Estudio para evaluar la farmacocinética de una nueva formulación de tabletas de CPI-444 en sujetos masculinos y femeninos sanos alimentados y en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de cualquier raza, de 18 a 65 años de edad, inclusive, en la Selección.
2. Índice de masa corporal entre 18,5 y 32,0 kg/m2, inclusive, en la Selección.
3. En buena salud.
4. Las mujeres no estarán embarazadas ni amamantando, y las mujeres en edad fértil y los hombres aceptarán usar métodos anticonceptivos.
5. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico.
2. Sujetos que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica dentro de las 5 vidas medias o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
3. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil se definen como permanentemente estériles o posmenopáusicas. El estado posmenopáusico se confirmará con un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en suero de detección superior a 40 mIU/mL.
4. Antecedentes o evidencia de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa, incluidas úlceras, enfermedad por reflujo gastroesofágico o gastritis.
5. Un historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años anteriores al Período 1 de Check-in.
6. Consumo regular de alcohol de >21 unidades por semana para hombres y >14 unidades para mujeres. Una unidad de alcohol equivale a 12 oz (360 mL) de cerveza, 1½ oz (45 mL) de licor o 5 oz (150 mL) de vino.
7. Examen de detección de drogas en orina positivo (confirmado por repetición) en el examen (no incluye alcohol) o en el check-in (incluye alcohol).
8. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (es decir, hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de IMP.
9. Uso de tabaco, productos para dejar de fumar o productos que contengan nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, cigarrillos electrónicos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores al Período 1 de Check-in hasta el alta de la URC tras la última dosis.
10. No se permitirá el consumo de alimentos y bebidas que contengan semillas de amapola, pomelo o naranjas de Sevilla desde los 7 días anteriores al Período 1 de Check-in hasta el alta de la CRU después de la última dosis.
11. No se permitirá el consumo de alimentos y bebidas que contengan cafeína desde las 72 horas previas al Check-in hasta el alta el día 4 de cada período de tratamiento.
12. Mal acceso venoso periférico.
13. Evidencia de insuficiencia renal en la selección, como lo indica un aclaramiento de creatinina estimado de menos de 80 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault.
14. Valores de laboratorio de química de detección de la siguiente manera: gamma-glutamiltransferasa, aspartato aminotransferasa y ALT >1,5 × límite superior institucional de la normalidad (LSN), bilirrubina total >1,5 × LSN institucional.
15. Antecedentes de convulsiones (sin incluir convulsiones febriles simples en la infancia);
16. Alergias a múltiples medicamentos o alergias a cualquiera de los componentes de las tabletas de CPI-444 o cápsulas de resinato de CPI-444.
17. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana o infección activa que requiera tratamiento, o pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo contra la hepatitis C.
18. Cualquier vacuna contra enfermedades infecciosas (es decir, influenza, varicela) dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis.
19. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre de 2 meses antes de la Selección, donación de plaquetas de 6 semanas antes de la Selección o plasma de 2 semanas antes de la Selección a través de la llamada telefónica de Seguimiento.
20. Recepción de hemoderivados dentro de los 2 meses anteriores al Período 1 de Check-in.
21. Sujetos que, en opinión del Investigador (o su designado), no deberían participar en este estudio.