Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę nowej postaci tabletki CPI-444 u zdrowych mężczyzn i kobiet po posiłku i na czczo

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, randomizowane, trójstronne badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki nowej postaci tabletki CPI-444 u zdrowych mężczyzn i kobiet po posiłku i na czczo

Będzie to otwarte, randomizowane, 3-kierunkowe badanie krzyżowe fazy 1, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji nowej postaci tabletki CPI-444 oraz ocenę wpływu pokarmu na pojedyncze doustne dawki CPI-444 tabletek u zdrowych mężczyzn i kobiet. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w badaniu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, podczas badań przesiewowych.
  2. Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 32,0 kg/m2 włącznie, w czasie badania przesiewowego.
  3. W dobrym zdrowiu.
  4. Kobiety nie będą w ciąży i nie będą karmić piersią, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.
  5. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotna historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych.
  2. Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako trwale bezpłodne lub po menopauzie. Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony przesiewowym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy powyżej 40 mIU/ml.
  4. Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego, w tym wrzodów, choroby refluksowej przełyku lub zapalenia błony śluzowej żołądka.
  5. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed odprawą Okresu 1.
  6. Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek tygodniowo dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu to 12 uncji (360 ml) piwa, 1½ uncji (45 ml) likieru lub 5 uncji (150 ml) wina.
  7. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (potwierdzony powtórnie) podczas badania przesiewowego (nie obejmuje alkoholu) lub odprawy (nie dotyczy alkoholu).
  8. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (np. ziele dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawkę IMP.
  9. Używanie tytoniu, produktów wspomagających rzucanie palenia lub produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, e-papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, nikotynowych pastylek do ssania lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed odprawą Okresu 1 aż do wyładowania z CRU po ostatniej dawce.
  10. Konsumpcja żywności i napojów zawierających mak, grejpfruty lub pomarańcze sewilskie będzie niedozwolona od 7 dni przed Odprawą Okresu 1 do Wypisu z CRU po ostatniej dawce.
  11. Spożywanie żywności i napojów zawierających kofeinę będzie zabronione od 72 godzin przed zameldowaniem do wypisu w 4. dniu każdego okresu leczenia.
  12. Słaby dostęp do żył obwodowych.
  13. Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 80 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta.
  14. Przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych w zakresie chemii: gamma-glutamylotransferaza, aminotransferaza asparaginianowa i ALT >1,5 × górna granica normy (GGN) w placówce, bilirubina całkowita >1,5 × GGN w placówce.
  15. Historia drgawek (z wyłączeniem prostych drgawek gorączkowych w dzieciństwie);
  16. Alergie na wiele leków lub alergie na którykolwiek ze składników tabletek CPI-444 lub kapsułek z żywicy CPI-444.
  17. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub aktywna infekcja wymagająca leczenia lub dodatnie wyniki testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  18. Każde szczepienie przeciwko chorobom zakaźnym (tj. grypie, ospie wietrznej) w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki.
  19. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w okresie 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, oddanie płytek krwi w okresie 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub osocza w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym poprzez telefoniczną wizytę kontrolną.
  20. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed odprawą Okresu 1.
  21. Osoby, które w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sekwencja ABC
100 mg CPI-444, podane doustnie jako kapsułka 1 × 100 mg, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (na czczo); 100 mg CPI-444, podane doustnie jako tabletka 1 × 100 mg, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (na czczo); 100 mg CPI-444, podane doustnie jako tabletka 1 × 100 mg, 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania (po posiłku).
Lek: Kapsułki CPI-444
Kapsułka 100 mg
Lek: Tabletki CPI-444
Tabletki 100mg
Aktywny komparator: Sekwencja BCA
100 mg CPI-444, podane doustnie jako tabletka 1 × 100 mg, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (na czczo); 100 mg CPI-444, podane doustnie jako tabletka 1 × 100 mg, 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania (po posiłku); 100 mg CPI-444, podane doustnie jako kapsułka 1 × 100 mg, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (na czczo).
Lek: Kapsułki CPI-444
Kapsułka 100 mg
Lek: Tabletki CPI-444
Tabletki 100mg
Aktywny komparator: Sekwencja CAB
100 mg CPI-444, podane doustnie jako tabletka 1 × 100 mg, 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania (po posiłku); 100 mg CPI-444, podane doustnie jako kapsułka 1 × 100 mg, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (na czczo); 100 mg CPI-444, podane doustnie jako tabletka 1 × 100 mg, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin (na czczo).
Lek: Kapsułki CPI-444
Kapsułka 100 mg
Lek: Tabletki CPI-444
Tabletki 100mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-∞: AUC od czasu zero do nieskończoności
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do nieskończoności
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
AUC0-tz: AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
%AUCex: Procent AUC0-∞ wynikający z ekstrapolacji od ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Odsetek AUC0-∞ wynikający z ekstrapolacji od ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPI-444-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki CPI-444

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami