Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van een nieuwe tabletformulering van CPI-444 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die gevoed en nuchter zijn

24 januari 2018 bijgewerkt door: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, single-dose, drieweg cross-over studie om de farmacokinetiek van een nieuwe tabletformulering van CPI-444 te evalueren bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die gevoed en nuchter zijn

Dit wordt een fase 1, open-label, gerandomiseerde, 3-weg cross-over studie om PK, veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe tabletformulering van CPI-444 te evalueren en om het effect van voedsel op enkelvoudige orale doses van CPI-444 te evalueren. tabletten bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. Potentiële proefpersonen zullen worden gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, van elk ras, van 18 tot en met 65 jaar bij de screening.
  2. Body mass index tussen 18,5 en 32,0 kg/m2, inclusief, bij Screening.
  3. In goede gezondheid.
  4. Vrouwtjes zullen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
  5. In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische aandoening.
  2. Proefpersonen die een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie binnen 5 halfwaardetijden of binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als permanent steriel of postmenopauzaal. Postmenopauzale status zal worden bevestigd met een screeningserum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau van meer dan 40 mIU / ml.
  4. Een geschiedenis of bewijs van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen, waaronder zweren, gastro-oesofageale refluxziekte of gastritis.
  5. Een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 2 jaar voorafgaand aan Periode 1 Check-in.
  6. Regelmatig alcoholgebruik van >21 eenheden per week voor mannen en >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid alcohol is gelijk aan 12 oz (360 ml) bier, 1½ oz (45 ml) sterke drank of 5 oz (150 ml) wijn.
  7. Positieve urinedrugscreening (bevestigd door herhaling) bij Screening (exclusief alcohol) of Check-in (exclusief alcohol).
  8. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen (dwz sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
  9. Gebruik van tabak, producten om te stoppen met roken of producten die nicotine bevatten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, e-sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 6 maanden voorafgaand aan Periode 1 Check-in tot ontslag uit de CRU na de laatste dosis.
  10. Consumptie van voedingsmiddelen en dranken die maanzaad, grapefruit of Sevilla-sinaasappelen bevatten, is niet toegestaan ​​vanaf 7 dagen voorafgaand aan Periode 1 Check-in tot Ontslag uit de CRU na de laatste dosis.
  11. Consumptie van cafeïnehoudende voedingsmiddelen en dranken is niet toegestaan ​​vanaf 72 uur voorafgaand aan het inchecken tot ontslag op dag 4 van elke behandelperiode.
  12. Slechte perifere veneuze toegang.
  13. Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring van minder dan 80 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  14. Chemische laboratoriumwaarden als volgt screenen: gamma-glutamyltransferase, aspartaataminotransferase en ALAT >1,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine >1,5 × institutionele ULN.
  15. Een voorgeschiedenis van toevallen (met uitzondering van eenvoudige koortsstuipen in de kindertijd);
  16. Meerdere medicijnallergieën of allergieën voor een van de componenten van CPI-444-tabletten of CPI 444-harscapsules.
  17. Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus of actieve infectie die therapie vereist, of positieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam.
  18. Elke vaccinatie tegen besmettelijke ziekten (dwz griep, waterpokken) binnen 28 dagen na de eerste dosis.
  19. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed vanaf 2 maanden voorafgaand aan de screening, donatie van bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening, of plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening via het follow-up-telefoontje.
  20. Ontvangst bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Periode 1 Check-in.
  21. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Volgorde ABC
100 mg CPI-444, oraal toegediend als een capsule van 1 × 100 mg, na een nacht vasten van ten minste 10 uur (nuchter); 100 mg CPI-444, oraal toegediend als een tablet van 1 x 100 mg, na een nacht vasten van ten minste 10 uur (nuchter); 100 mg CPI-444, oraal toegediend als een tablet van 1 × 100 mg, 30 minuten na het begin van een vetrijk ontbijt (gevoed).
Geneesmiddel: CPI-444-capsules
100mg-capsule
Geneesmiddel: CPI-444-tabletten
100 mg tabletten
Actieve vergelijker: Volgorde BCA
100 mg CPI-444, oraal toegediend als een tablet van 1 x 100 mg, na een nacht vasten van ten minste 10 uur (nuchter); 100 mg CPI-444, oraal toegediend als een tablet van 1 × 100 mg, 30 minuten na het begin van een vetrijk ontbijt (gevoed); 100 mg CPI-444, oraal toegediend als een capsule van 1 × 100 mg, na een nacht vasten van ten minste 10 uur (nuchter).
Geneesmiddel: CPI-444-capsules
100mg-capsule
Geneesmiddel: CPI-444-tabletten
100 mg tabletten
Actieve vergelijker: Volgorde CAB
100 mg CPI-444, oraal toegediend als een tablet van 1 × 100 mg, 30 minuten na het begin van een vetrijk ontbijt (gevoed); 100 mg CPI-444, oraal toegediend als een capsule van 1 × 100 mg, na een nacht vasten van ten minste 10 uur (nuchter); 100 mg CPI-444, oraal toegediend als een tablet van 1 × 100 mg, na een nacht vasten van ten minste 10 uur (nuchter).
Geneesmiddel: CPI-444-capsules
100mg-capsule
Geneesmiddel: CPI-444-tabletten
100 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-∞: AUC van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: Predosering tot 72 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig
Predosering tot 72 uur na dosering
AUC0-tz: AUC vanaf tijdstip nul tot laatste meetbare concentratie
Tijdsspanne: Predosering tot 72 uur na dosering
AUC van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie
Predosering tot 72 uur na dosering
%AUCex: Percentage van AUC0-∞ dat het gevolg was van extrapolatie van de laatste kwantificeerbare concentratie naar oneindig
Tijdsspanne: Predosering tot 72 uur na dosering
Percentage AUC0-∞ dat het gevolg was van extrapolatie van de laatste kwantificeerbare concentratie naar oneindig
Predosering tot 72 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CPI-444-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen