johtui ekstrapoloinnista viimeisestä kvantitatiivisesta pitoisuudesta äärettömään
Aikaikkuna: Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka johtui ekstrapoloinnista viimeisestä kvantitatiivisesta pitoisuudesta äärettömään
|
Ennen annostusta 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPI-444-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
-
NCT02855853ValmisRehabilitation Frail Elderly Subjects
-
NCT07459439Ei vielä rekrytointiaAvohoito | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Rehabilitation Frail Elderly Subjects
-
NCT03470012ValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeen
-
NCT07136870Ei vielä rekrytointiaIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeen
-
NCT07418268Ei vielä rekrytointiaDementia | Viestintä | Lonkkamurtuma | Viestintätutkimus | Kommunikointitaidot | Rehabilitation Frail Elderly Subjects | Varhainen mobilisaatio | Vanhojen potilaiden kuntoutusstrategiat leikkauksen jälkeen
Kliiniset tutkimukset CPI-444 kapselit
-
NCT04280328Valmis
-
NCT00499200Valmis
-
NCT06749470Ei vielä rekrytointia
-
NCT04808453Valmis
-
NCT03953742ValmisEdistynyt kiinteä kasvain